Наказом МОЗ України від 22.03.2021 р. № 522 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Біоаналітична частина дослідження», що містить гармонізовані з положеннями відповідної настанови Європейського Союзу та актуалізовані рекомендації щодо планування, проведення та оцінки біоаналітичної частини дослідження.
Мета цієї настанови — надання інформації щодо проведення біоаналітичної частини фармакокінетичних і токсикокінетичних досліджень, у тому числі досліджень біодоступності та біоеквівалентності, під час вивчення властивостей лікарських засобів, а також доведення біоеквівалентності лікарських засобів.
Також до настанови внесено додатково у вигляді Доповнення 1 інформацію розділу V Настанови з валідації біоаналітичної методики для промисловості, підготовленої Центром оцінки та досліджень лікарських засобів (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) та Центром ветеринарної медицини (Center for Veterinary Medicine — CVM) при Управлінні з харчових продуктів та лікарських засобів (Food and Drug Administration — FDA) щодо використання як біоаналітичних зразків висушених плям крові. Зазначена інформація внесена з метою кращого розуміння різних регуляторних підходів, що активно використовуються під час проведення біоаналітичних досліджень.
Настанову слід розглядати як технічний документ для надання консультацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу дотримання положень, встановлених законодавством України у галузі фармації.
Зазначається, що дотримання положень цієї настанови зацікавленими сторонами сприятиме плануванню і проведенню досліджень належним чином, полегшить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, а також дозволить підвищити якість, ефективність та безпеку лікарських засобів в Україні.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим