Вакцина от коронавируса британо-шведского производителя AstraZeneca теперь может использоваться в Европейском Союзе. Комиссия ЕС дала разрешение, как объявила глава Комиссии Урсула фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen) 29 января.
Ранее в тот же день Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало предоставить условное разрешение на маркетинг вакцины (ChAdOx1 nCoV-19 или AZD1222) от компании AstraZeneca для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте от 18 лет. Это — третье одобрение вакцины против COVID-19 в Европейском Союзе.
Оценка безопасности основана на результатах 4 клинических исследований в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, эффективности — двух из них — британского COV002 и бразильского COV003. В двух других исследованиях было зарегистрировано менее 6 случаев COVID-19 в каждом. Для анализа учтены только результаты пациентов, у которых интервал между стандартными дозами составил 4–12 нед. Расчетная эффективность в отношении симптоматических случаев COVID-19 составила 59,5% (64 случая у 5258 получивших вакцину по сравнению со 154 у 5210 пациентов из группы плацебо). «Поскольку имеется достоверная информация о безопасности у лиц в возрасте старше 55 лет, научные эксперты агентства полагают, что вакцина может быть использована у пожилых людей», — обосновало EMA свое решение.
STIKO не рекомендует вакцину возрастной группе ≥65 лет
В то же время Постоянный комитет по вакцинации (STIKO) Института Роберта Коха (Robert Koch-Institut), исходя из имеющихся в настоящее время данных, рекомендует вакцину против COVID-19 от AstraZeneca только лицам в возрасте 18–64 лет. При оценке исследований были доступны данные только около 300 участников возрастной группы ≥65 лет. Этого недостаточно, чтобы сделать научно обоснованное заявление об эффективности вакцины в этой возрастной группе. Как только будет доступно больше данных, STIKO пересмотрит оценку, отмечено в рекомендациях от 29 января. А пока министр здравоохранения сообщил о пересмотре регламента вакцинации (Corona-Impfverordnung) с тем, чтобы при выборе вакцины учитывать возраст пациентов.
Данные об иммуногенности у лиц пожилого возраста
Согласно результатам исследования*, опубликованного 18 января, ChAdOx1 nCoV-19, по-видимому, лучше переносится пожилыми людьми, чем взрослыми более молодого возраста, и имеет одинаковую иммуногенность во всех возрастных группах после бустерной дозы.
Авторы данной статьи сообщают также, что по результатам поиска в PubMed научных статей, опубликованных до 13 ноября 2020 г., клинические исследования прошли две рекомбинантные вакцины с вирусным вектором. Однократная доза вакцины на основе вектора аденовируса (Ad) 5 (CanSino Biological/Пекинский институт биотехнологии, Китай) вызывала нейтрализующие антитела и Т-клеточные ответы дозозависимым образом, но была менее иммуногенной у лиц в возрасте старше 55 лет. Вакцинация гетерологичным прайм-бустом с векторами Ad5/Ad26 (НИИ им. Н.Ф. Гамалеи, Россия) вызывала нейтрализующие антитела и клеточные ответы у взрослых моложе 60 лет.
ЕС настаивает на отказе Великобритании в привилегии
Благодаря заключенным ранее контрактам Европейская комиссия может рассчитывать примерно на 1,16 млрд доз уже одобренных вакцин: 600 млн Pfizer, 160 млн Moderna и 400 млн AstraZeneca.
Однако 28 января Moderna сообщила, что объемы, обещанные ЕС на февраль, будут сокращены на 25%, 22 января AstraZeneca скорректировала планируемые на І кв. 2021 г. поставки с 80 до 31 млн доз. 2 нед назад компания Pfizer также предупредила о будущих задержках в связи с реорганизацией производства, подтвердив при этом объем, обещанный ЕС в І кв. И хотя в последние дни англо-шведская компания согласилась доставить в ЕС еще 8 млн доз в дополнение к 31 млн, она настаивает, что Великобритания, подписавшая свой договор на 3 мес раньше, чем ЕС, обладает приоритетным правом на получение вакцины. Комиссия с 30 января будет внимательно следить за экспортом вакцин за пределы ЕС. Как и в случае с масками в марте 2020 г., он должен быть предметом специальных разрешений стран-членов на основании необязательных рекомендаций Комиссии.
Цена оксфордской вакцины
Международные организации, прежде всего вакцинный альянс ГАВИ, рассматривают ChAdOx1 nCoV-19 в качестве некоммерческой вакцины, нацеленной на глобальное предложение, равенство и приверженность странам с низким и средним доходом**. Группа AstraZeneca согласилась во время пандемии поставлять вакцину по себестоимости и, подобно CureVac, дала Европейской комиссии разрешение обнародовать договор о поставках вакцины против COVID-19. На веб-сайте Комиссии 40-страничный контракт был размещен местами, даже целыми страницами, заретушированным «из соображений конфиденциальности».
Несколькими часами позже немецкая газета Der Spiegel сообщила, что заретушированные части документа можно прочесть с помощью функции «Закладки» программы Acrobat PDF reader. Согласно тексту, опубликованному изданием, сумма контракта составляет 870 млн евро за 300 млн доз. Эта сумма включает все прямые и косвенные затраты и расходы, понесенные компанией в связи с производством и распространением вакцины. К ним относятся, например, затраты на рабочую силу и материалы, эксплуатацию приборов и оборудования, контроль качества, косвенные невычитаемые налоги и таможенные пошлины. В контракте также указано, что AstraZeneca не понесет убытков в связи с распространением вакцины, так как затраты сверх оговоренной суммы будут также покрыты. Кстати, 2,9 евро за 1 дозу — это дороже, чем в прайс-листе, случайно опубликованном в твиттере бюджетного секретаря Бельгии о согласованных с Еврокомиссией ценах:
«Oxford»/«AstraZeneca»: 1,78 евро (2,16 дол. США);
«Johnson & Johnson»: 7 евро (8,50 дол.);
«Sanofi»/«GSK»: 7,56 евро (9,18 дол.);
«Pfizer»/«BioNTech»: 12 евро (14,6 дол.);
«CureVac»: 10 евро (12,4 дол.);
«Moderna»: 14,8 евро (18 дол.).
Другие предложения на основе данной разработки
Еще на начальных этапах вакцинный проект был передан ряду организаций по всему миру для дальнейшей работы. Институт сывороток Индии (Serum Institute of India — SII) уже сообщил о готовности поставить 40–50 млн доз за ближайшие 2 мес. COVAX, глобальная инициатива по обеспечению быстрого и справедливого доступа к вакцинам против COVID-19, уже выразила готовность к получению первых 100 млн доз вакцины от SII, получившей разрешение на использование в Индии под торговой маркой Covishield.
Национальное агентство по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии, разрешившее применять Covishield, в презентации, посвященной результатам своей экспертизы, сообщило буквально следующее: банки клеток SII и AstraZeneca отличаются. «Это означает, что продукты, произведенные этими двумя производителями, на самом деле имеют разное непосредственное происхождение и, следовательно, могут представлять собой разные продукты, даже если они имеют схожие характеристики. В отличие от AstraZeneca, с трудом согласившейся в последние дни поставить в ЕС 39 млн доз вакцины в течение І кв., SII, устами своего главного исполнительного директора Адара Пунавалла (Adar Poonawalla) заявляет о готовности поставить в тот же период 40–50 млн доз Covishield. Для стран за пределами ЕС важно, что это – не та вакцина, которая получила одобрение европейского регулятора.
Южная Африка заплатит 5,25 дол. за дозу 1,5 млн уколов вакцины против коронавируса Covishield от Института сыворотки Индии (SII) после ее одобрения 22 января. При этом компания AstraZeneca в решении регулятора даже не упомянута. Цена выше, чем 3 дол. за дозу, которые Южная Африка и другие страны континента должны платить за ту же вакцину в соответствии с соглашением с Африканским союзом, вакцину в соответствии с SII получат не в марте, а в феврале. Осуществляются также поставки в Бразилию, Индонезию и Камбоджу.
По материалам ema.europa.eu; rki.de; lefigaro.fr; reuters.com; hindustantimes.com
* Voysey M Clemens SAC Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2020; (published online Dec 8)
** Knoll M. D., Wonodi C. Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine efficacy. The Lancet, 2021, Vol: 397, Issue: 10269, Page: 72-74
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим