ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів», доопрацьованого за результатами проведеного громадського обговорення.
Проєкт постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я України розроблено з метою забезпечення підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу для його включення до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації Національною службою здоров’я України. Проєктом вносяться зміни до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, які спрямовані на виключення можливості застосування механізмів реімбурсації щодо препаратів із непідтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентності.
Зокрема, пропонується встановити з 01 липня 2022 року обов’язковість подання серед інших документів для включення лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, копії висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Проєкт постанови та повідомлення про оприлюднення проєкту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України. Пропозиції та зауваження щодо проєкту приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді за адресою: МОЗ України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Громович Олександр Олександрович, тел. (044) 200-06-86, (e-mail: [email protected]).
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою забезпечення підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності референтного лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) для його включення до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації Національною службою здоров’я України.
2. Обгрунтування необхідності прийняття акта
Забезпечення населення ефективними лікарськими засобами та підвищення рівня їх доступності є невід’ємною складовою державної політики у сфері охорони здоров’я у всьому світі.
Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.
Згідно з частиною четвертою статті 8 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» держава гарантує громадянам України та іншим визначеним законом особам надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України на умовах та в порядку, встановлених законодавством.
Державні фінансові гарантії надання необхідних пацієнтам послуг з медичного обслуговування (медичних послуг) та лікарських засобів належної якості за рахунок коштів Державного бюджету України за програмою медичних гарантій, на сьогодні, визначено Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».
У 2020 році державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій реалізовувались НСЗУ для відшкодування вартості лікарських засобів згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів».
Наразі, реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування медичних станів (захворювань), визначених Кабінетом Міністрів України, і включені до:
Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»;
Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, який відповідно до пункту 10 Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152, затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі — Реєстр).
З метою включення до Реєстру, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник подає до НСЗУ документи, визначені в пункті 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 (далі — Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів).
При цьому оскільки Україна вважається країною, де ринок лікарських засобів в значній мірі є генеричним (в Україні ринкова частка генериків, включаючи традиційні препарати, складає біля 77% за вартістю і 94% за обсягом), то до Реєстру можуть включатися і генеречні лікарські засоби, що сприяє економії використання бюджетних коштів (вартість генеричних лікарських засобів є нижчою у порівняні з оригінальними препаратами). В той же час, надзвичайно важливим є, щоб до Реєстру включалися препарати з підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентностю, оскільки таке підтвердження свідчить про те, що такий лікарський засіб є таким же ефективним, як і відповідний референтний лікарський засіб. Якщо така біоеквівалентність/еквівалентність не підтверджена, препарати не є ідентичними. Відповідно, рівень ефективності такого генеричного лікарського засобу для громадян може відрізнятися, а в деяких випадках це може призвести навіть до загрози для здоров’я пацієнтів.
Вирішення цього питання вбачається можливим шляхом внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, шляхом встановлення обов’язкового подання копії висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Форма такого висновку повинна бути затверджена відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Слід зазначити, що такий підхід використовується у міжнародній практиці.
Майже на всіх фармацевтичних ринках генерики разом із біосимілярами складають (зі значною перевагою) найбільшу частку лікарських засобів для медичного застосування: у Німеччині, наприклад, ринковий сегмент генериків у 2017 році склав приблизно 70% за обсягом, але лише 29% за вартістю.
У США — генерики складають 88% від усіх виписаних рецептів, але лише 28% вартості препаратів. Відповідно до даних, розміщених на вебсайті www.statista.com, станом на 2018 рік ринковий сегмент генеричних лікарських засобів, наприклад, в Італії складав 65,9%, у Польші — 51,2%, в Австрії — 50%. За прогнозами Ради Європи вже найближчим часом генеричні лікарські засоби становитимуть 80% усіх ліків за обсягом.
Відповідно, у таких країнах дослідження біоеквівалентності/еквівалентності використовується як один із способів доведення терапевтичної еквівалентності генеричного лікарського засобу і є найважливішим аспектом систем закупівлі та реімбурсації.
Слід зазначити, що в Україні демонстрація біоеквівалентності/еквівалентності в рамках державної реєстрації лікарського засобу стала одним із ключових аспектів дослідження лише нещодавно завдяки змінам, внесеним наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.
З огляду на вищевикладене, є необхідність у прийнятті постанови з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів з підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю, з однієї сторони, та забезпечення раціонального використання бюджетних коштів, з іншої сторони.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом постанови вносяться зміни до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, які спрямовані на виключення можливості застосування механізмів реімбурсації щодо препаратів із непідтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентності.
Зокрема, пропонується встановити обов’язковість подання серед інших документів для включення лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, копії висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
4. Правові аспекти
На сьогодні в Україні у даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів», постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
5. Фінансово-економічне обгрунтування
Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.
Проєкт постанови не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.
Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадскістю.
Проєкт постанови потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Національною службою здоров’я України.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, не впливає на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містить положень, що створюють підстави для дискримінації.
У проєкті постанови відсутні положення, що містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.
Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
8. Прогноз результатів
Проєкт постанови не матиме негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян, держави.
Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.
Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення, громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
|---|---|---|
| Пацієнти | Покращення доступу до ефективних лікарських засобів | Прийняття проєкту постанови дозволить покращити доступ пацієнтів до ефективних генеричних лікарських засобів та забезпечить зниження ризику виникнення негативних ефектів від лікування, у тому числі у довготривалій перспективі. |
| Суб’єкти господарювання | Отримання прибутку від реалізації лікарських засобів. | Прийняття проєкту постанови забезпечить можливість підвищення рівня довіри зі сторони населення та лікарів до лікарських засобів відповідних суб’єктів господарювання. Відповідно це сприятиме збільшенню обсягів реалізації таких препаратів, які підлягають реімбурсації. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
20.04.2021 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2020 р., № 2, ст. 58), такі зміни:
в абзаці першому слово «сім» замінити словом «семи»;
після абзацу дев’ятнадцятого доповнити новим абзацом двадцятим такого змісту:
«5) копію, складеного державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу до референтного лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) за формою, затвердженою МОЗ.».
У зв’язку з цим абзаци двадцятий, двадцять перший вважати відповідно абзацами двадцять першим, двадцять другим.
2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк розробити та затвердити форму висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу.
3. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування, крім абзаців третього – п’ятого пункту 1 цієї постанови, який набирає чинності з 01 липня 2022 року.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
|---|---|
| Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» | |
| 8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) протягом сім робочих днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про: міжнародну непатентовану назву лікарського засобу; торговельну назву лікарського засобу; форму випуску; дозування; кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці; код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний); |
8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) протягом семи робочих днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про: міжнародну непатентовану назву лікарського засобу; торговельну назву лікарського засобу; форму випуску; дозування; кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці; код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний); |
| найменування виробника, країни;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях); власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника); заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи); надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців; обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення; |
найменування виробника, країни;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях); власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника); заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи); надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців; обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення; |
| 2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову;
3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ; 4) зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ. Положення відсутнє На електронні документи накладається кваліфікований електронний підпис заявника. Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник. |
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову;
3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ; 4) зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ; 5) копію, складеного державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу до референтного лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) за формою, затвердженою МОЗ. На електронні документи накладається кваліфікований електронний підпис заявника. Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів»
І. Визначення проблеми
Забезпечення населення ефективними лікарськими засобами, підвищення рівня їх доступності та зменшення відповідного фінансового навантаження на населення є невід’ємною складовою державної політики у сфері охорони здоров’я.
Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.
Згідно з частиною четвертою статті 8 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» держава гарантує громадянам України та іншим визначеним законом особам надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України на умовах та в порядку, встановлених законодавством.
Державні фінансові гарантії надання необхідних пацієнтам послуг з медичного обслуговування (медичних послуг) та лікарських засобів належної якості за рахунок коштів Державного бюджету України за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (програма медичних гарантій), на сьогодні, визначено Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».
У 2020 році державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій реалізовувались НСЗУ для відшкодування вартості лікарських засобів згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152.
Наразі, реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування медичних станів (захворювань), визначених Кабінетом Міністрів України, і включені до:
Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152;
Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, який відповідно до пункту 10 Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152, затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі — Реєстр).
З метою включення до Реєстру, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник подає до НСЗУ документи, визначені пунктом 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152.
При цьому оскільки Україна вважається країною, де ринок лікарських засобів в значній мірі є генеричним (в Україні ринкова частка генеричних лікарських засобів складає біля 77% за вартістю і 94% за обсягом), то до Реєстру можуть включатися і генеричні лікарські засоби, що сприяє економії використання бюджетних коштів (вартість генеричних лікарських засобів є нижчою у порівняні з оригінальними (референтними) лікарськими засобами). В той же час, надзвичайно важливим є, щоб до Реєстру включалися лікарські засоби з підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю, оскільки таке підтвердження свідчить про те, що такий лікарський засіб є таким же ефективним, як і відповідний оригінальний (референтний) лікарський засіб. Якщо така біоеквівалентність/еквівалентність/еквівалентність не підтверджена, лікарські засоби не є ідентичними. Відповідно, рівень ефективності такого генеричного лікарського засобу для громадян може відрізнятися, а в деяких випадках це може призвести навіть до загрози для здоров’я пацієнтів.
Слід зазначити, що відповідно до деяких досліджень станом на кінець вересня 2020 року з усіх лікарських засобів за програмою «Доступні ліки» лише до 4% є оригінальними лікарськими засобами, та лише щодо приблизно 35% лікарських засобів є інформація про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності.
В той же час, результати дослідження щодо розміру відшкодування за програмою «Доступні ліки» свідчать про наступні показники:
1. Щодо повного відшкодування:
32% бюджетних коштів витрачається на лікарські засоби, що є оригінальними або з доведеною біоеквівалентністю/еквівалентністю;
68% бюджетних коштів витрачаються на лікарські засоби, біоеквівалентність/еквівалентність яких під питанням.
2. Щодо часткового відшкодування:
42% бюджетних коштів витрачається на лікарські засоби, що є оригінальними або з доведеною біоеквівалентністю/еквівалентністю;
58% бюджетних коштів витрачається на лікарські засоби, біоеквівалентність/еквівалентність яких під питанням.
Таким чином, як вбачається з наведеного, бюджетні кошти витрачаються на значну кількість лікарських засобів, які не мають підтвердженої біоеквівалентності/еквівалентності, а отже, рівень ефективності таких генеричних лікарських засобів для громадян може відрізнятися від відповідних оригінальних (референтних) лікарських засобів.
За таких умов, є значний ризик неефективного використання бюджетних коштів.
Відповідно до статистичних даних, опублікованих на офіційному вебсайті Кабінету Міністрів України, станом на вересень 2020 року програмою «Доступні ліки» користується 2,3 млн. пацієнтів. З однієї сторони, це достатньо успішний приклад державно-приватного партнерства, коли пацієнти можуть мати доступ до необхідних лікарських засобів. З іншого боку, як свідчать наведені вище дані дослідження, не всі ці лікарські засоби можуть мати необхідний рівень ефективності. Застосування лікарських засобів із недоведеною ефективністю є ризикованим та може навіть зашкодити здоров’ю пацієнтів.
З огляду на зазначене, це питання потребує врегулювання шляхом встановлення обов’язку подання серед інших документів для включення лікарського засобу до Реєстру копії висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152.
Слід зазначити, що такий підхід використовується у міжнародній практиці.
Майже на всіх фармацевтичних ринках генеричні лікарські засоби разом із подібними біологічними лікарськими засобами (біосиміляри) складають (зі значною перевагою) найбільшу частку лікарських засобів для медичного застосування: у Німеччині, наприклад, ринковий сегмент генеричних лікарських засобів у 2017 році склав приблизно 70% за обсягом, але лише 29% за вартістю. У США генеричні лікарські засоби складають 88% від усіх виписаних рецептів, але лише 28% вартості лікарських засобів. Відповідно до даних, розміщених на вебсайті www.statista.com, станом на 2018 р. ринковий сегмент генеричних лікарських засобів, наприклад, в Італії складав 65,9%, у Польші — 51,2%, в Австрії — 50%. За прогнозами Ради Європи вже найближчим часом генеричні лікарські засоби становитимуть 80% від усіх лікарських засобів за обсягом.
Відповідно, у таких країнах дослідження біоеквівалентності/еквівалентності використовується як один із способів доведення терапевтичної еквівалентності генеричного лікарського засобу і є найважливішим аспектом систем закупівлі та реімбурсації.
Таким чином, проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою вирішення вищезазначених проблемних питань, що є необхідним для покращення стандартів надання медичної допомоги населенню, забезпечення пацієнтів ефективними лікарськими засобами та раціонального використання бюджетних коштів в умовах обмежених державних ресурсів.
Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів.
Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
|---|---|---|
| Громадяни | + | – |
| Держава | + | – |
| Суб’єкти господарювання, | + | – |
| У тому числі суб’єкти малого підприємництва | – | + |
Загалом, очікується, що обов’язок надання підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу для його включення до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації принесе позитивні результати:
для громадян — покращення доступу до ефективних лікарських засобів, зниження ризику виникнення негативних ефектів від лікування у довготривалій перспективі;
для держави — можливість підвищити раціональність використання бюджетних коштів, покращення забезпечення пацієнтів ефективними лікарськими засобами;
для суб’єктів господарювання — підвищення рівня довіри до їх лікарських засобів зі сторони населення та лікарів, а отже збільшення обсягів реалізації відповідних лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
ІІ. Цілі державного регулювання
Цілями державного регулювання є:
1) покращення доступу пацієнтів до лікарських засобів із підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю (ефективністю) та, відповідно, підвищення рівня охорони здоров’я в Україні;
2) забезпечення раціонального використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів;
3) гармонізація законодавства України з підходами, що застосовуються в країнах ЄС та США щодо генеричних лікарських засобів.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів
Під час підготовки проєкту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:
| Альтернатива 1 | Не приймати проєкт постанови.
Проте даний спосіб не призведе до досягнення поставленої мети. Пацієнти зможуть отримувати лікарські засоби без підтвердженої біоеквівалентності/еквівалентності (ефективності). Відповідно, є ризик виникнення негативних ефектів від лікування, у тому числі у довготривалій перспективі.Крім того, не буде досягнута мета щодо забезпечення раціонального використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів. |
| Альтернатива 2 | Прийняти запропонований проєкт постанови.
Це дозволить вирішити зазначені вище проблеми шляхом внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152, а саме, завдяки встановленню обов’язку подання серед інших документів для включення лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, копії висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу, виданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Відповідно, пацієнти зможуть отримувати лікарські засоби з підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю. Таким чином, буде покращено доступу пацієнтів до ефективних лікарських засобів та забезпечено раціональне використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів. |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні.
Ситуація залишиться на існуючому рівні. Не будуть створені умови для покращення забезпечення пацієнтів лікарськими засобами з підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю, підвищення стандартів лікування та забезпечення раціонального використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів. |
Витрати відсутні. |
| Альтернатива 2 | Прийняття проєкту постанови забезпечить можливість для включення до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, лише лікарських засобів з підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю. Це створить умови для підвищення раціональності використання бюджетних коштів, покращення забезпечення пацієнтів ефективними лікарськими засобами. | Прийняття проєкту наказу не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України. |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатив а 1 | Вигоди відсутні.
Ситуація залишиться на існуючому рівні. Пацієнти зможуть отримувати лікарські засоби без підтвердженої біоеквівалентності/еквівалентності (ефективності). Відповідно, є ризик виникнення негативних ефектів від лікування, у тому числі у довготривалій перспективі. |
Витрати відсутні.
Проте не виключено, що у випадку виникнення негативних ефектів від лікування лікарськими засобами без підтвердженої біоеквівалентності/еквівалентності пацієнтам необхідно буде витрачати власні кошти для подальшого лікування та усунення таких побічних ефектів. Розмір витрат буде залежати від характеру побічних ефектів. |
| Альтернатив а 2 | Прийняття проєкту постанови дозволить покращити доступ пацієнтів до ефективних лікарських засобів та забезпечить зниження ризику виникнення негативних ефектів від лікування. | Витрати відсутні. |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
|---|---|---|---|---|---|
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць | 30 | 8 | – | – | 38* |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 78,95% | 21,05% | – | – | 100% |
*В межах проведеного дослідження було виявлено, що в програмі «Доступні ліки» представлені лікарські засоби 38 виробників генеричних лікарських засобів, серед них:
9 суб’єктів господарювання довели біоеквіваленість/еквівалентність всіх лікарських засобів, що входять в програму реімбурсації;
15 суб’єктів господарювання мають в програмі як лікарські засоби з доведеною біоеквіваленістю, так і без її підтвердження;
14 суб’єктів господарювання не надали даних щодо підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності.
Державна статистика в розрізі великого, середнього малого та мікробізнесу щодо таких суб’єктів господарювання не ведеться. Але враховуючи високу технологічність фармацевтичної промисловості та наукову її складову, виробники лікарських засобів — це переважно потужні виробничі підприємства, які належать переважно до великого та середнього бізнесу.
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні.
У лікарів та населення не буде повної довіри до лікарських засобів відповідних виробників. |
Витрати відсутні. |
| Альтернатива 2 | Прийняття проєкту постанови дозволить підвищити рівень довіри до лікарських засобів зі сторони населення та лікарів. Це може сприяти збільшенню обсягів реалізації відповідних лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. | Витрати відсутні.
Висновок про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу видається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» безоплатно. Підготовка звернення до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для отримання висновку не потребує витрат, оскільки лікарські засоби зареєстровані в Україні, і у державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» є вся необхідна інформація. |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
|---|---|
| Альтернатива 1 | Поточні витрати залишаються незмінними |
| Альтернатива 2 | Витрати відсутні.Висновок про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу видається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» безоплатно. |
ІV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати)
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | 1 | Цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті (проблема продовжуватиме існувати).
Пацієнти зможуть отримувати лікарські засоби без підтвердженої біоеквівалентності/еквівалентності (ефективності). Відповідно, є ризик виникнення негативних ефектів від лікування, у тому числі у довготривалій перспективі. Крім того, не буде досягнута мета щодо забезпечення раціонального використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів. |
| Альтернатива 2 | 4 | Цілі прийняття регуляторного акту будуть досягнуті повною мірою.
Прийняття проєкту постанови дозволить: 1) покращити доступ пацієнтів до лікарських засобів із підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю (ефективністю) та, відповідно, підвищити рівень охорони здоров’я в Україні; 2) забезпечити раціональне використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів; 3) забезпечити гармонізацію законодавства України з підходами, що застосовуються в країнах ЄС та США щодо генеричних лікарських засобів. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
|---|---|---|---|
| Альтернатива 2 | Прийняття проєкту постанови дозволить:
1) покращити доступ пацієнтів до лікарських засобів із підтвердженою біоеквівалентністю (ефективністю) та, відповідно, підвищити рівень охорони здоров’я в Україні; 2) забезпечити раціональне використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів; 3) забезпечити гармонізацію законодавства України з підходами, що застосовуються в країнах ЄС та США щодо генеричних лікарських засобів. |
Для держави: не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.
Для громадян: витрати відсутні. Для суб’єктів господарювання: Витрати відсутні. Висновок про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу видається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» безоплатно. |
Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до вирішення проблеми повною мірою. |
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні | Витрати відсутні.
Проте не виключено, що у випадку виникнення негативних ефектів від лікування лікарськими засобами без підтвердженої біоеквівалентності/еквівалентності пацієнтам необхідно буде витрачати власні кошти для подальшого лікування та усунення таких побічних ефектів. Розмір витрат буде залежати від характеру побічних ефектів. |
Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є доцільним. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми. | Ризики полягають у нераціональному використанні бюджетних коштів, відмові від покращення умов доступу пацієнтів до ефективних лікарських засобів, тобто біоеквівалентність/еквівалентність яких була підтверджена відповідним чином. |
| Альтернатива 2 | Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проєкту постанови повною мірою вирішує проблему. | Ризики відсутні. |
V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Проєктом постанови передбачається внесення зміни до переліку документів, які власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його представник подає до Національної служби здоров’я України з метою включення лікарських засобів до Реєстру лікарський засобів, які підлягають реімбурсації.
Зокрема, проєктом постанови пропонується внесення змін до пункту 8 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152. Відповідно до таких змін, субєкт господарювання повинен буде отримати безоплатно в державному підприємстві «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» висновок про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності відповідного лікарського засобу і подати його копію разом із іншими документами до Національної служби здоров’я України.
У міжнародній практиці дослідження біоеквівалентності/еквівалентності використовується як один із способів доведення терапевтичної еквівалентності генеричного лікарського засобу і є найважливішим аспектом систем закупівлі та реімбурсації.
Таким чином, прийняття проєкту постанови забезпечить не тільки покращення доступу пацієнтів до лікарських засобів із підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю (ефективністю), підвищення рівня охорони здоров’я в Україні та забезпечення раціонального використання бюджетних коштів в рамках програми реімбурсації лікарських засобів, а й сприятиме гармонізації законодавства України з підходами, що застосовуються в країнах ЄС та США щодо генеричних лікарських засобів, де підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності є найважливішим аспектом систем закупівлі та реімбурсації.
Слід зазначити, що проєктом постанови пропонується стандартизувати механізм видачі таких висновків шляхом зобов’язання Міністерства охорони здоров’я розробити та затвердити його форму.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Виконання регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування.
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
Витрат суб’єктів господарювання великого, середнього і малого (мікро) підприємництва не передбачаються.
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта Враховуючи безперервність потреби пацієнтів у ефективних лікарських засобах, постанову доцільно запроваджувати на необмежений період часу, її дія буде постійною та залежатиме від змін у законодавстві.
Термін набрання чинності регуляторним актом — з дня його опублікування.
В той же час, оскільки імплементація таких змін потребує розроблення форми висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу тощо, то в частині зобов’язання суб’єктів господарювання подавати копію висновку до Національної служби здоров’я України постанова набирає чинності з 01 липня 2022 року.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
1.Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта,– не передбачається.
2.Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта, — разом: 38.
3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта, — два роки.
4.Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки зазначений проєкт акта розміщений на офіційному вебсайті МОЗ.
5.Кількість суб’єктів господарювання, що приймуть участь у програмі реімбурсації із лікарськими засобами із підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю.
6.Кількість пацієнтів, що користуються програмою «Доступні ліки».
7.Кількість лікарських засобів із підтвердженою біоеквівалентністю/еквівалентністю, вартість яких буде відшкодована відповідно до програми реімбурсації.
8.Кількість виданих висновків про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності.
Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня імплементації цього механізму шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.
Метод проведення відстеження результативності — статистичний. Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ, державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», НСЗУ.
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Додаток
до Аналізу регуляторного впливу
ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
Розрахунок витрат на одного суб’єкта господарювання
| Вид витрат | У перший рік | Періодичні (за рік) | Витрати за п’ять років |
| Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання чи підвищення кваліфікації персоналу тощо | Не потребується
Витрати відсутні, оскільки проєкт не передбачає понесення витрат за переліченими видами |
– | – |
| Вид витрат | Витрати на сплату податків та зборів (змінених або нововведених) (за рік) | Витрати за п’ять років |
| Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) | Не потребується
Проєкт не встановлює необхідність сплати нових податків/зборів та/або зміни їх розміру |
– |
| Вид витрат | Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій (за рік) | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) | Не потребується
Проєкт не встановлює нових додаткових форм звітності (обліку) та/або змін існуючих форм звітності (обліку) |
– | – | – |
| Вид витрат | Витрати на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік) | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів тощо) |
Не потребується Витрати відсутні, оскільки проєкт не передбачає введення нових та/або зміни існуючих норм у сфері державного нагляду (контролю) |
– | – | – |
| Вид витрат | Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо) | Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік — стартовий) | Разом за рік (стартовий) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних /обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) | Витрати часу на підготовку одного висновку про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу складатиме орієнтовно грн*).
*Розрахунок залежить від матеріалів, які необхідно опрацювати, та здійснюється на підставі мінімальної заробітної плати у погодинному розмірі — 36,11 грн станом на 01 січня 2021 року. |
– | – | Висновки видаються одноразово |
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) визначає вартість послуг, що надаються ДЕЦ, відповідно до Податкового кодексу України, Законів України «Про ціни і ціноутворення», «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» власними наказами, з якими можна ознайомитися за посиланням www.dec.gov.ua/materials/vitrati-na-re-stracziyu/.
Під витратами відповідно до Закону України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» розуміється зменшення економічних вигод у вигляді зменшення активів або збільшення зобов’язань, що призводить до зменшення власного капіталу (за винятком зменшення капіталу за рахунок його вилучення або розподілення власниками).
Відповідно до положення (стандарту) бухгалтерського обліку 16 «Витрати», затвердженого наказом Міністерства фінансів України 31 грудня 1999 року № 318 та положення (стандарту) бухгалтерського обліку 9 «Запаси», затвердженого наказом Міністерства фінансів України 20 жовтня 1999 року № 246, до виробничої собівартості продукції (робіт, послуг) включаються: прямі матеріальні витрати; прямі витрати на оплату праці; інші прямі витрати (відрахування на соціальні заходи тощо); інші загальновиробничі витрати (витрати на управління виробництвом, амортизація, витрати на утримання, експлуатацію та ремонт основних засобів, витрати на удосконалення технології та організації виробництва, витрати на охорону праці тощо).
| Вид витрат | За рік (стартовий) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|
| Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) | Передбачаються, що витрати на підготовку звернення до ДЕЦ для отримання висновку, будуть незначні, оскільки препарати зареєстровані в Україні, і в ДЕЦ є вся необхідна інформація. | Висновок отримується одноразово. | Висновок отримується одноразово. |
| Вид витрат | Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|
| Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу | Не потребує найму додаткового персоналу. | – |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
|---|---|
| Альтернатива 1 | Поточні витрати залишаються незмінними. |
| Альтернатива 2 | Витрати на отримання висновку ДЕЦ про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу. |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим