Оприлюднено постанову щодо порядку формування Переліку незареєстрованих ліків за МНН

На сайті Кабінету Міністрів України оприлюднено постанову від 03.02.2021 р. № 82, якою затверджується Порядок формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами — МНН), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету (далі — Перелік).

Зауважимо, що дана постанова ще не набула чинності у зв’язку з тим що не опублікована в газеті “Урядовий кур’єр”.

Відтак Перелік формуватиметься за МНН. Пропозиції щодо його формування та внесення змін можуть подаватися такими суб’єктами:

1. центральними органами виконавчої влади;
2. особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
3. спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі;
4. обласними, Київською та Севастопольською міськими держадміністраціями;
5. закладами охорони здоров’я;
6. інститутами громадянського суспільства.

Суб’єкт разом із пропозицією подаватиме визначений пакет документів:

1) лист-звернення в довільній формі, в якому зазначена інформація щодо відповідності лікарського засобу критеріям для включення до Переліку, що передбачені ст. 17 Закону України від 04.04.1996 р. № 123  «Про лікарські засоби», найменування, форма випуску, дозування лікарського засобу та назва захворювання, для профілактики та/або лікування якого призначається такий засіб, дані (очікувані, розрахункові або статистичні) щодо кількості пацієнтів із таким захворюванням, а також обґрунтування необхідності закупівлі відповідного лікарського засобу;

2) копію документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території однієї з таких країн;

3) копії інструкції для застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджені відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника) і завірені підписом особи, що подає лист-звернення.

За результатами розгляду пропозицій та документів щодо включення до Переліку незареєстрованих ліків МОЗ прийматиме рішення про погодження та рекомендацію щодо включення або відмову в погодженні включення незареєстрованого лікарського засобу до згадуваного Переліку.

Відмова у погодженні включення до Переліку незареєстрованих ліків може бути здійснена за наявності не менш ніж однієї з таких підстав, а саме:

1) документи подані не в повному обсязі;

2) в Україні наявні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань згідно з Державним реєстром лікарських засобів;

3) потреба у незареєстрованих лікарських засобах в Україні не обмежена, тобто лікарський засіб передбачений для застосування значною кількістю пацієнтів;

4) незареєстровані лікарські засоби, в установленому порядку не допущені до застосування на території однієї з таких країн: США, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах — членах Європейського Союзу;

5) незареєстровані лікарські засоби, не внесені до номенклатури лікарських засобів, затвердженої МОЗ.

У разі виявлення не менш ніж однієї з вказаних підстав незареєстрований лікарський засіб підлягатиме виключенню з Переліку, стосовно чого МОЗ протягом 15 робочих днів з дня виявлення таких підстав має подати Урядові відповідні пропозиції.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!