ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», розроблений з метою перегляду правового поля, що регулює діяльність системи крові із ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
Проєкт наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua
Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров’я МОЗ України протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Міністерство охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевского, 7, тел. 253-82-66, контактна особа: Ганжа Ірина Миколаївна, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проєкт акта) розроблений з метою перегляду правового поля, що регулює діяльність системи крові із ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акту
Проєкт акта розроблено на виконання частини восьмої статті 22 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» (далі — Закон), прийнятого Верховною Радою України 30 вересня 2020 року, введення в дію якого відбудеться 25 січня 2021 року. Частиною восьмою статті 22 передбачено, що діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, а також діяльність із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, провадяться суб’єктами господарювання виключно за наявності відповідної ліцензії.
Разом з тим господарська діяльність з переробки донорської крові та її компонентів є діяльністю, провадження якої безпосередньо пов’язане з життям і здоров’ям людини і може становити загрозу для її життя чи здоров’я.
Таким чином, запровадження нового виду діяльності, що підлягає ліцензуванню (заготівля та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії), дозволить реалізувати статтю 22 Закону, а також забезпечить уникнення інфекційних захворювань, які передаються трансфузійним шляхом.
3. Основні положення проєкту акта
Проєкт акта передбачає внесення змін до:
Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» в частині доповнення пункту 10 новим видом господарської діяльності із заготівлі та тестуванню донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;
Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 в частині покладання на Держлікслужбу завдання із здійснення ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестуванню донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії та здійснення контролю за додержанням ліцензійних умов в даній сфері.
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:
Конституція України;
закони України: «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та інші нормативно правові акти.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного або місцевих бюджетів.
У зв’язку з цим, розрахунок необхідних матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття не проводився.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт акта потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерства фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України.
Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт акта не містить що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.
Проєкт акта потребує проведення моніторингу в Національному агентстві з питань запобігання корупції.
8. Прогноз результатів
Реалізація проєкту акта матиме вплив на суб’єкти системи крові та не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Суб’єкти системи крові | Позитивний | Правове врегулювання діяльності суб’єктів системи крові шляхом ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії |
| Донори, пацієнти, які потребують компонентів крові | Позитивний | Правове врегулювання діяльності суб’єктів системи крові забезпечить донорів крові та пацієнтів, які потребують компонентів крові більш якісними послугами та безпечними компонентами крові. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
02.02.2021 року
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 | |
| 3. Основними завданнями Держлікслужби є:
реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; абзац відсутній технічне регулювання у визначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу. |
3. Основними завданнями Держлікслужби є:
реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; технічне регулювання у визначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу. |
| Перелік органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 р.
№ 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» |
|
| виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
абзац відсутній |
виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
заготівля та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
І. Визначення проблеми
Верховною Радою України 30 вересня 2020 року прийнято Закон України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» (далі — Закон), введення в дію якого відбулося 25 січня 2021 року. Частиною восьмою статті 22 Закону передбачено, що діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, а також діяльність із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, провадяться суб’єктами господарювання виключно за наявності відповідної ліцензії.
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проєкт постанови) передбачає внесення змін до:
Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» в частині доповнення пункту 10 новим видом господарської діяльності із заготівлі та тестуванню донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;
Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 в частині покладання на Держлікслужбу завдання із здійснення ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестуванню донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії та здійснення контролю за додержанням ліцензійних умов в даній сфері.
Прийняття проєкту постанови врегулює ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові.
Основні групи на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | – |
| Держава | + | – |
| Суб’єкти господарювання | + | – |
| у тому числі суб’єкти малого підприємництва | – | + |
Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:
ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;
діючих регуляторних актів, оскільки законодавством порушені питання не вирішені в повному обсязі.
ІІ. Цілі державного регулювання
Прийняття проєкту постанови врегулює порушенні питання та забезпечить приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом.
Основними цілями державного регулювання є:
забезпечення правового регулювання діяльності суб’єктів системи крові шляхом ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;
забезпечення донорів крові та пацієнтів, які потребують компонентів крові більш якісними послугами та безпечними компонентами крові.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів
Під час підготовки проєкту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1
Збереження ситуації, яка існує на цей час |
Не забезпечує досягнення цілей державного регулювання, передбачених у розділі ІІ аналізу. |
| Альтернатива 2 Затвердити проєкт постанови | Це дозволить затвердити механізм врегулювання на законодавчому діяльності суб’єктів системи крові шляхом ліцензування господарської діяльності |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні. | Витрати відсутні |
| Альтернатива 2 | Прийняття проєкту постанови дозволить врегулювати питання ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії | Додаткові витрати у зв’язку із прийняттям регуляторного акту для держави не виникають, оскільки виконання регуляторного акту забезпечується в межах існуючих кошторисних витрат на утримання відповідних органів державної влади |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під
дію регулювання, одиниць |
2 | 328 | – | – | 330 |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 0,6% | 99,4% | – | – | 100% |
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Без змін | Без змін |
| Альтернатива 2 | Врегулює питання забезпеченості більш якісними послугами та безпечними компонентами крові | Відсутні додаткові витрати в зв’язку з прийняттям проєкту постанови |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
| Альтернатива 1. | |
| Витрати держави | — |
| Витрати с/г великого та середнього | — |
| Витрати с/г малого підприємництва | — |
| Альтернатива 2. | |
| Витрати держави | — |
| Витрати с/г великого та середнього | 84 080,70 грн |
| Витрати с/г малого підприємництва | — |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1 | 1 | Така альтернатива не сприятиме досягненню цілей державного регулювання. Залишаються проблеми зазначені у розділі 1 цього аналізу. Тому, цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті (проблема продовжуватиме існувати). |
| Альтернатива 2 | 4 | Прийняття проєкту постанови призведе до приведення нормативно- правових актів МОЗ у відповідність до законодавства України.
Така альтернатива сприятиме удосконаленню регулювання та дозволить забезпечить донорів крові та пацієнтів, які потребують компонентів крові більш якісними послугами та безпечними компонентами крові. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1 |
Для держави: Відсутні Для громадян: без змін Для суб’єктів господарювання: без змін |
Для держави: без змін Для громадян: без змін Для суб’єктів господарювання: без змін |
Дана альтернатива не забезпечує потреби у розв’язанні проблеми та досягнення встановлених цілей |
| Альтернатива 2 |
Для держави: : врегулювання діяльності суб’єктів системи крові Для громадян: забезпечення донорів крові та пацієнтів, які потребують компонентів крові більш якісними послугами та безпечними компонентами крові. |
Для держави: відсутні Для громадян: відсутні Для суб’єктів господарювання: відсутні |
Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме створенню правового поля, що регулює діяльність системи крові із ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії. |
|
Для суб’єктів господарювання: забезпечення діяльності суб’єктів системи крові шляхом ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
| Альтернатива 1 | Переваги відсутні. Така альтернатива не сприятиме досягненню цілей державного регулювання. Залишаються проблеми зазначені у розділі 1 цього аналізу | Відсутні |
| Альтернатива 2 | Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме досконалому регулюванню у сфері донорства крові та її компонентів та забезпечить досягнення наступних цілей: ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; забезпечення донорів крові та пацієнтів, які потребують компонентів крові більш якісними послугами та безпечними компонентами крові. | Ризики незабезпечення населення у компонентах з донорської крові та препаратах крові, виготовлених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, а також незабезпечення потреб закладів охорони здоров’я в них. |
V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Механізмами, які забезпечать розв’язання проблеми, визначеної у пункті 1 цього аналізу регуляторного впливу, є діяльність системи крові із ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
Для розв’язання проблем, визначених в розділі І цього аналізу регуляторного впливу, необхідно вжити наступні заходи:
- Організаційні заходи для впровадження регулювання:
Для впровадження вимог державного регулювання необхідно забезпечити інформування суб’єктів господарювання про вимоги цього регуляторного акта шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
- Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання: ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет); вжити організаційних заходів на виконання вимог регулювання.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги
Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились.
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 1 до цього аналізу.
Розрахунки витрат суб’єктів господарювання малого (мікро-) підприємництва на виконання вимог регулювання не здійснювався, оскільки вплив на них відсутній.
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін, оскільки він регулює відносини, які мають пролонгований характер. Зміна строку дії регуляторного акта можлива в разі зміни міжнародно-правових актів чи законодавчих актів України вищої юридичної сили на виконання яких розроблений цей проєкт регуляторного акта.
Термін набрання чинності регуляторним актом — з дня його офіційного оприлюднення.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта — не передбачається.
2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта — 330.
3. Розмір коштів і час, які витрачаються суб’єктами господарювання у зв’язку із виконанням вимог акта — низький:
коштів — 254,79 грн;
часу — 9 год.
4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстеження статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься після набрання ним чинності, оскільки для цього використовуватимуться виключно статистичні показники.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься через рік з дня набрання чинності, але не пізніше двох років після набрання ним чинності. За результатами даного відстеження відбудеться порівняння показників базового та повторного відстеження.
Періодичне відстеження результативності буде здійснюватися раз на три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.
Метод проведення відстеження результативності — статистичний.
Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності — статистичні.
Оскільки метод проведення відстеження результативності — статистичний, то групи осіб, для участі у відповідному опитуванні, не залучатимуться для проведення відстеження.
У разі надходження пропозицій та зауважень щодо вирішення неврегульованих або проблемних питань, буде розглядатись необхідність внесення відповідних змін.
Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов
Додаток 1 до Аналізу
регуляторного впливу
ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
| Порядковий
номер |
Витрати | За перший рік | За п’ять років |
| 1 | Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень | ||
| 2 | Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень | – | – |
| 3 | Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень | 254,79 | 1 273,95 |
| 4 | Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень | ||
| 5 | Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень | ||
| 6 | Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень | – | – |
| 7 | Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень | – | – |
| 8 | Інше (уточнити), гривень | – | – |
| 9 | РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень | 254,79 | 1 273,95 |
| 10 | Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць | 332 | 332 |
| 11 | Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень | 84 080,70 | 422 951,40 |
| Вид витрат | Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій за рік | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
| Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) | 254,79 грн | – | 254,79 грн | 1 273,95 грн |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим