У січні 2021 р. EMA рекомендовано до схвалення 13 нових препаратів

02 Лютого 2021 1:57 Поділитися

За результатами засідання Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) до схвалення рекомендовано 13 нових лікарських засобів. Серед них 3 орфанних препарати, 2 біосиміляри та 1 генерик.

Так, CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетування препарату Ontozry (ценобамат) для лікування дорослих з епілепсією, історія лікування яких налічує щонайменше 2 протиепілептичні препарати, проте їх захворювання неможливо повноцінно контролювати. Позитивне рішення прийнято й щодо препаратів Kesimpta (офатумумаб) для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу та Vazkepa (ікосапенту етил) для зниження ризику розвитку серцево-судинних подій у пацієнтів з високим кардіоваскулярним ризиком.

Також схвалено застосування препаратів Seffalair Spiromax та BroPair Spiromax (сальметерол/флутиказон) для лікування бронхіальної астми у дорослих та підлітків віком від 12 років. Окрім того, позитивний висновок CHMP отримали препарат для процедурної седації Byfavo (ремімазолам) та лікарський засіб для лікування дефіциту гормону росту у дорослих Sogroya (сомапакітан).

Схвалення отримали біосиміляри бевацизумабу Alymsys та Oyavas (для лікування карциноми товстої або прямої кишки, раку молочної залози, недрібноклітинного раку легені, раку ниркової клітини, епітеліального яєчника, первинного перитонеального раку, карциноми шийки матки) та генерик тіотепа Thiotepa Riemse (для застосування у межах кондиціонуючої терапії перед трансплантацією гемопоетичних клітин-попередників).

Умовний дозвіл на маркетинг рекомендовано надати для вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 Vaccine AstraZeneca (COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) для застосування в осіб віком від 18 років. Надання умовного дозволу на маркетинг також рекомендовано для препаратів Nexpovio (селінексор) для лікування рецидивної та рефрактерної множинної мієломи та Pemazyre (пемігатиніб) в якості терапії другої лінії прогресуючої або метастатичної хлорангіокарциноми (карциноми жовчної протоки) зі злиттям (фузією) або перебудовою генів рецепторів фактора росту фібробластів 2-го типу.

CHMP також рекомендував розширити показання до застосування 3 препаратів (Keytruda, Sirturo та Vaxchora) та додати нове дозування (150 мг), нову лікарську форму (розчин для ін’єкцій) та новий спосіб введення (підшкірно) препарату для лікування розсіяного склерозу Tysabri (наталізумаб).

Окрім того, оновлено інформацію щодо застосування вакцини проти COVID-19 Comirnaty. Введення другої дози вакцини рекомендується через 3 тиж після першої (раніше в інструкції зазначалося, що інтервал між ін’єкціями має становити щонайменше 21 день).

 За матеріалами ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті