В Корее одобрили первый собственный препарат моноклональных антител против COVID-19

17 Лютого 2021 10:47 Поділитися

Корейское министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (Ministry of Food and Drug Safety — MFDS) 5 февраля предоставило группе компаний «Celltrion» условное разрешение на маркетинг для экстренного использования регданвимаба (CT-P59) — первого в стране препарата моноклональных антител против COVID-19.

MFDS разрешило использовать CT-P59 у взрослых пациентов в возрасте 60 лет и старше с легкими симптомами или хотя бы с одним основным заболеванием (сердечно-сосудистые, хронические респираторные заболевания, сахарный диабет, артериальная гипертензия) с симптомами COVID-19 умеренной степени выраженности. Разрешение основано на части 1 исследования фазы II/III, которая показала следующее:

  • у пациентов, получавших CT-P59, отмечали значительное снижение риска госпитализации и необходимости в кислородной терапии, связанных с COVID-19, в течение первых 28 дней с начала заболевания;
  • частота прогрессирования COVID-19 до тяжелых форм снизилась на 54% у пациентов с симптомами легкой и умеренной степени выраженности и на 68% — у пациентов с умеренной степенью тяжести в возрасте 50 лет и старше;
  • значительно уменьшилась продолжительность периода до клинического выздоровления у пациентов, получавших CT-P59 (40 мг/кг массы тела), на 3,4–6,4 дня по сравнению с плацебо.

В настоящее время происходит набор пациентов в международное клиническое исследование фазы III, и ожидается, что в нем будут участвовать 1172 пациента с легкими или умеренными симптомами COVID-19 в более чем 10 глобальных центрах для оценки результатов эффективности и безопасности CT-P59. «Celltrion» намерены продемонстрировать клиническую эффективность против COVID-19 как при британском, так и южноафриканском вариантах, причем результатов следует ожидать в ближайшие дни, сообщила компания. Отмечено также, что «Celltrion» настойчиво работает с американским и европейским регуляторами по данному препарату.

По материалам mfds.go.kr; celltrionhealthcare.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті