Оприлюднено узагальнені результати діяльності ДЕЦ у 2020 р.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) опуб­лікував на своє­му сайті узагальнені результати діяльності підприємства за 2020 р. Так, у частині державної реєстрації лікарських засобів впродовж 2020 р. Міністерством на основі висновків ДЕЦ затверджено 88 наказів про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів. Загальна кількість лікарських засобів, включених до наказів МОЗ на основі результатів засідань Науково-експертної ради (НЕР) та Науково-технічної ради (НТР) ДЕЦ становила більше 23 тис. У 2020 р. запроваджено скорочення строків проведення повноцінної експертизи до 5 днів за окремими категоріями (COVID-19).

Стосовно фармаконагляду, то у 2020 р. у складі Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ) розроблено Електронний кабінет заявника, що спростило процедуру обміну інформацією про безпеку лікарських засобів між заявниками та ДЕЦ. Загалом у минулому році ДЕЦ отримав 17 604 карти-повідомлення про побічні реакції, що на 9000 менше, ніж у 2019 р. Тенденція до зниження пояснюється зменшенням кількості закладів охорони здоров’я, що подавали карти повідомлення, через пандемію і карантинні обмеження.

Стосовно сфери клінічних випробувань, то у 2020 р. ДЕЦ розпочав низку заходів, спрямованих на збільшення кількості клінічних випробувань в Україні і підвищення якості процедури експертизи матеріалів. У тестовому режимі розпочато впровадження онлайн-заповнення електронної Заяви про проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Також у 2020 р. ДЕЦ провів оптимізацію роботи зовнішніх експертів консультативно-експертних груп на базі центру, що дозволило суттєво скоротити строки експертизи. Розгляд матеріалів клінічних випробувань для лікування пацієнтів з COVID-19 становить 5 календарних днів, розглядаються ці матеріали на позачергових засіданнях НЕР та НТР.

Окрім того, з минулого року ДЕЦ почав офіційно проводити державну оцінку медичних технологій (ОМТ). Ці функції ДЕЦ виконуватиме до створення окремого державного підприємства з ОМТ, що заплановано на 2022 р. Упродовж 2020 р. Департамент з ОМТ ДЕЦ провів експертизу 9 заяв щодо можливості включення/виключення лікарського засобу до/з Державного формуляра лікарських засобів. Також розпочато розробку понад 30 проєктів медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги. Наразі серед першочергових завдань Департаменту ОМТ є розвиток нового напряму з ОМТ для медичних виробів.

Крім того, планується підтримання активної співпраці із усіма стейкхолдерами процесу ОМТ як на національному, так і на міжнародному рівнях для встановлення оптимальної взаємодії з метою покращення прийняття рішень на основі доказових даних у системі охорони здоров’я, із врахуванням інтересів усіх зацікавлених сторін. Ключовий напрям роботи — підтримка та удосконалення діяльності на належному високому професійному рівні з розбудовою експертного потенціалу, розвит­ком навчальних програм, удосконаленням методів та продуктів та постійною тісною співпрацею із зацікавленими сторонами відповідно до потреб системи охорони здоров’я України.

Також до основних показників діяльності Департаменту ОМТ ДЕЦ у 2020 р. в частині забезпечення науково-методичного та організаційно-технічного супроводу робіт щодо ОМТ, віднесено:

• участь у Міжнародному проєкті EUnetHTA в рамках спільної оцінки клінічної ефективності лікарських засобів, у якому Департамент ОМТ виступає уповноваженим рецензентом;
• проведення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з використанням методу швидкої оцінки;
• проведення експертних робіт щодо можливості включення/виключення лікарського засобу до/з Державного формуляра лікарських засобів.

Також зазначається, що на сьогодні в ДЕЦ проведено повний аудит діяльності, включаючи IT, фінанси, кадри, тендерні закупівлі, нормативно-правові акти. На основі отриманих результатів вже сформовано план першочергових дій за кожним напрямком діяльності. Зокрема, буде запроваджено нові підходи та принципи в роботі. Серед головних цілей розвитку підприємства: діджиталізація, скорочення термінів експертних робіт, спрощення процедур і прозорість діяльності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!