Производство вакцин: добровольное сотрудничество или принудительное лицензирование?

На саммите по вакцинации, который состоялся 1 февраля в Гамбурге (Германия), политики и представители профессиональных ассоциаций выступили с критикой медленного начала вакцинации и потребовали большей ясности в отношении графиков, приоритетов для групп населения и состояния производственных проблем у некоторых производителей. Накануне президент Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen) собиралась обсудить отклонения от графиков поставок с руководителями производителей, заключивших с ЕС контракты на поставку.

Индустрия экстренной вакцины

По данным Министерства здравоохранения, с момента начала кампании вакцинации в Германии было доставлено более 3,5 млн доз и введено 2,2 млн доз. По крайней мере, еще 5 млн доз вакцины будут доставлены к 22 февраля. «BioNTech» и «AstraZeneca» к 22 февраля доставили в федеральные земли на 1,747 млн ​​флаконов больше запланированного. В связи с этим есть надежда на компенсацию нехватки в связи с проблемами, о которых сообщалось ранее. 28 января «Moderna» сообщила, что объемы, обещанные ЕС на февраль, будут сокращены на 25%, 22 января «AstraZeneca» скорректировала планируемые на І кв. 2021 г. поставки с 80 до 31 млн доз. 2 нед назад компания «Pfizer» также предупредила о будущих задержках в связи с реорганизацией производства, подтвердив при этом объем, обещанный ЕС в І кв.

Участники саммита потребовали от фармацевтических производителей более точных и конкретных обязательств по наращиванию производства и графику поставок вакцин. Поскольку большинство компаний — международные, Европейская комиссия должна сказать свое веское слово. В СМИ обсуждают «индустрию экстренной вакцины» и связанные с этим заявления лидера немецких зеленых Роберта Хабека (Robert Habeck), потребовавшего, чтобы все фармацевтические компании немедленно включались в производство в соответствии с их возможностями, и председателя консервативной группы «European People’s Party» (EPP) в Европейском парламенте Манфреда Вебера (Manfred Weber): «Все возможные производственные мощности должны быть переведены на вакцины от коронавируса. В случае чрезвычайной ситуации одобренные вакцины также должны производиться с обязательным лицензированием». Министр здравоохранения Йенс Спан (Jens Spahn) считает, что в прямом вмешательстве в промышленное производство нет необходимости: «В сфере, где компании сами желают сотрудничать, нам не нужны принудительные лицензии».

Производственные контракты

Германия финансово поддерживает развертывание широкомасштабного производства продуктов на основе мРНК на своей территории. «Я хочу, чтобы Германия стала мировым производителем мРНК-препаратов», — заявил министр. Федеральное правительство уже инвестировало в местного производителя «CureVac» 300 млн евро (в июне 2020 г.) и 252 млн евро (в сентябре 2020 г.). На саммите прозвучали и подробности относительно альянса между концерном Bayer, который еще не производил собственных вакцин, с компанией «CureVac» с целью создания мощностей по производству мРНК-вакцин на своем предприятии в Вуппертале.

Производство может быть запущено в конце 2021 г., и в 2022 г. в Вуппертале может быть произведено около 160 млн доз мРНК-вакцины. На второй год должно быть значительно больше. Что касается планирования собственного производства, генеральный директор «CureVac» Франц-Вернер Хаас (Franz-Werner Haas) заявил 1 февраля, что он хочет произвести около 300 млн доз вакцины к концу 2021 г. С этой целью «CureVac» создала партнерскую сеть, в которую входят мюнхенская химическая компания «Wacker», французский контрактный производитель «Fareva» и группа «Rentschler» из Лаупхайме, которая специализируется на рекомбинантном контрактном производстве (занята очисткой продуктов синтеза для «BioNТech»/«Pfizer» тоже). В 2022 г. «CureVac» сможет произвести около 1 млрд доз вакцины, не считая доз, которые затем также будут поступать от «Bayer».

Перспективы регистрации

С декабря кандидат мРНК «CureVac» для профилактики COVID-19 был протестирован в клинических исследованиях фазы 2b/3 («HERALD») в Европе и Латинской Америке, в которых принимают участие около 36 000 испытуемых. Первые данные промежуточной оценки ожидаются в конце I кв. 2021 г.

Производственное сотрудничество других компаний

C июля «Sanofi» будет использовать свой завод во Франкфурте, Германия, для упаковки продукта, который будет поставляться компанией «Pfizer/BioNTech». Соответствующее соглашение было подписано 26 января. Эта производственная площадка находится недалеко от штаб-квартиры «BioNTech» (расположенной в Майнце — прим. ред.), что упрощает задачу,  сообщил Пол Хадсон (Paul Hudson), управляющий директор концерна. К концу года «Sanofi» собирается предоставить для нужд Европейского Союза более 100 млн доз.

29 января концерн «Novartis» объявил о подписании первоначального соглашения об использовании своих производственных мощностей путем поддержки производства вакцины «Pfizer/BioNTech». По соглашению «Novartis» будет использовать свои асептические производственные мощности для расфасовки готовой продукции на своей площадке в Штайне, Швейцария. Производство планируют начать во II кв. 2021 г., а отгрузку готовой продукции — в III кв. Производственная группа «Novartis» ведет активные обсуждения с рядом других компаний, которые займутся производством мРНК, других рекомбинантных белков и сырья для вакцин и лекарств против COVID-19. Детали будут раскрыты после завершения переговоров.

По материалам aerztezeitung.de; faz.net; novartis.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!