Профильный экспертный комитет (Subject Expert Committee — SEC) Центральной организации по стандартизации лекарственных средств Central Drugs Standard Control Organization) Индии в ходе заседания 3 февраля рассмотрел, в частности, вопрос о выдаче разрешения на использование в чрезвычайной ситуации вакцины BNT162b для профилактики COVID-19.
Как отмечено в опубликованных на сайте рекомендациях SEC, в постмаркетинговый период отмечали случаи паралича, анафилаксии и других серьезных побочных реакций. Их причинную связь с вакцинацией еще исследуют. При этом компания не предложила никаких планов по получению данных о безопасности и иммуногенности среди индийского населения. После подробного обсуждения комитет не рекомендовал выдачу разрешения на экстренное использование в стране на данном этапе.
На следующий день, по сообщению индийских СМИ, фармацевтический гигант объявил о своем решении отозвать заявку на получение одобрения. В связи с этим цитируют высказывание представителя «Pfizer»: «Основываясь на дискуссии в комитете и нашем понимании потребности регулятора в дополнительной информации, компания решила отозвать свою заявку на данном этапе. «Pfizer» продолжит взаимодействие с органом и повторно подаст запрос на одобрение с дополнительными сведениями по мере того, как они появятся в ближайшем будущем. «Pfizer» по-прежнему стремится сделать свою вакцину приемлемой для принятия правительством в Индии и найти необходимый путь для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, который сделает эту вакцину доступной для любого будущего развертывания».
По материалам cdsco.gov.in; timesofindia.indiatimes.com; theprint.in; pfizerindia.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим