У США занепокоєння щодо Zetia

21 грудня у «New York Times» опубліковано статтю, згідно якої «Merck&Co.» та «Schering-Plough» нібито проводили клінічні випробування (КВ) препарату Zetia (езетиміб), результати яких не були оприлюднені, але, як пише видання, викликають занепокоєння щодо ризику ускладнень з боку печінки. Частина результатів цих КВ, що цитується у документах FDA, є підґрунтям для виникнення питань щодо ризику побічних реакцій (ПР) препарату у разі одночасного прийому зі статинами — саме у такій комбінації Zetia приймає більшість пацієнтів.

Інформація щодо неопублікованих даних з’явилася на фоні інших критичних зауважень до компаній стосовно неоприлюднення результатів ще одного важливого КВ Zetia — Enhance, що було закінчено у 2007 р. Дані цього КВ також можуть містити важливі відомості щодо ризику виникнення ПР при прийомі Zetia. Принаймні декілька пацієнтів вибули з КВ після того, як у них було виявлено підвищення рівня трансаміназ у крові, що було підтверджено на цьому тижні представником компанії «Schering-Plough». Однак повні дані про КВ не будуть доступними аж до березня 2008 р.

Д-р Роберт Шпігель (Robert J. Spiegel), головний спеціаліст з медичних питань «Schering-Plough» підтвердив існування неопублікованих результатів КВ та сказав, що компанія не вважає їх достатньо важливими з наукової точки зору, щоб публікувати. «Ми достатньо впевнені у тому, що пацієнти можуть не хвилюватися щодо переносимості Zetia», — зазначив Р. Шпігель.

«Schering-Plough» також вказує на те, що FDA розглядало дані неопублікованих КВ та дозволило застосовувати езетиміб разом зі статинами. Однак експерти звертають увагу на те, що управління не поспішало і з попередженнями щодо інших препаратів, прийом яких пов’язаний з певним ризиком, — Vioxx, Avandia та Zyprexa.

Поки інструкція препарату у США містить досить м’які попередження щодо ризику ПР з боку печінки. Але у Австралії та Канаді регуляторні органи виявилися більш обережними та включили зауваження щодо можливості розвитку гепатиту, панкреатиту та депресії внаслідок прийому препарату. n

За матеріалами www.nytimes.com; www.iht.com