Реєстрація вакцин та ліків проти COVID-19 для екстреного медичного застосування: набула чинності постанова

Постановою Кабінету міністрів Украї­ни від 08.02.2021 р. № 95 затверджено Порядок державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19, під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — Порядок).

Зауважимо що ця постанова набула чинності у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 27 від 10.02.2021 р..

Державна реєстрація лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного застосування здійснюватиметься МОЗ на підставі заяви та вмотивованого висновку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) за результатами експертної оцінки співвідношення «користь/ризик» та перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) на їх автентичність з урахуванням певних зобов’язань.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — заява), складеній за формою, наведеною в додатку 1, яку подаватиме до МОЗ заявник, вказуватимуться зобов’язання заявника щодо:

• проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);
• проведення постреєстраційних досліджень з ефективності у разі, якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок ефективності.

До заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування до ДЕЦ подаватиметься визначений пакет документів, зокрема:

• звіт про оцінку лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), складений регуляторним органом країни, у якій лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстрований (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка);
• документ з оцінки та управління ризиками, затверджений рішенням про надання дозволу на екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні компетентним органом Європейського Союзу (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про державну реєстрацію для екстреного застосування робиться відповідна відмітка);
• переклади тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
• графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу (медичного імунобіо­логічного препарату). Для цілей державної реєстрації для екстреного застосування заявник має право подати одночасно кілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та з маркуванням, наявним на момент постачання, тощо.

Додатки до заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування можуть подаватися в ДЕЦ на розсуд заявника в паперовій або електронній формі. Реєстраційні матеріали подаватимуться в ДЕЦ українською або англійською мовою на вибір заявника. Якщо матеріали подаватимуться іншою мовою, на запит ДЕЦ заявник або представник заявника повин­ні будуть надати їх переклад українською або англійською мовою.

Міністерство охорони здоров’я на підставі висновку щодо реєстрації лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування, підготовленого ДЕЦ, у строк, що не має перевищувати 3 робочих днів, прийматиме рішення про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування або про відмову в такій реєстрації.

Рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування затверджуватиметься інструкція для медичного застосування, а також лікарському засобу (медичному імунобіологічному препарату) присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр).

У Реєстрі лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), зареєстрований згідно з вимогами цього Порядку, позначатиметься позначкою «лікарський засіб для екстреного застосування».

Факт державної реєстрації лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування засвідчуватиметься реєстраційним посвідченням, яке видаватиметься на строк 1 року та яке можливо буде продовжити ще на один рік. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник зобов’язуватиметься:

• повідомляти ДЕЦ про побічні реакції на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у порядку та у строки, встановлені Порядком здійснення фармаконагляду;
• надавати ДЕЦ інформацію про завершені клінічні дослідження, у тому числі їх результати, що повинні бути підставою для експертної оцінки співвідношення «користь/ризик».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!