Як відбуватиметься реєстрація вакцини проти COVID-19 в Україні, розповів Ігор Іващенко

08 Лютого 2021 12:16 Поділитися

За даними Центру громадського здоров’я, станом на 8 лютого в Україні зафіксовано 2141 новий підтверджений випадок COVID-19, з них дітей — 130, медичних працівників — 71. Окрім того, за минулу добу:

  • госпіталізовано — 1020 осіб;
  • летальних випадків — 47;
  • одужали — 2697 осіб;
  • здійснено 13 662 тестування за добу, із них 10 401 — методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) та 3261 — методом імуноферментного аналізу (ІФА).

Найбільша кількість підтверджених випадків зареєстрована в Івано-Франківській (398), Житомирській (176), Дніпропетровській (156), Чернівецькій (143) та Закарпатській (133) областях.

Заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Ігор Іващенко повідомив, що 5 лютого МОЗ отримало підтвердження щодо постачання 12 млн доз вакцин для профілактики COVID-19 виробництва компаній AstraZeneca та NovaVax. Постачання відбуватиметься починаючи з лютого 2021 р.

Заступник міністра детальніше розповів, як відбуватиметься реєстрація вакцини проти COVID-19 для екстреного медичного застосування під зобов’язання. Дозвіл на екстрене медичне застосування — це механізм, який сприяє доступності та використанню вакцин під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я, зокрема в таких, як протидія поширенню коронавірусної хвороби. За такою процедурою виробники та представники виробників, у тому числі ліків та вакцин, звертаються до компетентних регуляторних органів країн із заявками щодо отримання дозволу на екстрене медичне застосування. Разом із заявкою також подаватимуться матеріали відносно вивчення якості, ефективності та безпеки застосування таких лікарських засобів та вакцин.

Компетентні органи країн, за результатами розгляду запитів, а також після встановлення відповідності законодавчим критеріям та їх виконанню, аналізу сукупності всіх наукових доказів, прийматимуть рішення про надання дозволу на застосування даних ліків чи вакцин.

В Україні порядок державної реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного застосування під зобов’язання буде здійснюватися на основі експертної оцінки співвідношення користі та ризику, а також на основі проведення аналізу матеріалів на їх автентичність. Передбачається, що державна реєстрація для екстреного застосування видаватиметься виробникам на термін одного року із можливістю продовження ще на один рік. Під час цього періоду самі виробники та заявники будуть зобов’язані надавати додаткові матеріали щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.

Окрім того, І. Іващенко зазначив, що Міністерство охорони здоров’я очікує цього тижня отримати перші заявки на реєстрацію вакцин від COVID-19 в Україні.

Пресслужба «Щотижевика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті