Одобрительное письмо FDA относительно небиволола

Компания «Forest Laboratories Inc» и ее партнер «Mylan Inc» получили одобрительное письмо Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administrаtion — FDA) относительно заявки на получение разрешения на маркетинг Bystolic® (небиволол) — блокатора бета-адренорецепторов, применяемого для лечения артериальной гипертензии.

В этом ответе FDA указало на недочеты и неточности, сроки устранения которых повлияют на скорость одобрения заявки. Вместе с тем, в письме FDA не говорилось ничего ни об эффективности, ни о безопасности небиволола.

Компании планируют в ближайшее время исправить все недочеты, поскольку «Forest Laboratories Inc» все еще планирует начать маркетинг данного продукта в США с января 2008 г. n

По материалам www.ru.sgs.com; advis.ru; www.marketwatch.com; www.ft.com; www.roche.com.ua; www.roche-hiv.com; www.emea.europa.eu; money.cnn.com; www.guardian.co.uk

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті