Проект форми висновку СЕС про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ «Про надання висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності».

Проект розроблено з метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»,

Проект, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення розміщені на сайті Міністерства охорони здоров’я України — moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції щодо проекту акта надсилати за адресами:

01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел.: (044) 253-17-84, e-mail: [email protected] — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми, яку планується розв’язати шляхом державного регулювання

Актуальність та доцільність розробки проекту наказу «Про надання висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності» обумовлені прийняттям за останні роки ряду законів, які регулюють суспільні відносини, котрі виникають у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, визначають правові, організаційні засади діяльності та встановлюють порядок здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

Ліцензування окремих видів господарської діяльності є соціально-економічною проблемою, вирішення якої, безумовно, потребує консолідації зусиль на регіональному та національному рівнях.

На перший план у цій сфері виходять проблеми, пов’язані з безпекою надання медичних послуг, створенням стійких, комплексних систем безпеки медичних процедур, побудованих на оцінці ризиків, пов’язаних з мікробіологічними, хімічними факторами, а також ризиків, спричинених впровадженням нових технологій тощо.

Медичні послуги сьогодні надаються закладами охорони здоров’я як державної, так і приватної форм власності з використанням високотехнологічного обладнання, ніж це було раніше, що призводить до підвищення ступеню ризику широкого розповсюдження спалахів інфекційних захворювань, пов’язаних з лікувально-діагностичними технологіями, як серед пацієнтів, так і медичного персоналу.

В Україні діють Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення», «Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз». Основні принципи законодавства ЄС — реалізація стратегії «безпека пацієнтів», відповідальність постачальників на ринку медичних послуг за безпеку надання медичної допомоги населенню на усіх стадіях діагностики та лікування, необхідні санітарно-гігієнічні умови для здійснення медичної практики — враховані в вищезазначених законах.

На законодавчому рівні визначено систему державних органів та їх повноваження щодо контролю безпеки та якості медичних послуг. Безпека медичних послуг у Євросоюзі також є одним із основних пріоритетів.

В межах компетенції державні органи забезпечують розробку, затвердження та впровадження санітарних заходів, а також державний контроль та нагляд за їх виконанням. Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та іншими законами встановлені обов’язки та відповідальність виробників та постачальників щодо забезпечення якості та безпеки надання медичних послуг.

Отже, сьогодні важливим є питання удосконалення державної системи контролю з питань безпеки медичних послуг, зокрема механізму видачі висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності у сфері охорони здоров’я на всіх етапах надання медичних послуг, виробництва продуктів медичного призначення та їх обігу, а також забезпечення прозорих умов діяльності Державної санітарно-епідеміологічної служби та сприяння підприємницької діяльності.

2. Цілі регулювання

Запропонований проект регуляторного акта розроблено з метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», врегулювання організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення інфекційної безпеки пацієнтів при проведенні процедур (маніпуляцій) з діагностичною, лікувальною, профілактичною та дослідницькою метою незалежно від методу й місця їх проведення.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Існує 2 альтернативні способи досягнення цілей:

1. Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: обравши даний спосіб функціонування державної системи контролю з питань безпеки медичних послуг буде відсутній механізм видачі висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності у сфері охорони здоров’я на всіх етапах надання медичних послуг, виробництва продуктів медичного призначення та їх обігу.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання. В Україні питання, які вирішуються проектом нормативно-правового акта, регулюються Законами України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Оскільки на сьогодні відсутній механізм видачі висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності у сфері охорони здоров’я на всіх етапах надання медичних послуг, виробництва продуктів медичного призначення та їх обігу, тому альтернативних способів досягнення цілей немає.

4. Опис механізмів розв’язання проблеми і відповідні заходи

Запропонований проект дає можливість головному державному санітарному лікарю Автономної Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному, повітряному транспорті, головним державним інспекторам ветеринарної медицини Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, головним державним інспекторам з карантину рослин Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, начальникам управлінь у справах захисту прав споживачів в Автономній Республіці Крим, областях, міст Києва та Севастополя надати висновок Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності за результатами санітарного обстеження об’єкта державного нагляду.

Також запропонований проект передбачає забезпечити узгоджену діяльність спеціалістів в межах повноважень при проведенні планових заходів державного нагляду та оформляти результати перевірок відомчими актами, затвердженими в установленому законодавством порядку.

5. Досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту

Прийняття проекту наказу дозволить удосконалити здійснення державного нагляду та контролю в межах компетенції на всіх етапах проектування будівництва та прийняття в експлуатації об’єкта для надання медичних послуг, а також уникнути ускладнень при здійсненні медичної практики, що сприятиме підвищенню якості та безпеки медичних послуг.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування дії строку акта

Термін дії проекту акта не обмежений та буде залежати від дії законів України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та «Про захист населення від інфекційних хвороб».

8. Визначення показників результативності акта

Прогнозні значення

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній, оскільки проект розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я, після прийняття проекту буде офіційно опубліковано та розміщено на сайті заінтересованих міністерств та відомств, а також буде проводитись інформування при наданні консультацій суб’єктам господарювання.

Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність у сфері медичних послуг, виробництва та обігу продуктів медичного призначення.

Розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат, коштів та часу не передбачено.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде проводитися після набуття чинності шляхом обробки статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься через рік після набуття чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичної звітності порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься один раз на три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від __________ р. № ________
ПРО НАДАННЯ ВИСНОВКУ ДЕРЖАВНОЇ САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОЇ СЛУЖБИ
ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ НАЯВНИХ ПРИМІЩЕНЬ ВИМОГАМ САНІТАРНИХ НОРМ І ПРАВИЛ
ЩОДО ПРОВАДЖЕННЯ ОКРЕМИХ ВИДІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Форму висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і правил у частині організації та проведення дез­інфекційних, дезінсекційних і дератизаційних робіт та кваліфікації персоналу (додається).

1.2. Форму висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики (додається).

1.3. Форму висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (додається).

1.4. Форму висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додається).

1.5. Форму висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (додається).

2. Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду:

2.1. Забезпечити в установленому чинним законодавством України порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

2.2. Довести цей наказ до відома головних державних санітарних лікарів Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя, на залізничному, водному та повітряному транспорті, головного лікаря Центральної санітарно-епідеміологічної станції Міністерства охорони здоров’я України (далі — ЦСЕС МОЗ України).

3. Головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст, районів, районів у містах, водного, повітряного, залізничного транспорту:

3.1. Забезпечити на підставі заяв суб’єктів господарювання обстеження та видачу висновків Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил відповідно до форм висновків, затверджених у п. 1 цього наказу;

3.2. Здійснювати обстеження суб’єктів господарювання за місцем провадження діяльності, які подали заяву на видачу висновків, результати якого оформляти «Актом санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта» (облікова форма № 315/о, затверджена наказом МОЗ України від 17.07.2000 р. № 160).

4. Головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, повітряному, залізничному, транспорті, головному лікарю ЦСЕС МОЗ України надавати організаційно-методичну допомогу закладам і установам Державної санітарно-епідеміологічної служби щодо проведення обстеження та видачі висновків, затверджених у п. 1 цього наказу.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду Мухарську Л.М.

6. Наказ набирає чинності з 15 листопада 2010 р., але не раніше дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
___________ № _______

Міністерство охорони здоров’я України

____________________________________

(Найменування закладу Держсанепідслужби)

ВИСНОВОК

Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і правил у частині організації та проведення дезінфекційних, дезінсекційних і дератизаційних робіт та кваліфікації персоналу

____________________                                               №_____________

Найменування суб’єкта господарювання ________________________________________

код ЄДРПОУ ____________________________________________________________

Відомча підпорядкованість, форма власності ________________________________________

Юридична адреса, телефон/факс ________________________________________

Місце провадження діяльності ________________________________________

Існують (не існують) умови для дотримання діючих санітарно-гігієнічних та протиепідемічних норм, правил і нормативів та для провадження господарської діяльності для організації та проведення дезінфекційних, дезінсекційних і дератизаційних робіт ______________________________________________________________
____________________________________________________________

(причини відмови у видачі висновку)

Особливі умови і термін дії висновку________________________________________

Наявність відповідної освіти та кваліфікаційної категорії________________________________________

Головний державний санітарний лікар

М.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
___________ № _______

Міністерство охорони здоров’я України

____________________________________

(Найменування закладу Держсанепідслужби)

ВИСНОВОК

Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики

____________________                                               №_____________

Найменування суб’єкта господарювання ________________________________________

Код ЄДРПОУ ____________________________________________________________

Відомча підпорядкованість, форма власності ________________________________________

Юридична адреса, телефон/факс ________________________________________

Місце провадження діяльності ________________________________________

Існують (не існують) умови для дотримання діючих санітарно-гігієнічних та протиепідемічних норм, правил і нормативів, правил асептики та антисептики та для провадження господарської діяльності на _____________
вид медичної практики за такими медичними спеціальностями:
____________________________________________________________

(причини відмови у видачі висновку)

Особливі умови і термін дії висновку________________________________________

Головний державний санітарний лікар

М.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
___________ № _______

Міністерство охорони здоров’я України

____________________________________

(Найменування закладу держсанепідслужби)

ВИСНОВОК

державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів

____________________                                               №_____________

Найменування суб’єкта господарювання________________________________________

Код ЄДРПОУ____________________________________________________________

Відомча підпорядкованість, форма власності________________________________________

Юридична адреса, телефон/факс________________________________________

Місце провадження діяльності________________________________________

Існують (не існують) санітарно-гігієнічні умови для провадження господарської діяльності щодо здійснення переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів
____________________________________________________________

(причини відмови у видачі висновку)

Особливі умови і термін дії висновку________________________________________

Головний державний санітарний лікар

М.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
___________ № _______

Міністерство охорони здоров’я України

____________________________________

(Найменування закладу Держсанепідслужби)

ВИСНОВОК

Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

____________________                                               №_____________

Найменування суб’єкта господарювання ________________________________________

Код ЄДРПОУ____________________________________________________________

Відомча підпорядкованість, форма власності________________________________________

Юридична адреса, телефон/факс________________________________________

Місце провадження діяльності________________________________________

Існують (не існують) санітарно-гігієнічні умови для провадження господарської діяльності для виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

____________________________________________________________

(причини відмови у видачі висновку)

Особливі умови і термін дії висновку________________________________________

Головний державний санітарний лікар

М.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
___________ № _______

Міністерство охорони здоров’я України

____________________________________

(Найменування закладу Держсанепідслужби)

ВИСНОВОК

Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

____________________                                               №_____________

Найменування суб’єкта господарювання________________________________________

Код ЄДРПОУ____________________________________________________________

Відомча підпорядкованість, форма власності________________________________________

Юридична адреса, телефон/факс________________________________________

Місце провадження діяльності________________________________________

Існують (не існують) санітарно-гігієнічні умови для провадження господарської діяльності щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

____________________________________________________________

(причини відмови у видачі висновку)

Особливі умови і термін дії висновку________________________________________

Головний державний санітарний лікар

М.П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!