ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів».
Проєкт постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я України розроблено з метою забезпечення підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу для його включення до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації Національною службою здоров’я України.
Проєктом вносяться зміни до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, які спрямовані на виключення можливості застосування механізмів реімбурсації щодо препаратів із непідтвердженою біоеквівалентністю.
Зокрема, пропонується встановити з 01 січня 2023 року обов’язковість подання серед інших документів для включення лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, копії висновку про підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Проєкт постанови та повідомлення про оприлюднення проєкту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді за адресою: МОЗ України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Громович Олександр Олександрович, тел. (044) 200-06-86, (e-mail: [email protected].)
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою забезпечення підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу для його включення до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації Національною службою здоров’я України.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Забезпечення населення ефективними лікарськими засобами та підвищення рівня їх доступності є невід’ємною складовою державної політики у сфері охорони здоров’я у всьому світі.
Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.
Згідно з частиною четвертою статті 8 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» держава гарантує громадянам України та іншим визначеним законом особам надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України на умовах та в порядку, встановлених законодавством.
Державні фінансові гарантії надання необхідних пацієнтам послуг з медичного обслуговування (медичних послуг) та лікарських засобів належної якості за рахунок коштів Державного бюджету України за програмою медичних гарантій, на сьогодні, визначено Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».
У 2020 році державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій реалізовувались НСЗУ для відшкодування вартості лікарських засобів згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів».
Наразі, реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування медичних станів (захворювань), визначених Кабінетом Міністрів України, і включені до:
Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»;
Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, який відповідно до пункту 10 Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152, затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі — Реєстр).
З метою включення до Реєстру, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник подає до НСЗУ документи, визначені в пункті 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 (далі — Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів).
При цьому оскільки Україна вважається країною, де ринок лікарських засобів в значній мірі є генеричним (в Україні ринкова частка генериків, включаючи традиційні препарати, складає біля 77% за вартістю і 94% за обсягом), то до Реєстру можуть включатися і генеричні лікарські засоби, що сприяє економії використання бюджетних коштів (вартість генеричних лікарських засобів є нижчою у порівняні з оригінальними препаратами). В той же час надзвичайно важливим є, щоб до Реєстру включалися препарати з підтвердженою біоеквівалентністю, оскільки таке підтвердження свідчить про те, що такий лікарський засіб є таким же ефективним, як і відповідний референтний лікарський засіб. Якщо така біоеквівалентність не підтверджена, препарати не є ідентичними. Відповідно, рівень ефективності такого генеричного лікарського засобу для громадян може відрізнятися, а в деяких випадках це може призвести навіть до загрози для здоров’я пацієнтів.
Вирішення цього питання вбачається можливим шляхом внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, шляхом встановлення обов’язкового подання копії висновку про підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Форма такого висновку повинна бути затверджена відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Слід зазначити, що такий підхід використовується у міжнародній практиці.
Майже на всіх фармацевтичних ринках генерики разом із біосимілярами складають (зі значною перевагою) найбільшу частку лікарських засобів для медичного застосування: у Німеччині, наприклад, ринковий сегмент генериків у 2017 році склав приблизно 70% за обсягом, але лише 29% за вартістю.
У США — генерики складають 88% від усіх виписаних рецептів, але лише 28% вартості препаратів. Відповідно до даних, розміщених на вебсайті: www.statista.com, станом на 2018 рік ринковий сегмент генеричних лікарських засобів, наприклад, в Італії складав 65,9%, у Польщі — 51,2%, в Австрії — 50%. За прогнозами Ради Європи вже найближчим часом генеричні лікарські засоби становитимуть 80% усіх ліків за обсягом.
Відповідно, у таких країнах дослідження біоеквівалентності використовується як один із способів доведення терапевтичної еквівалентності генеричного лікарського засобу і є найважливішим аспектом систем закупівлі та реімбурсації.
Слід зазначити, що в Україні демонстрація біоеквівалентності в рамках державної реєстрації лікарського засобу стала одним із ключових аспектів дослідження лише нещодавно завдяки змінам, внесеним наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.
З огляду на вищевикладене, є необхідність у прийнятті постанови з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів з підтвердженою біоеквівалентністю, з однієї сторони, та забезпечення раціонального використання бюджетних коштів, з іншої сторони.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом постанови вносяться зміни до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, які спрямовані на виключення можливості застосування механізмів реімбурсації щодо препаратів із непідтвердженою біоеквівалентністю.
Зокрема, пропонується встановити обов’язковість подання серед інших документів для включення лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, копії висновку про підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
4. Правові аспекти
На сьогодні в Україні у даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів», постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
5 Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.
Проєкт постанови не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.
Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.
Проєкт постанови потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Національною службою здоров’я України.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, не впливає на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містить положень, що створюють підстави для дискримінації.
У проєкті постанови відсутні положення, що містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.
Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
8. Прогноз результатів
Проєкт постанови не матиме негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян, держави.
Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.
Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення, громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Пацієнти | Покращення доступу до ефективних лікарських засобів | Прийняття проєкту постанови дозволить покращити доступ пацієнтів до ефективних генеричних лікарських засобів та забезпечить зниження ризику виникнення негативних ефектів від лікування, у тому числі у довготривалій перспективі. |
| Суб’єкти господарювання | Отримання прибутку від реалізації лікарських засобів | підвищення рівня довіри зі сторони населення та лікарів до лікарських засобів відповідних суб’єктів господарювання. Відповідно це сприятиме збільшенню обсягів реалізації таких препаратів, які підлягають реімбурсації. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України 16.03.2021 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2020 р., № 2, ст. 58), такі зміни:
в абзаці першому слово «сім» замінити словом «семи»;
після абзацу дев’ятнадцятого доповнити новим абзацом двадцятим такого змісту:
«5) копію, складеного державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновку про підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу за формою, затвердженою МОЗ.».
У зв’язку з цим абзаци двадцятий, двадцять перший вважати відповідно абзацами двадцять першим, двадцять другим.
2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк розробити та затвердити форму висновку про підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу.
3. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування, крім абзаців третього — п’ятого пункту 1 цієї постанови, який набирає чинності з 01 січня 2023 року.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
|---|---|
| ПОРЯДОК визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» |
|
| 8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) протягом сім робочих днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про: міжнародну непатентовану назву лікарського засобу; торговельну назву лікарського засобу; форму випуску; дозування; кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці; код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний); |
8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) протягом семи робочих днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про: міжнародну непатентовану назву лікарського засобу; торговельну назву лікарського засобу; форму випуску; дозування; кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці; код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний); |
| найменування виробника, країни;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях); власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника); заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи); надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців; обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення; 2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову; 3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ; 4) зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ. |
найменування виробника, країни;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях); власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника); заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи); надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців; обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення; 2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову; 3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ; 4) зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ. |
| Положення відсутнє | 5) копію, складеного державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновку про підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу за формою, затвердженою МОЗ. |
| На електронні документи накладається кваліфікований електронний підпис заявника.
Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник. |
На електронні документи накладається кваліфікований електронний підпис заявника.
Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим