Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо встановлення відповідальності за порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо встановлення відповідальності за порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби».

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Соломчук Дмитро Вікторович.

Народний депутат УкраїниД.В. Соломчук

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо встановлення відповідальності за порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту Закону

На розгляд Верховної Ради України подано проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли 14 років», який передбачає вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів шляхом встановлення мінімального віку, з якого особа набуває права на придбання лікарських засобів (14 років).

Належна реалізація положень проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли 14 років» не буде можливою без встановлення відповідальності за їх порушення. Як наслідок, зміни, передбачені зазначеним законопроєктом, не будуть комплексними, якщо одночасно не внести зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення необхідні для створення завершеного механізму правового регулювання сфери здійснення господарської діяльності на фармацевтичному ринку України в частині боротьби з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами.

Так, у Кодексі України про адміністративні правопорушення необхідно:

1) встановити відповідальність за правопорушення у сфері реалізації (відпуску) лікарських засобів у заборонених законодавством випадках, а саме — продажу особам, які не досягли 14-річного віку;

2) надати повноваження центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в частині розгляду справ про адміністративні правопорушення, пов’язані з реалізацією (відпуском) лікарських засобів особам, які не досягли 14-річного віку.

Разом з тим, зазначені вище зміни не можуть бути включені до прикінцевих положень проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли 14 років», оскільки відповідно до частини четвертої статті 2 глави 1 розділу І Кодексу України про адміністративні правопорушення зміни до зазначеного кодексу можуть вноситися виключно законами про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення.

У зв’язку з цим, зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення викладено у вигляді окремого проєкту Закону і разом із проєктом Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли 14 років» він є невід’ємною частиною комплексу законодавчих змін у сфері здійснення господарської діяльності в фармацевтичній галузі України в частині боротьби з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами.

2. Мета прийняття та завдання проєкту Закону

Проєкт Закону розроблено з метою встановлення відповідальності за порушення заборони реалізації (відпуску) лікарських засобів особам, які не досягли 14 років, оскільки він є складовою частиною правових та організаційних засад регулювання у сфері боротьби з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами.

3. Загальна характеристика і основні положення проєкту Закону

Проєктом Закону передбачено:

1) встановлення відповідальності за правопорушення у сфері реалізації (відпуску) лікарських засобів у заборонених законодавством випадках, а саме — за продаж особам, які не досягли 14-річного віку;

2) приведення статті 244⁸ Кодексу України про адміністративні правопорушення у відповідність до запропонованих змін в частині надання повноважень центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, розглядати справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням обмежень щодо реалізації (відпуску) лікарських засобів особам, які не досягли 14-річного віку.

4. Стан нормативно-правової бази

У даній сфері правового регулювання діють:

1) Конституція України;

2) Кодекс України про адміністративні правопорушення;

3) Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансове-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту Закону не потребує додаткових видатків із Державного бюджету України чи місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проєкту Закону

Прийняття проєкту Закону:

1) дозволить врегулювати проблему, пов’язану з необхідністю встановлення відповідальності за порушення у сфері боротьби з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами;

2) створить ефективний превентивний механізм запобігання правопорушенням у сфері боротьби з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами.

7. Запобігання корупції

У проєкті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Народні депутати УкраїниД.В. Соломчук

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

22.02.2021 р. за № 5131

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення вимог законодавства України про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР, 1984 р., додаток до № 51, ст. 1122) такі зміни:

1. Доповнити новою статтею 42⁵ такого змісту:

«Стаття 42⁵. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам у заборонених законодавством випадках.

Продаж лікарських засобів особі, яка не досягла 14-річного віку –

тягне за собою накладення штрафу від чотирьохсот до восьмисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»

2. Статтю 244⁸ викласти в такій редакції:

«Стаття 244⁸. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, розглядає справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44²), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45¹), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42⁴), з реалізацією (відпуском) лікарських засобів особам, які не досягли 14-річного віку (стаття 42⁵), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167, 168¹, 170), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (стаття 188¹⁰).

Від імені центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право: Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, головні державні інспектори з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві, Севастополі та їх заступники, державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.»

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності та вводиться в дію з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців після опублікування цього Закону:

1) забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;

2) привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

3) забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо встановлення відповідальності за порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби»

Народні депутати УкраїниД.В. Соломчук

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!