FDA разрешило первый молекулярный тест для домашнего использования

12 Березня 2021 12:35 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 марта выдало разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) теста Cue COVID-19 для домашнего и безрецептурного использования. Продукт представляет собой молекулярный тест амплификации нуклеиновых кислот (Nucleic Acid Amplification Test — NAAT), предназначенный для выявления генетического материала вируса SARS-CoV-2, находящегося на слизистой оболочке носа. Это первый молекулярный  тест, разрешенный для домашнего использования без рецепта.

Тест Cue COVID-19 разрешен для домашнего использования без рецепта с целью качественного определения наличия нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в образцах мазков со слизистой оболочки носа. Он предназначен для использования у взрослых (самостоятельное взятие мазка) или детей в возрасте 2 лет и старше (взятие мазка взрослым) с симптомами или без них или по другим эпидемиологическим причинам, позволяющим подозревать COVID-19. Помимо одноразового тестового картриджа Cue COVID-19 и приспособления для забора материала, тест включает также считыватель картриджа Cue и мобильное приложение Cue Health (App), которое загружается на совместимые мобильные устройства, например на смартфон. Многоразовый считыватель картриджей передает результаты непосредственно в приложение «Cue Health» примерно за 20 мин. Мобильное приложение предусматривает возможность сообщать результаты тестов органам общественного здравоохранения для мониторинга распространенности заболеваний.

При надлежащем использовании тест позволяет правильно распознать 96% положительных образцов, взятых у людей с симптомами и 100% положительных образцов от лиц без симптомов. К лету 2021 г. планируется проводить более 100 000 тестов Cue Health в сутки.

По материалам fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті