Проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціа­тиви для розгляду Верховною Радою проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіо­логічних препаратів під зобов’язання».

Представлятиме законопроєкт у Верховній Раді Міністр охорони здоров’я Степанов Максим Володимирович.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення зміни до статті 9
2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання»

1. Резюме

Проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання» (далі — проєкт акта) розроблено з метою забезпечення можливості виконання зобов’язань, визначених укладеними Угодами та домовленостями, підписаними Україною в рамках механізму COVAX, та забезпечення можливості якомога оперативнішої організації профілактичних заходів на території України, спрямованих на подолання існуючих та запобігання нових спалахів коронавірусної інфекції (COVID-19).

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Практика країн з високим регуляторним статусом регулює доступ до застосування вакцин для профілактики COVID-19 шляхом надання дозволу на екстрене використання (Emergency Use Authorization (EUA). Дозвіл на екстрене використання (EUA) — це механізм, що сприяє доступності та використанню вакцини, під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я, зокрема таких як протидія поширенню COVID-19. Відповідно до EUA, компетентні регуляторні органи країн можуть дозволити використання незареєстрованих лікарських засобів або застосування зареєстрованих лікарських засобів поза зареєстрованими показаннями до медичного застосування у надзвичайних ситуаціях для діагностики, лікування або попередження серйозних або небезпечних для життя захворювань або станів, за умови дотримання визначених відповідною державою критеріїв якості, ефективності та безпеки таких лікарських засобів.

Виробники та або представники виробників таких лікарських засобів, у тому числі вакцин, звертаються до компетентних регуляторних органів країн із заявками на отримання дозволу на екстрене використання (EUA) разом із наявними матеріалами вивчення якості, ефективності та безпеки таких лікарських засобів. Компетентні регуляторні органи країн оцінюють запити на EUA та визначають, чи виконуються відповідні законодавчі критерії, беручи до уваги сукупність наукових доказів про лікарські засоби (вакцини). У разі позитивних результатів оцінки матеріалів надається дозвіл на екстрене використання (EUA) лікарського засобу (вакцини).

В рамках Ініціативи з прискорення доступу до засобів боротьби з COVID-19 з метою якомога оперативного забезпечення населення всіх країн, в тому числі країн з низьким та середнім рівнем доходу, вакцинами для профілактики COVID-19 для широкомасштабного подолання пандемії країни-лідери об’єднались в Альянс Гаві, до якого також приєдналась Україна. Функціонування механізму COVAX передбачає угоди, укладені між Альянсом Гаві та виробниками вакцин, про попередню закупівлю вакцин. Відповідно до умов цих угод про закупівлю Учасник механізму COVAX, яким також є Україна, отримує можливість доступу до доз Вакцини, розробленої та виробленої Виробником. Вакцини, що розроблені на сьогодні, отримали попереднє схвалення до застосування в умовах пандемії в ряді країн з суворою регуляторною системою. Шляхом надання дозволу на екстрене застосування вакцин та інших імунобіологічних препаратів для профілактики COVID-19 пішла також Україна.

З урахуванням обставин, за яких були розроблені вакцини для профілактики COVID-19, що на сьогодні застосовуються в межах дозволу на екстрене застосування для боротьби з пандемією, Учасники механізму COVAX погоджуються звільнити виробників вакцин від відповідальності за певні ризики, що можуть виникнути внаслідок застосування цих вакцин.

Для забезпечення можливості виконання даної вимоги отримання Україною вакцини в межах механізму COVAX розроблено проєкт акта.

3. Суть проєкту акта

Проєктом пропонується внести зміни до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання. А саме:

– доповнити статтю 92 частиною 6 такого змісту: «Після державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за рішенням Кабінету Міністрів України має право брати зобов’язання від імені України, пов’язані із застосуванням вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), державна реєстрація яких здійснена відповідно до вимог цієї статті, у тому числі щодо відмови від суверенного імунітету в можливих спорах щодо таких зобов’язань, а також звільнення від цивільної відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, які залучені до здійснення заходів пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)».

4. Вплив на бюджет

Реалізація акта не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт неодноразово було опрацьовано та узгоджено в рамках робочих зустрічей із заінтересованими сторонами.

6. Прогноз впливу

Прийняття проєкту акта забезпечить можливість отримання Україною за програмою механізму COVAX вакцин провідних виробників для специфічної профілактики коронавірусної хвороби, проведення широкомасштабних профілактичних заходів, мінімізує ризик посилення чи повторної хвилі захворюваності на коронавірусну хворобу, що сприятиме недопущенню, або принаймні, пом’якшенню навантаження на систему охорони здоров’я і послабленню широкомасштабної соціальної та економічної дестабілізації, забезпечить можливість оперативного надходження на територію України та застосування в медичній практиці нових розроблених лікарських засобів та вакцин для лікування та профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт акта погоджено з:

Міністерством фінансів України (без зауважень);

Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України(без зауважень);

Міністерством цифрової трансформації України (без зауважень);

Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини (без зауважень);

Національним агентством з питань запобігання корупції (без зауважень);

Міністерством юстиції України (із зауваженнями щодо невідповідності вимогам нормопроєктуальної техніки, які враховано).

8. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт акта розроблено на підставі рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Міністр охорони здоров’я УкраїниМ. Степанов

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

15.03.2021 р. за № 5247

Закон України
Про внесення зміни до статті 9
2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання

Верховна Рада України постановляє:

1. Статтю 92 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; із зміною, внесеною Законом України від 29 січня 2021 року № 1159-ІХ) доповнити частиною шостою такого змісту:

«6. Після державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за рішенням Кабінету Міністрів України має право брати зобов’язання від імені України, пов’язані із закупівлею, застосуванням вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), державна реєстрація яких здійснена відповідно до вимог цієї статті, у тому числі щодо відмови від суверенного імунітету щодо таких зобов’язань, а також звільнення від відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, та інших осіб, які залучені до здійснення заходів пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та діє протягом чотирьох років.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення зміни до статті 9
2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта Пояснення змін
Стаття 92

…….

частина 6:

Відсутня

Стаття 92

…….

Після державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за рішенням Кабінету Міністрів України має право брати зобов’язання від імені України, пов’язані із застосуванням вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), державна реєстрація яких здійснена відповідно до вимог цієї статті, у тому числі щодо відмови від суверенного імунітету в можливих спорах щодо таких зобов’язань, а також звільнення від цивільної відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, які залучені до здійснення заходів пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).

Зміни вносяться з метою забезпечення можливості виконання зобов’язань, визначених укладеними Угодами та домовленостями, підписаними Україною в рамках механізму COVAX, та забезпечення можливості якомога оперативнішої організації профілактичних заходів на території України, спрямованих на подолання існуючих та запобігання нових спалахів коронавірусної інфекції (COVID-19).

 

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті