МОЗ затверджено настанову щодо проведення доклінічних досліджень ліків, які застосовуватимуться в педіатрії

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 14.04.2021 р. № 728 затвердило стандарт МОЗУ 42-7.9:2021 «Настанова. Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки на підтримку розробки лікарських засобів для застосування в педіатрії».

Дана настанова визначає загальні принципи доклінічних досліджень лікарських засобів, які плануються до застосування в педіатричній практиці. Також вона застосовується до педіатричних лікарських засобів, що розробляються (створюються), реєструються і виробляються в Україні для медичного застосування в країні та з метою експорту або імпортуються в Україну.

Сфера її дії поширюється на планування проведення та аудиту доклінічних досліджень педіатричних лікарських засобів, їх державної реєстрації та експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Настанова рекомендована до застосування суб’єктам господарювання, які зай­маються:

• розробкою,
• доклінічним та клінічним вивченням,
• поданням заявок на державну реєстрацію педіатричних лікарських засобів на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності,
• для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну,
• для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу при державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,
• для аудиторів та інспекторів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!