В Україні зафіксовано британський штам коронавірусу і випробувано вітчизняну тест-систему ПЛР для його виявлення

У рамках спільного проєкту «Фармак» та відділу респіраторних та інших вірусних інфекцій ДУ «Інституту епідеміології та інфекційних хвороб імені Л.В. Громашевського» Національної академії медичних наук (НАМН) України під керівництвом професора, доктора медичних наук Алли Мироненко розгорнуто широкий спектр робіт з дослідження та розробки, спрямованих на боротьбу з поширенням коронавірусної інфекції.

Важливим аспектом запобігання поширенню вірусу є моніторинг та наявність актуаль­ної інформації щодо походження та циркуляції його штамів в Україні.

Отримання таких даних можливе лише за допомогою сучасного методу секвенування NGS (Next Generation Sequencing), який дозволяє точно прочитати повний генетичний код вірусу. Він використовується для визначення нуклеотидної послідовності ДНК і РНК з метою отримання формального опису первинної структури. Технологія методів секвенування нового покоління дозволяє «прочитати» одночасно одразу кілька ділянок геному. У разі виявлення відмінностей у генетичному тексті (мутацій) можна робити висновки про наявність нових штамів вірусу.

Компанією «Фармак» було закуплено необхідне обладнання, вперше в Україні спільними зусиллями команди дослідників проведено секвенування та розміщено в міжнародній науковій базі GISAID інформацію про штами вірусу, що циркулюють в Україні з початку пандемії.

Також на початку березня 2021 р. було експериментально встановлено наявність британського штаму (VUI202012/01 GR/501Y.V1 (B.1.1.7)) коронавірусу SARS-CoV-2 в Україні. Цю інформацію також було оперативно опубліковано в базі GISAID.

Паралельно із фундаментальними дослідженнями 3 березня командою дослідників було практично підтверджено, що нова тест-система «Фармак» для проведення тестування методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) («ЗТ-ПЛР мультиплексна тест-система SARS-CoV-2»), крім вже поширених штамів, виявляє також і новий штам коронавірусу.

Під час розробки тест-системи «Фармак» взяв за основу тест TaqPath COVID‑19 RT‑PCR Kit (Thermo Scientific, США), що має авторизацію американського регуляторного органу — Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Для виробництва набору «ЗТ-ПЛР мультиплексна тест-система SARS-CoV-2» використовуються високоякісні компоненти, вироблені в США.

Якість нової тест-системи підтверджена відповідними висновками ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб імені Л.В. Громашевського» НАМН України (м. Київ), та Інституту мікробіології і імунології імені Мєчникова НАМН України (м. Харків). Також на сьогодні проводяться референс-тести ПЛР-системи у приватних та державних лабораторіях України (Харків, Дніпро, Запоріжжя, Вінниця), що підтверджують її ефективність.

На теперішній час набір було перевірено на 110 зразках (50 негативних та 55 позитивних РНК). Зразки було надано відділом респіраторних та інших вірусних інфекцій Інституту епідеміології імені Л.В. Громашевського. Виділення РНК здійснювали за допомогою набору QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN, Cat No./ID: 52906), а в якості порівняння використовували тест систему TaqPath COVID‑19 CE‑IVD RT‑PCR Kit (Thermo Fisher Scientific, США). Результати досліджень співпали на 100%.

Використання в тест-системі ПЛР від «Фармак» трьох чутливих ділянок вірусу забезпечує підвищення точності набору і знижує імовірність виникнення хибнонегативних результатів внаслідок мутацій вірусу. Мутації, що виникли в британському та південноафриканському штамах вірусу, були проаналізовані in silico, ці мутації не торкаються ділянок, специфічних до праймерів та зондів, що використовуються в суміші олігонуклеотидів набору. Таким чином, набір здатен виявити дані штами вірусу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!