Набув чинності Порядок визнання результатів інспектування вакцини та ліків від COVID-19 на відповідність вимогам GMP

19 Лютого 2021 3:33 Поділитися

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформує, що 16 лютого набув чинності наказ МОЗ від 10.02.2021 р. № 227 «Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики» (далі — Порядок).

Даний Порядок поширюється на вакцини та інші медичні імунобіологічні препарати для специфічної профілактики COVID-19, які мають офіційний документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), виданий національним компетентним органом країни-виробника за результатами інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP, та є дозволеними до екстреного застосування компетентним органом: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи ЄС, або ті, що прекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Також Порядок визначає процедуру визнання в Україні офіційного документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP, виданого національним компетентним органом країни-виробника за результатами проведеного інспектування. Визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів від COVID-19 вимогам GMP запроваджено з метою доведення, що вакцини та інші медичні імунобіологічні препарати для специфічної профілактики COVID-19 постійно виробляються й контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню.

Відповідно до цього Порядку, заявник/виробник лікарських засобів є відповідальним за якість, безпеку та ефективність вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів, вироблених для специфічної профілактики COVID-19, які пройшли процедуру визнання результатів інспектування на відповідність вимогам GMP.

Окрім того, відповідно до Порядку для отримання рішення заявник або представник заявника подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заяву на видачу рішення, за формою згідно з додатком 1, із переліком лікарських засобів, які підлягають процедурі визнання, до якої додаються документи, визначені розділом II Порядку.

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті