МОЗ затверджено настанову щодо проведення доклінічних досліджень ліків, які застосовуватимуться в педіатрії

19 Квітня 2021 5:52 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 14.04.2021 р. № 728 затвердило стандарт МОЗУ 42-7.9:2021 «Настанова. Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки на підтримку розробки лікарських засобів для застосування в педіатрії».

Дана настанова визначає загальні принципи доклінічних досліджень лікарських засобів, які плануються до застосування в педіатричній практиці. Також вона застосовується до педіатричних лікарських засобів, що розробляються (створюються), реєструються і виробляються в Україні для медичного застосування в країні та з метою експорту або імпортуються в Україну.

Сфера її дії поширюється на планування проведення та аудиту доклінічних досліджень педіатричних лікарських засобів, їх державної реєстрації та експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Настанова рекомендована до застосування суб’єктам господарювання, які зай­маються:

  • розробкою,
  • доклінічним та клінічним вивченням,
  • поданням заявок на державну реєстрацію педіатричних лікарських засобів на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності,
  • для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну,
  • для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу при державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,
  • для аудиторів та інспекторів.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті