ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АРГІНІНУ L-АСПАРТАТ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Флемме С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ L-аргініну L-аспартат, зокрема: вилучення контролю за показником «Важкі метали» | – | UA/16973/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в специфікації пов’язана з оновленням монографії азитроміцини в Європейській Фармакопеї змінено профіль домішок в методиці «Супутні домішки» із відповідними змінами у специфікації та методиках контролю; зміни І типу — змінено профіль домішок в методиці «Супутні домішки» із відповідними змінами у методах контролю; зміни II типу — до раніше затвердженого виробника АФІ Jubilant Generics Limited, Індія вводиться додатковий виробник Shanghai Shyndec Pharmaceutical (Haimen) Co., Ltd., Китай із відповідними змінами у специфікації та методиках контролю АФІ, а саме контроль за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» (Метанол- не більше 3000 ppm; Етанол — не більше 500 ppm; Ацетон — не більше 5000 ppm; Метиленхлорид — не більше 600 ppm; Хлороформ-не більше 60 ppm) | за рецептом | UA/14369/01/01 |
| 3. | АЛЕРГОЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування упаковки додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки, введення упаковки № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері по 2 блістери у пачці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка», як наслідок поява додаткового пакування №20. | без рецепта | UA/14441/02/01 |
| 4. | АЛЕРГОЛІК | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл; по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/14441/01/01 |
| 5. | АЛЕРІК | таблетки по 10 мг, по 7 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7560/01/01 |
| 6. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.5. (х) ІБ) внесення змін в контроль під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна критеріїв прйнятності за показником «Твердість» для ядер таблеток» та для таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Пропонована редакція Твердість ядер таблеток 3,00 — 13,00 кПа Твердість таблеток, вкритих плівковою оболонкою 3,00 — 13,00 кПа | за рецептом | UA/4290/01/01 |
| 7. | АЛОКІН-АЛЬФА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг; Для виробника ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, м. Київ: 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; для виробника ТОВ ФЗ «БІОФАРМА», Україна, Київська обл., м.Біла Церква: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; | ТОВ «ГБ-ФАРМА» | Німеччина | ДП «Ензим», Україна; ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | за рецептом | UA/8668/01/01 |
| по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону. Для виробника ДП «Ензим»: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | |||||||||
| 8. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13629/01/02 |
| 9. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13629/01/01 |
| 10. | АМАПІН-Л | таблетки, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 3 стрипи в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10297/01/01 |
| 11. | АМІНОСОЛ® НЕО 10% | розчин для інфузій; по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія | Сербія/Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування. Текст маркування первинної упаковки. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4102/01/01 |
| 12. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6, або по 9 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1427/01/01 |
| 13. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6, або по 9 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістері, по 90 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1427/01/02 |
| 14. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок або гранули (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Центріент Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ (Амоксициліну тригідрат), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/10916/01/01 |
| 15. | АНАФЕРОН | таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ЗАТ Сантоніка | Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заявлена процедура обумовлена приведенням специфікації допоміжної речовини магнію стеарат у відповідність до діючого видання монографії Європейської фармакопеї; зміни І типу — заявлена процедура обумовлена приведенням редакції досьє щодо процесу упаковки готового лікарського засобу у відповідність до внутрішньої документації виробника | без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 16. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ЗАТ Сантоніка | Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заявлена процедура обумовлена приведенням специфікації допоміжної речовини магнію стеарат у відповідність до діючого видання монографії Європейської фармакопеї; зміни І типу — заявлена процедура обумовлена приведенням редакції досьє щодо процесу упаковки готового лікарського засобу у відповідність до внутрішньої документації виробника | без рецепта | UA/7756/01/01 |
| 17. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнененому шприці; по 10 попередньо заповнених шприців у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення дільниці виробництва неочищеного фондапаринуксу натрію — Sanofi Chimie, 45, Chemin de Meteline, B.P. 15, 04201 Sisteron Cedex, France; зміни I типу — вилучення дільниці очищення та виділеня неочищеного фондапаринуксу натрію — Aspen Oss B.V., The Netherlands; зміни I типу — у підрозділі 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю для дільниць n.v. Ajinomoto Omnichem s.a та Aspen Notre Dame de Bondeville кількість триметилсиліл трифлата та суміші B, доданих на етапі DEF8, випадково було зазначено — 1,9 кг, однак вірна редакція — 1,29 кг; запропоновано незначні редакційні зміни, зокрема, уточнення заголовків у підрозділі 3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та його контролю; зміни I типу — додавання параметру «Ідентифікація» за допомогою методу ГХ до специфікації проміжного продукту оцтового ангідриду, що використовується у процесі виробництва активної субстанції фондапаринуксу натрію; зміни I типу — додавання параметру «Вміст води» за допомогою методу ГХ до специфікації проміжного продукту морфоліну, що використовується у процесі виробництва активної субстанції фондапаринуксу натрію; зміни I типу — додавання параметру «Ідентифікація вмісту паладію» до специфікації проміжного каталізатора Pd/C, що використовується у процесі виробництва активної субстанції фондапаринуксу натрію; зміни I типу — додавання виробника Оріл Індастріе, Франція (Oril Industrie, France), у якості альтернативного виробника, відповідального за виробництво неочищеної діючої речовини фондапаринуксу натрію. | за рецептом | UA/6804/01/02 |
| Ця ділянка буде виробляти стадії 1-6 виробничого процесу діючої речовини. Стадія 7 процесу виробництва виконується на ділянці AФI Aspen Notre Dame de Bondeville, France; зміни I типу — незначні зміни в процесі виробництва неочищеної діючої речовини фондапаринуксу натрію, зокрема видалення твердого гідроксиду натрію, який використовується для регулювання рН під час виробничого процесу (в матеріалах реєстраційного досьє затверджено використання попередньо приготовленого розчину натрію гідроксиду); зміни I типу — збільшення розміру серії неочищеної діючої речовини натрію фондапаринуксу, що використовується у процесі виробництва кінцевої діючої речовини, виготовленої на зареєстрованій ділянці Aspen Oss B.V., The Netherlands (31,2 кг). Запропонований розмір серії на новій новій ділянці Oril Industrie, France складає 37,8 кг; зміни I типу — зменшення розміру серії неочищеної діючої речовини фондапаринуксу натрію, що використовується у процесі виробництва кінцевої діючої речовини, виготовленої на зареєстрованій на даний час ділянці n.v. Ajinomoto Omnichem s.a., Belgium (72,4 кг). | |||||||||
| Запропонований розмір серії на новій ділянці Oril Industrie, France складає 37,8 кг; зміни I типу — додавання випробування кількісного визначення методом ГХ до специфікації для реагенту DBU (1,8-діазабіцикло [5.4.0] ундец-7-єн), який використовується в процесі виготовлення неочищеної діючої речовини; зміни I типу — додавання випробування за показником переломлення (у якості альтернативного методу випробування ідентифікації) до специфікації для реактиву морфолін, що використовується в процесі виробництва неочищеної діючої речовини фондапаринуксу натрію. Межа встановлена на рівні 0,997-1,006; зміни I типу — розширення межі специфікації кількісного вмісту для розчину натрію гідроксиду з 48,0 — 52,0% до 27,0 — 52,0% (м/м), що використовується у якості реактиву у процесі виробництва діючої речовини фондапаринуксу натрію | |||||||||
| 18. | АРТОКСАН | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг у флаконах №3 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 2 мл в ампулах №3 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначення дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16802/01/01 |
| 19. | АРТРОКОЛ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та незначні правки по тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14707/01/01 |
| 20. | АСАКОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Тілотс Фарма АГ, Швейцарія (виробник, відповідальний за випуск серій); Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесені до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування, уточнення), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4770/01/01 |
| 21. | АСАКОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 6 блістерів у коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Тілотс Фарма АГ, Швейцарія (виробник, відповідальний за випуск серій); Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесені до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування, уточнення), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4770/01/02 |
| 22. | БЕЛОСАЛІК | мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10370/01/01 |
| 23. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 90 від 20.01.2021 року, щодо написання процедури, а саме: виправлення помилок у специфікаціях МКЯ на порошок та розчинник, що пов’язані з перенесенням інформації під час процедури реєстрації; запропоновано: Специфікація Бериате® Фактор коагуляції крові VIII Специфічна активність 80-750 МО фактору VIII:С/мг білка За п.11 МКЯ, розрахунковим методом Залишкова волога ≤ 2,0% За п.7 МКЯ, Eur.Ph., р.2.5.32, методом К.Фішера Амінооцтова кислота (гліцин) 25-35мг/мл За п.16 МКЯ, методом Кєльдаля * — в сертифікаті аналізу виробника показник «Опис» має назву «Органолептичні властивості» р. «Методи контролю» специфікації Бериате® Фактор коагуляції крові VIII — посилання на пункт МКЯ Специфікація Бериате® розчинник (вода для ін’єкцій) Питома електропровідність Для флаконів ≤ 10 мл: ≤ 25мкС/см, Для флаконів > 10 мл: ≤ 5мкС/см Євр.Фарм., монографія 0169 Механічні включення: Невидимі частки Для флаконів номінальним об’ємом 100 мл або менше: ≥ 10 мкм: макс 6000 часток/флакон ≥ 25 мкм: макс 600 часток/флакон Для контейнерів номінальним об’ємом більше 100 мл: ≥ 10 мкм: макс 25 часток/мл ≥ 25 мкм: макс 3 часток/мл Євр.Фарм., 2.9.19 Методи контролю Бериате®/Beriate® Фактор коагуляції крові VIII 11. Специфічна активність Має бути 80-750 МО фактору VIII:С/мг білка. Визначення проводять розрахунковим методом, поділивши результат, який отриманий при визначенні активності фактору VIII (в МО/мл) на вміст білку (в мг/мл). Зазначені виправлення відповідають архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/17404/01/01 |
| (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | |||||||||
| 24. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 90 від 20.01.2021 року, щодо написання процедури, а саме: виправлення помилок у специфікаціях МКЯ на порошок та розчинник, що пов’язані з перенесенням інформації під час процедури реєстрації; запропоновано: Специфікація Бериате® Фактор коагуляції крові VIII Специфічна активність 80-750 МО фактору VIII:С/мг білка За п.11 МКЯ, розрахунковим методом Залишкова волога ≤ 2,0% За п.7 МКЯ, Eur.Ph., р.2.5.32, методом К.Фішера Амінооцтова кислота (гліцин) 25-35мг/мл За п.16 МКЯ, методом Кєльдаля * — в сертифікаті аналізу виробника показник «Опис» має назву «Органолептичні властивості» р. «Методи контролю» специфікації Бериате® Фактор коагуляції крові VIII — посилання на пункт МКЯ Специфікація Бериате® розчинник (вода для ін’єкцій) Питома електропровідність Для флаконів ≤ 10 мл: ≤ 25мкС/см, Для флаконів > 10 мл: ≤ 5мкС/см Євр.Фарм., монографія 0169 Механічні включення: Невидимі частки Для флаконів номінальним об’ємом 100 мл або менше: ≥ 10 мкм: макс 6000 часток/флакон ≥ 25 мкм: макс 600 часток/флакон Для контейнерів номінальним об’ємом більше 100 мл: ≥ 10 мкм: макс 25 часток/мл ≥ 25 мкм: макс 3 часток/мл Євр.Фарм., 2.9.19 Методи контролю Бериате®/Beriate® Фактор коагуляції крові VIII 11. Специфічна активність Має бути 80-750 МО фактору VIII:С/мг білка. Визначення проводять розрахунковим методом, поділивши результат, який отриманий при визначенні активності фактору VIII (в МО/мл) на вміст білку (в мг/мл). Зазначені виправлення відповідають архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/17404/01/02 |
| по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | |||||||||
| 25. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 90 від 20.01.2021 року, щодо написання процедури, а саме: виправлення помилок у специфікаціях МКЯ на порошок та розчинник, що пов’язані з перенесенням інформації під час процедури реєстрації; запропоновано: Специфікація Бериате® Фактор коагуляції крові VIII Специфічна активність 80-750 МО фактору VIII:С/мг білка За п.11 МКЯ, розрахунковим методом Залишкова волога ≤ 2,0% За п.7 МКЯ, Eur.Ph., р.2.5.32, методом К.Фішера Амінооцтова кислота (гліцин) 25-35мг/мл За п.16 МКЯ, методом Кєльдаля * — в сертифікаті аналізу виробника показник «Опис» має назву «Органолептичні властивості» р. «Методи контролю» специфікації Бериате® Фактор коагуляції крові VIII — посилання на пункт МКЯ Специфікація Бериате® розчинник (вода для ін’єкцій) Питома електропровідність Для флаконів ≤ 10 мл: ≤ 25мкС/см, Для флаконів > 10 мл: ≤ 5мкС/см Євр.Фарм., монографія 0169 Механічні включення: Невидимі частки Для флаконів номінальним об’ємом 100 мл або менше: ≥ 10 мкм: макс 6000 часток/флакон ≥ 25 мкм: макс 600 часток/флакон Для контейнерів номінальним об’ємом більше 100 мл: ≥ 10 мкм: макс 25 часток/мл ≥ 25 мкм: макс 3 часток/мл Євр.Фарм., 2.9.19 Методи контролю Бериате®/Beriate® Фактор коагуляції крові VIII 11. Специфічна активність Має бути 80-750 МО фактору VIII:С/мг білка. Визначення проводять розрахунковим методом, поділивши результат, який отриманий при визначенні активності фактору VIII (в МО/мл) на вміст білку (в мг/мл). Зазначені виправлення відповідають архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/17404/01/03 |
| по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішнього внутрішньовенного препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | |||||||||
| 26. | БІСЕПТОЛ | суспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл; по 80 мл у флаконі; по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 1999-172-Rev 02 для АФІ (Cульфаметоксазол) від вже затвердженого виробника VIRCHOW LABORATORIES LIMITED, India: запропоновано: R1-CEP 1999-172-Rev 02 | за рецептом | UA/9311/01/01 |
| 27. | БЛОГІР-3 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Дженефарм СA, Грецiя (виробник готового лікарського засобу, первинне пакування) | Хорватія/Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР (з R0-CEP 2013-231-Rev 01 на R1-CEP 2013-231-Rev 00) для АФІ Desloratadine від затвердженого виробника SUN Pharmaceutical Іndustries limited, India; зміни І типу — подання оновленого СЕР (з R0-CEP 2014-302-Rev 01 на R0-CEP 2014-302-Rev 02) для АФІ Desloratadine від затвердженого виробника Morepen Laboratories Limited, India | без рецепта | UA/15359/01/01 |
| 28. | БЛОГІР-3 | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл або 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою (на 2,5 мл або 5 мл) в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (відповідальний за вторинне пакування, випуск серії); ФАМАР А.В.Е., Грецiя (виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування) | Хорватія/Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР (з R0-CEP 2014-302-Rev 01 на R0-CEP 2014-302-Rev 02) для АФІ Desloratadine від затвердженого виробника Morepen Laboratories Limited, India; зміни І типу — подання оновленого СЕР (з R0-CEP 2013-231-Rev 01 на R1-CEP 2013-231-Rev 00) для АФІ Desloratadine від затвердженого виробника SUN Pharmaceutical Іndustries limited, India | без рецепта | UA/15359/02/01 |
| 29. | БОНВІВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 1 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Пенн Фармасьютікал Сервісез Лтд, Велика Британія; Первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Веймейд ПЛС, Велика Британія | Швейцарія/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу — Веймейд ПЛС, Велика Британія для вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — Веймейд ПЛС, Велика Британія відповідального за випуск серії готового лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника (додавання виробника) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу — Веймейд ПЛС, Велика Британія для первинного пакування. | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 30. | БОНВІВА® | розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл, по 3 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з 1 стерильною голкою для ін’єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Веймейд ПЛС, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткової дільниці Веймейд ПЛС, Велика Британiя, відповідальної за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника, відповідального за випуск серії Веймейд ПЛС, Велика Британiя. | за рецептом | UA/5164/02/01 |
| 31. | БОНВІВА® | розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл, по 3 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з 1 стерильною голкою для ін’єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Веймейд ПЛС, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Катерина Кенні/Сatherine Kenny. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Терешкова Лілія Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/5164/02/01 |
| 32. | БОНВІВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 1 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | Веймейд ПЛС, Велика Британiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (первинне та вторинне пакування); Пенн Фармасьютікал Сервісез Лтд, Велика Британiя (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості; випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (певинне та вторинне пакування; випробування контролю якосі) | Велика Британiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Катерина Кенні/Сatherine Kenny. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Терешкова Лілія Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 33. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Сіна Шадер/Sina Schader. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Чумак Артем Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/16656/01/01 |
| 34. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Сіна Шадер/Sina Schader. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Чумак Артем Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/16656/01/02 |
| 35. | БРОНХО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі; по 1 пеналу в пачці або по 10 г у флаконі з кришкою; по 1 флакону з кришкою в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/8452/01/01 |
| 36. | БРУФЕН® | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним шприцом у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в нструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділіу «Особливості застосування» згідно з рекомендаціями PRAC (EMA/201784/2020). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в нструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділіу «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями PRAC (EMA/519625/2020). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13154/01/01 |
| 37. | БУПІВАКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «НІКО» | Україна | контроль, випуск серії: ТОВ «НІКО», Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція | Україна/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — новлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13416/01/01 |
| 38. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | ТОВ «НІКО» | Україна | контроль, випуск серії: ТОВ «НІКО», Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція | Україна/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13417/01/01 |
| 39. | ВАЛСАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII, Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/14796/01/01 | |
| 40. | ВАЛСАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/14796/01/02 |
| 41. | ВАЛСАР-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначення технічної інформації виробника | за рецептом | UA/16657/01/02 |
| 42. | ВАЛСАР-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначення технічної інформації виробника | за рецептом | UA/16657/01/01 |
| 43. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», Застосування у період вагітності та годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3226/01/01 |
| 44. | ВЕРОРАБ®/VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА | порошок та розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій, не менше 2,5 МО/доза; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком | Санофі Пастер | Францiя | ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах); САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) | Францiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/13038/01/01 |
| (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці з маркуванням українською мовою; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; | |||||||||
| по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в картонній упаковці з маркуванням українською мовою; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | |||||||||
| 45. | ВІДОРА МІКРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг по 28 таблеток в блістері (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Пропонована редакція: Людмила Філіпова, MD/Ludmila Filipova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13405/01/01 |
| 46. | ГАБАПЕНТИН | капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців з дати затвердження змін | За рецептом | UA/11671/01/01 |
| 47. | ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | суспензія оральна; по 150 мл у флаконах з нанесеною рожевою плівкою (безпосередньо на флакон) або у флаконах з рожевим покриттям; по 10 мл у саше; по 10, 12, 20 або 24 саше у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо опису упаковки (текст маркування упаковки не змінюється). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Введення додаткової упаковки по 150 мл у флаконах з рожевим покриттям, без зміни первинного пакувального матеріалу упаковки (рожеве покриття є елементом дизайну (це лак, який наноситься на зовнішню сторону скляних флаконів при виробництві флаконів до доставки виробнику лікарського засобу) та не контактує з лікарським засобом), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання додаткової первинної упаковки (флакони з рожевим покриттям) (текст маркування упаковки не змінюється)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г. (х) ІБ) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13393/01/01 |
| 48. | ГАНФОРТ® | краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену; по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній пачці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландiя, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/11121/01/01 |
| 49. | ГЕКСИТЕКС | песарії по 16 мг; по 5 песаріїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи у пачці із картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку з внесенням змін у методику визначення по показнику МБЧ первинної упаковки (плівка ПВХ/ПЕ), а саме заміна діючої методики на нову, яка в свою чергу призводить до супутньої зміни в специфікації контролю первинної упаковки по показнику МБЧ (критерії прийнятності) | без рецепта | UA/15693/01/01 |
| 50. | ГЕМАКСАМ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 10 або 50 ампул у пачці з картону, по 10 мл в ампулі, по 5 або 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна;Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина | Україна/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ для торгової упаковки до 3 років (було: 2 роки) у зв’язку з отриманням позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13418/01/01 |
| 51. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 10 мг; по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13273/01/01 |
| 52. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 30 мг; по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13273/01/02 |
| 53. | ГІДРАСЕК | капсули тверді по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13273/02/01 |
| 54. | ГІНКОР ФОРТ | капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОНІФАРМ | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/10317/01/01 |
| 55. | ГЛІАТИЛІН | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону | ІТАЛФАРМАКО С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення специфікації на АФІ (виробника ГЛЗ) показником «Ідентифікація» з відповідним методом випробування FT-IR/ATR; зміни І типу — звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» у специфікації на АФІ (виробника ГЛЗ); зміни І типу — заміна методу випробування TLC на метод HPLC-ELSD за показником «Ідентифікація» у специфікації на АФІ (виробника ГЛЗ); зміни І типу — заміна методу випробування TLC на метод HPLC-ELSD за показником «Супровідні домішки» (окрім гліцерину) у специфікації на АФІ (виробника ГЛЗ); зміни І типу — заміна методу випробування TLC на метод HPLC-RID за показником «Супровідні домішки» (гліцерин) у специфікації на АФІ (виробника ГЛЗ); зміни II типу — надано оновлений ASMF на діючу речовину холіну альфосцерату від затвердженого виробника Chemi S.p.A., Італія (затверджено: version November 2017; запропоновано: version October 2018) | за рецептом | UA/2196/01/01 |
| 56. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,75 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (вилучено «Лептоспіроз»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 57. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (вилучено «Лептоспіроз»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 58. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл, по 10 мл або 20 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін | за рецептом | UA/2349/01/01 |
| 59. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | за рецептом | UA/0331/01/01 |
| 60. | ДАЗАТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 60 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності із поліпропіленовою кришкою з системою захисту від відкриття дітьми; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» | Україна | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія, випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди | Болгарія/Чеська Республiка/Нiдерланди/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідної речовини 4,6-dichloro-2-methylpylpyrimidine (AC 2017), що використовуються в процесі виробництва діючої речовини Дизатинібу безводного, описаного в закритій частині ДМФ. Запропонований виробник входить до однієї і тієї ж виробничої групи, що й затверджений виробник вихідного матеріалу | за рецептом | UA/17829/01/01 |
| 61. | ДАЗАТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 60 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності із поліпропіленовою кришкою з системою захисту від відкриття дітьми; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» | Україна | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республікапакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія, випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди | Болгарія/Чеська Республiка/Нiдерланди/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідної речовини 4,6-dichloro-2-methylpylpyrimidine (AC 2017), що використовуються в процесі виробництва діючої речовини Дизатинібу безводного, описаного в закритій частині ДМФ. Запропонований виробник входить до однієї і тієї ж виробничої групи, що й затверджений виробник вихідного матеріалу | за рецептом | UA/17829/01/02 |
| 62. | ДАЗАТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг; по 60 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності із поліпропіленовою кришкою з системою захисту від відкриття дітьми; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» | Україна | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія, випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди | Болгарія/Чеська Республiка/Нiдерланди/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідної речовини 4,6-dichloro-2-methylpylpyrimidine (AC 2017), що використовуються в процесі виробництва діючої речовини Дизатинібу безводного, описаного в закритій частині ДМФ. Запропонований виробник входить до однієї і тієї ж виробничої групи, що й затверджений виробник вихідного матеріалу | за рецептом | UA/17829/01/03 |
| 63. | ДАЗАТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 140 мг; по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності із поліпропіленовою кришкою з системою захисту від відкриття дітьми; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» | Україна | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія, випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди | Болгарія/Чеська Республiка/Нiдерланди/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідної речовини 4,6-dichloro-2-methylpylpyrimidine (AC 2017), що використовуються в процесі виробництва діючої речовини Дизатинібу безводного, описаного в закритій частині ДМФ. Запропонований виробник входить до однієї і тієї ж виробничої групи, що й затверджений виробник вихідного матеріалу | за рецептом | UA/17829/01/04 |
| 64. | ДЕКСАМЕТАЗОН | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Тяньцзинь Тянао Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/15486/01/01 |
| 65. | ДЖЕНТІАНА СТОМАК ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ | гранули гомеопатичні, по 20 г у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/15542/01/01 |
| 66. | ДИКЛАК® | розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВОЛЬТАРЕН, розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1202/03/01 |
| 67. | ДОЛУТЕГРАВІР 50 МГ, ЛАМІВУДИН 300 МГ ТА ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ 300 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою (50 мг/300 мг/300 мг); по 30 або по 90, або по 100 таблеток у пластиковому контейнері, що містить два саше з силікагелем, по 1 контейнеру у картонній упаковці; по 180 таблеток у пластиковому контейнері, що містить три саше з силікагелем, по 1 контейнеру у картонній упаковці; по 30 або по 90, або по 100 таблеток у пластиковому контейнері, що містить два саше з силікагелем; по 180 таблеток у пластиковому контейнері, що містить три саше з силікагелем | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17323/01/01 |
| 68. | ДОРЗОТИМОЛ® | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ дорзоламіду гідрохлориду; запропоновано: Crystal Pharma S.A.U., Іспанiя; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-239-Rev 03 для діючої речовини Timolol maleate від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Sifavitor S.r.L. Italia на OLON S.P.A., Italia; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2010-115-Rev 01 для діючої речовини Dorzolamide hydrochloride для вже затвердженого виробника CRYSTAL PHARMA S.A.U. | за рецептом | UA/14028/01/01 |
| 69. | ЕКЗОДЕРИЛ® | розчин нашкірний 1% по 10 мл, 20 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз- унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія (виробник продукції in bulk, пакування); Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія (відповідальний за випуск серії) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — на даний час застосовуються два окремих методи для випробування кількісного вмісту нафтифіну гідрохлориду: (1) HPLC та (2) potentiometric titration. Визначення кількісного вмісту із застосуванням методу potentiometric titration вважається застарілим, тому пропонується вилучити цей метод зі специфікації та методів контролю, відповідно; зміни І типу — згідно ICH-guideline Q3D вилучається показник heavy metals зі специфікації на АФІ. Оцінка ризиків стосовно elemental impurities надається. Також пропонуються редакційні зміни: виявлені відмінності між зарестрованою версією DMF щодо тестування ідентифікації Naftifine hydrochloride методом IR absorption spectroscopy. IR має виконуватись відповідно до Ph. Eur. 2.2.1. Ця інформація вже була включена до розділу 3.2.S.4.2, але інші відповідні розділи DMF не містять цієї інформації, тому розділи (3.2.S.4.1 and 3.2.S.4.5) мають бути оновлені відповідно | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 70. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у специфікації АФІ Мометазону фуроату у зв’язку з приведенням до монографії ЕР «Mometasone furoate» (показники «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії, тест «Ідентифікація ТШХ» вилучається з специфікації з метою приведення до ЕР); зміни І типу — доповнення специфікації новим показником «Продукти розпаду», запропоновано на термін придатності: 6-Hydroxy Mometasone furoate — max 0,2%, Mometasone furoate 21-alcohol — max 0,3%, Mometasone furoate 17-alcohol — max 0,3%, Mometasone furoate Related Compound 1 — max 0,3%, Mometasone furoate Related Compound D — max 0,3%, Spiro Compound — max 0,2%, Mometasone Furoate Epoxide Compound E — max 0,6%, Spiro Epoxide Е — max 0,2%, Each unspecified individual — max 0,2% Total degradation products — max 1,5%; зміни І типу — зміна параметрів специфікації на термін придатності, а саме звуження допустимих меж для показника «Кількісне визначення»: затверджено: 0,900-1,100 мг/г (90-110% від заявленого), запропоновано: від 0,930 до 1,050 мг/г (від 93,0 до 105,0%); зміни І типу — зміна затвердженого методу ВЕРХ на градієнтний метод рідинної хроматографії для ідентифікації, кількісного визначення та для оцінки продуктів розпаду мометазону фуроату | за рецептом | UA/6293/01/01 |
| 71. | ЕНТОБАН | капсули по 20 або по 60 капсул у флаконі з маркуванням українською мовою; по 1 флакону в картонній коробці | Хербіон Пакистан (Прайвет) Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/2117/02/01 |
| 72. | ЕРЛОТИНІБ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | РЕМЕДІКА ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ в інформацію щодо контактних даних для повідомлень про випадки побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ЕРЛОТИНІБ АЛВОГЕН (ERLOTINIB ALVOGEN) Запропоновано: ЕРЛОТИНІБ ЗЕНТІВА (ERLOTINIB ZENTIVA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Пропонована редакція: Людмила Філіпова, MD/Ludmila Filipova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18180/01/01 |
| 73. | ЕРЛОТИНІБ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | РЕМЕДІКА ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ в інформацію щодо контактних даних для повідомлень про випадки побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ЕРЛОТИНІБ АЛВОГЕН (ERLOTINIB ALVOGEN) Запропоновано: ЕРЛОТИНІБ ЗЕНТІВА (ERLOTINIB ZENTIVA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Пропонована редакція: Людмила Філіпова, MD/Ludmila Filipova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18180/01/02 |
| 74. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: M. Sc. Pharm. Sela Anah. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9680/01/01 |
| 75. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: M. Sc. Pharm. Sela Anah. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9680/01/02 |
| 76. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: M. Sc. Pharm. Sela Anah. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9680/01/03 |
| 77. | ЕСТУЛІК® | таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності готового лікарського засобу Естулік®, таблетки по 1 мг Затверджено: 3 роки Запропоновано: 2 роки Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. | за рецептом | UA/9845/01/01 |
| 78. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3%; по 90 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення одного із виробників АФІ Парацетамолу, Granules India Limited, Індія. Пропонована редакція: Anqui Lu’an Pharmaceutical Co Ltd, China SPECGX LLC, USA Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co Ltd, China | без рецепта | UA/5237/02/01 |
| 79. | ЄВРОЗИДИМ | порошок для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс Добфар С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-069-Rev 05 для АФІ Ceftazidime Pentahydrate від вже затвердженого виробника HANMI FINE CHEMICAL CO., LTD., Korea, як наслідок зміна адреси виробничої дільниці без зміни фактичного місця провадження діяльності приведено у відповідність до оновленого СЕР | за рецептом | UA/14073/01/01 |
| 80. | ЄВРОНЕКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Стеріл-Джен Лайф Сайнсіс (Пі) Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Фармакологічні властивості»: запропоновано: «… — перше введення (навантажувальна доза) — болюсна інфузія 10 мг/кг, вводити в період після початкового наркозу і до розрізу шкіри…»; а також доповнено інструкцію випадково пропущеним розділом «Дата останнього перегляду» | за рецептом | UA/18021/01/01 |
| 81. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ДР. ПАУЛЬ ЛОХМАНН ГМБХ & КО. КГАА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника АФІ (Магнію карбонат важкий), без зміни місця виробництва | – | UA/6184/01/01 |
| 82. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10618/01/01 |
| 83. | ЗІКЛАРА | крем 3,75% по 250 мг в саше, по 14 саше в упаковці | МЕДА АБ | Швеція | 3М Хелс Кеа Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15272/01/01 |
| 84. | ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер | Францiя | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) | Францiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/14266/01/01 |
| в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування |
|||||||||
| 85. | ІМУНОФІТ | збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 2 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/3645/01/01 |
| 86. | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 2 мг/0,625 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; зберігання готової продукції, матеріалів; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Важкі метали» зі Специфікації щодо контролю АФІ Індапамід; зміни І типу — доповнення Специфікації на АФІ Індапамід показником «Домішка С» відповідно до монографії 1108 Євр.Фарм. на Indapamide | за рецептом | UA/17135/01/01 |
| 87. | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 4 мг/1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; зберігання готової продукції, матеріалів; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Важкі метали» зі Специфікації щодо контролю АФІ Індапамід; зміни І типу — доповнення Специфікації на АФІ Індапамід показником «Домішка С» відповідно до монографії 1108 Євр.Фарм. на Indapamide | за рецептом | UA/17135/01/02 |
| 88. | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 8 мг/2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; зберігання готової продукції, матеріалів; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Важкі метали» зі Специфікації щодо контролю АФІ Індапамід; зміни І типу — доповнення Специфікації на АФІ Індапамід показником «Домішка С» відповідно до монографії 1108 Євр.Фарм. на Indapamide | за рецептом | UA/17135/01/03 |
| 89. | ІНДОКОЛЛІР® 0,1% | краплі очні, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина; Лабораторія Шовен, Францiя | Німеччина/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3260/01/01 |
| 90. | ІНВАНЗ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 скляний флакон у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9179/01/01 |
| 91. | ІНТЕЛЛАН | капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/2009/02/01 |
| 92. | КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/12586/01/01 |
| 93. | КАЛЬЦЕМІН® АДВАНС | таблетки, вкриті оболонкою по 30 або по 60, або по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «БАЙЄР» | Україна | Контракт Фармакал Корпорейшн, США (Виробництво in bulk); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ (Натрію борату) Borax Francais, France, без зміни місця виробництва: запропоновано: 89 Route de Bourbourg COUDEKERQUE BRANCHE 59210 FRANCE; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та адреси виробника АФІ (Марганцю сульфату), без зміни місця виробництва: запропоновано: Nippon Denko Co., LTD 272 Taguchi, Myoko-city, Niigata, 949-2193, Japan | без рецепта | UA/7110/01/01 |
| 94. | КАЛЬЦЕМІН® СІЛЬВЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «БАЙЄР» | Україна | Контракт Фармакал Корпорейшн, США (Виробництво in bulk); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ (Натрію борату) Borax Francais, France, без зміни місця виробництва: запропоновано: 89 Route de Bourbourg COUDEKERQUE BRANCHE 59210 FRANCE; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та адреси виробника АФІ (Марганцю сульфату), без зміни місця виробництва: Запропоновано: Nippon Denko Co., LTD 272 Taguchi, Myoko-city, Niigata, 949-2193, Japan | без рецепта | UA/7138/01/01 |
| 95. | КАЛЬЦІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №12 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/12195/01/01 |
| 96. | КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 2 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/12197/01/01 |
| 97. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна і вторинна упаковка, контроль серії: Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; дозвіл на випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія; дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, відповідального за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1638/01/01 |
| 98. | КАРБАРУТИН | розчин для ін’єкцій по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначенням дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17461/01/01 |
| 99. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — незначна зміна у затверджених методах ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме введення додаткової інформації стосовно приготування стандартних розчинів та SST-розчину; зміни I типу — незначна зміна за показником «Кількісне визначення» у затверджених методах ГЛЗ, а саме: затверджено: предколонка: Hypersil ODS 100 × 4 мм или аналогичная; запропоновано: предколонка: Hypersil ODS 10 × 4 мм или аналогичная; зміни II типу — відповідно до даної зміни, до специфікації ГЛЗ додається параметр на період терміну придатності показника «Кольоровість», що відповідає ступеню забарвлення ≤ Y5 та відповідно приведення специфікації лікарського засобу до відповідності реєстраційних матеріалів виробника, оскільки даний параметр не було враховано відповідно до розділу 3.2.P.8.1 Stability summary and conclusion. Метод випробування залишився незмінним. Також виробником було адаптовано 3.2.P.5.1 Specification, у зв’язку із приведенням до відповідності інформації; зміни I типу — приведення у розділі 3.2.Р.5.2 показника «Appearance» відповідно до розділу 3.2.Р.5.1, оскільки опис методу включає еталонний розчин Y6, що може вводити в оману під час тесту | за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 100. | КАРУМ КАРВІ ДИТЯЧІ | супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв (по 1 г кожен) в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | випуск нерозфасованої продукції, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: ВАЛА Хайльміттель ГмбХ, Німеччина;випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АМКАФАРМ Фармасьютікал ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — заміна назви первинної упаковки «стрип» на «контурна чарункова упаковка», в зв’язку зі зробленим некоректним перекладом (була допущена помилка при процедурі реєстрація), з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Первинний пакувальний матеріал не змінився. (в оригінальних документах при переєстрації нічого не змінилось). Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/17577/01/01 |
| 101. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури (додавання терміну введення змін) в наказі МОЗ України № 301 від 22.02.2021 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, в Україні не зареєстрований). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8372/01/02 |
| 102. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури (додавання терміну введення змін) в наказі МОЗ України № 301 від 22.02.2021 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, в Україні не зареєстрований). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8372/01/03 |
| 103. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури (додавання терміну введення змін) в наказі МОЗ України № 301 від 22.02.2021 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, в Україні не зареєстрований). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8372/01/01 |
| 104. | КЛАЦИД® СР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг по 5, або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2920/01/01 |
| 105. | КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ | розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Ей. Джей. Ваксінс А/С, Данiя (випробування за показником «тест на стерильність»); Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (випробування за показником «мікробіологічна чистота» (тест на ендотоксини)); Х. Лундбек А/С, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій) | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 12. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № /Reg. No. UA/2206/01/01. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/2206/01/01 |
| 106. | КОМБІСО | таблетки, 10 мг/6,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республіка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-250-Rev 01 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від нового виробника SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативної дільниці для вторинного пакування КООФАРМА, с.р.о., Чеська Республіка та зазначення функціїї для затвердженого виробника ПРО.МЕД.ЦС Прага а.c., Чеська Республiка (виробництво за повним циклом). Зміни І типу — Зміни з якості. | за рецептом | UA/13793/01/01 |
| Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативної дільниці для первинного пакування КООФАРМА, с.р.о., Чеська Республіка. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India (виробництво діючих речовин Hydrochlorothiazide та Bisoprolol fumarate). |
|||||||||
| Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-013-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2004-013-Rev 02) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника IPCA LABORATORIES Ltd., Індія. | |||||||||
| Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2009-044-Rev 02) для діючої речовини Bisoprolol fumarate від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. | |||||||||
| Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 01 для діючої речовини Bisoprolol fumarate від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанiя | |||||||||
| 107. | КОМБІСО | таблетки, 5 мг/6,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-250-Rev 01 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від нового виробника SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення альтернативної дільниці для вторинного пакування КООФАРМА, с.р.о., Чеська Республіка та зазначення функціїї для затвердженого виробника ПРО.МЕД.ЦС Прага а.c., Чеська Республiка (виробництво за повним циклом). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативної дільниці для первинного пакування КООФАРМА, с.р.о., Чеська Республіка. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) | за рецептом | UA/13792/01/01 |
| або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India (виробництво діючих речовин Hydrochlorothiazide та Bisoprolol fumarate). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-013-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2004-013-Rev 02) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника IPCA LABORATORIES Ltd., Індія. | |||||||||
| Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2009-044-Rev 02) для діючої речовини Bisoprolol fumarate від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанiя | |||||||||
| Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 01 для діючої речовини Bisoprolol fumarate від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанiя | |||||||||
| 108. | КОПАЦИЛ® | таблетки; по 6 або 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна терміну придатності АФІ Ацетилсаліцилова кислота, Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. LTD, Китай з 4 років на термін переконтролю — 3 роки | без рецепта | UA/2930/01/01 |
| 109. | КРИНОН® | гель вагінальний 8%; по 1,45 г (що відповідає дозі для введення 1,125 г) в однодозовому аплікаторі, вкладеному в багатошарову упаковку; по 6 або 15 однодозових аплікаторів у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Дендрон Брендс Лімітед, Великобританія;Контроль якості: Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія;Первинна упаковка: маропак аг, Швейцарія; Вторинна упаковка та випуск серії: Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія | Великобританія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3490/01/01 |
| 110. | ЛАЗОЛВАН® МАКС | капсули з пролонгованою дією по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1,2 або 5 блістерів в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, маркування, випуск серії: Дельфарм Реймс, Франція | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3430/02/01 |
| 111. | ЛЕВІНОРИН | розчин оральний, 100 мг/мл; по 300 мл у флаконі; по 1 флакону та оральному шприцу у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», пакування); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серій) | Кiпр/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера |
за рецептом | UA/15634/01/01 |
| 112. | ЛЕВОКІЛЗ | розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл розчину в контейнері; по 1 контейнеру в пакеті | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІV | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/15187/01/01 |
| 113. | ЛЕВОКСИМЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначення дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12659/01/01 |
| 114. | ЛЕВОКСИМЕД | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое оформление упаковки» (Согласно прилагаемым макетам) замінено розділом «Маркировка»(В соответствии с утвержденным текстом маркировки)). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та вилучення тексту маркування російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14634/01/01 |
| 115. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 0,5%; по 100 мл або по 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини; супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Зміни внесено до частин V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», у зв’язку із оновленними рекомендаціями PRAC | за рецептом | UA/12726/01/01 |
| 116. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Ввнесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15003/01/01 |
| 117. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Ввнесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15003/01/02 |
| 118. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Ввнесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15003/01/03 |
| 119. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — приведення назви АФІ у відповідність до вимог монографії «Levofloxacin hemihydrate» ЕР (затверджено: левофлоксацин; запропоновано: левофлоксацину гемігідрат). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду переконтролю (затверджено: 3 роки; запропоновано: 4 роки). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подано оновлену версію DMF на АФІ левофлоксацину гемігідрату від виробника QUIMICA SINTETICA, S.A., Іспанiя (затверджено: LV-QS2-ED.06-E-USP-SEPTEMBER 2016; запропоновано: LV-QS2-ED.07-E-EP-OCTOBER 2020), з відповідними змінами у специфікації і методах контролю, у тому числі зміна верхньої межі кількісного вмісту АФІ (затверджено: від 98,0% до 102,0% (на безводну основу); запропоновано: від 98,0% до 101,0% (на безводну субстанцію)). | – | UA/14592/01/01 |
| 120. | ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА | капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: зміна найменування та адреси власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel St., Petach Tikva Israel, 4951033 DMF Holder Contact Information Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (Teva API) 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; зміни І типу — вилучення дільниці DELMAR CHEMICALS INC., Canada, де здійснювалась мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат. Виробнича дільниця, що залишилась (Micro-Macinazione SA, Switzerland) — виконує ті самі функції, що вилучена; зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: введення додаткової дільниці PLIVA Croatia Ltd. (TAPI Croatia), розташованої за адресою: Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland | За рецептом | UA/17643/01/01 |
| 121. | ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА | капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: зміна найменування та адреси власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel St., Petach Tikva Israel, 4951033 DMF Holder Contact Information Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (Teva API) 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; зміни І типу — вилучення дільниці DELMAR CHEMICALS INC., Canada, де здійснювалась мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат. Виробнича дільниця, що залишилась (Micro-Macinazione SA, Switzerland) — виконує ті самі функції, що вилучена; зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: введення додаткової дільниці PLIVA Croatia Ltd. (TAPI Croatia), розташованої за адресою: Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland | за рецептом | UA/17643/01/02 |
| 122. | ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА | капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: зміна найменування та адреси власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel St., Petach Tikva Israel, 4951033 DMF Holder Contact Information Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (Teva API) 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; зміни І типу — вилучення дільниці DELMAR CHEMICALS INC., Canada, де здійснювалась мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат. Виробнича дільниця, що залишилась (Micro-Macinazione SA, Switzerland) — виконує ті самі функції, що вилучена; зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: введення додаткової дільниці PLIVA Croatia Ltd. (TAPI Croatia), розташованої за адресою: Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland | за рецептом | UA/17643/01/03 |
| 123. | ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА | капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: зміна найменування та адреси власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel St., Petach Tikva Israel, 4951033 DMF Holder Contact Information Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (Teva API) 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; зміни І типу — вилучення дільниці DELMAR CHEMICALS INC., Canada, де здійснювалась мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат. Виробнича дільниця, що залишилась (Micro-Macinazione SA, Switzerland) — виконує ті самі функції, що вилучена; зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: введення додаткової дільниці PLIVA Croatia Ltd. (TAPI Croatia), розташованої за адресою: Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland | за рецептом | UA/17643/01/04 |
| 124. | ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА | капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: зміна найменування та адреси власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel St., Petach Tikva Israel, 4951033 DMF Holder Contact Information Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (Teva API) 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; зміни І типу — вилучення дільниці DELMAR CHEMICALS INC., Canada, де здійснювалась мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат. Виробнича дільниця, що залишилась (Micro-Macinazione SA, Switzerland) — виконує ті самі функції, що вилучена; зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: введення додаткової дільниці PLIVA Croatia Ltd. (TAPI Croatia), розташованої за адресою: Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland | за рецептом | UA/17643/01/05 |
| 125. | ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА | капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: зміна найменування та адреси власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel St., Petach Tikva Israel, 4951033 DMF Holder Contact Information Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (Teva API) 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; зміни І типу — вилучення дільниці DELMAR CHEMICALS INC., Canada, де здійснювалась мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат. Виробнича дільниця, що залишилась (Micro-Macinazione SA, Switzerland) — виконує ті самі функції, що вилучена; зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: введення додаткової дільниці PLIVA Croatia Ltd. (TAPI Croatia), розташованої за адресою: Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland | За рецептом | UA/17643/01/06 |
| 126. | ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА | капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: зміна найменування та адреси власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel St., Petach Tikva Israel, 4951033 DMF Holder Contact Information Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (Teva API) 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; зміни І типу — вилучення дільниці DELMAR CHEMICALS INC., Canada, де здійснювалась мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат. Виробнича дільниця, що залишилась (Micro-Macinazione SA, Switzerland) — виконує ті самі функції, що вилучена; зміни І типу — внесення зміни до розділу 3.2.S.2.1. Виробники(и), а саме: введення додаткової дільниці PLIVA Croatia Ltd. (TAPI Croatia), розташованої за адресою: Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідомід гідрохлорид гідрат до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland | за рецептом | UA/17643/01/07 |
| 127. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого cертифіката R1-CEP 2001-311-Rev 04 для АФІ Лізиноприл дигідрат від вже затвердженого виробника Lupin Limited, India з відповідними змінами: Пропонована редакція: R1-CEP 2001-311-Rev 04 Test for residual solvents by gas chromatography (Annex 2) Ethanol not more then 1500 ppm | за рецептом | UA/6092/01/01 |
| 128. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого cертифіката R1-CEP 2001-311-Rev 04 для АФІ Лізиноприл дигідрат від вже затвердженого виробника Lupin Limited, India з відповідними змінами: Пропонована редакція: R1-CEP 2001-311-Rev 04 Test for residual solvents by gas chromatography (Annex 2) Ethanol not more then 1500 ppm | за рецептом | UA/6092/01/02 |
| 129. | ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2004-149 Rev.05 (попередня версія R1-CEP 2004-149 Rev.04) для діючої речовини гідрохлортіазид від вже затвердженого виробника PLIVA Croatia Ltd, Croatia та, як наслідок, зміна контактної особи для листування та вилучення п. «Важкі метали» зі специфікації АФІ, на підставі надання оцінки ризику стосовно елементних домішок; зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2009-332 Rev.03 (попередня версія R1-CEP 2009-332 Rev.02) для діючої речовини лозартан калію від вже затвердженого виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site та, як наслідок, зміна до вимог нітрозамінових домішок; запропоновано: R1-CEP 2009-332 Rev.03 3.2.S.4.1 Specifications Nitrosodimethyl amine (NDMA) Not more than 0.03 ppm Nitrosodiethylamine (NDEA) Not more than 0.03 ppm | за рецептом | UA/16519/01/01 |
| 130. | ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2004-149 Rev.05 (попередня версія R1-CEP 2004-149 Rev.04) для діючої речовини гідрохлортіазид від вже затвердженого виробника PLIVA Croatia Ltd, Croatia та, як наслідок, зміна контактної особи для листування та вилучення п. «Важкі метали» зі специфікації АФІ, на підставі надання оцінки ризику стосовно елементних домішок; зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2009-332 Rev.03 (попередня версія R1-CEP 2009-332 Rev.02) для діючої речовини лозартан калію від вже затвердженого виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site та, як наслідок, зміна до вимог нітрозамінових домішок; запропоновано: R1-CEP 2009-332 Rev.03 3.2.S.4.1 Specifications Nitrosodimethyl amine (NDMA) Not more than 0.03 ppm Nitrosodiethylamine (NDEA) Not more than 0.03 ppm | за рецептом | UA/16519/01/02 |
| 131. | ЛОКСИДОЛ | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначення дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17187/01/01 |
| 132. | ЛОМФЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 4 упаковки в картонній коробці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0243/01/01 |
| 133. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у стрипі, по 3 або по 10 стрипів у картонній упаковці; по 30 таблеток у стрипі, по 1, або по 2, або по 3, або по 4 стрипи в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — ведення додаткового виду пакування: по 30 таблеток в стрипі, по 2, по 3 стрипи у картонній упаковці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» як наслідок поява додаткового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/9202/01/01 |
| 134. | МАБТЕРА® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Лабор ЛС СЕ енд Ко.КГ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) | США/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14231/02/01 |
| 135. | МАГНІЮ ЛАКТАТ ДИГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ДР. ПАУЛЬ ЛОХМАНН ГМБХ & КО. КГАА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника АФІ (Магнію карбонат важкий), без зміни місця виробництва | – | UA/6018/01/01 |
| 136. | МАГНІЮ ЦИТРАТ БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ДР. ПАУЛЬ ЛОХМАНН ГМБХ & КО. КГАА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника АФІ (Магнію карбонат важкий), без зміни місця виробництва | – | UA/14520/01/01 |
| 137. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя різано-пресоване, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме уточнення опису лікарської форми, як наслідок внесення змін до методів контролю якості п. «Ідентифікація А. Зовнішні ознаки»; запропоновано: 1. Опис лікарської форми. Шматочки циліндричної форми, поверхня гладенька, блискуча, рідше матова, мармурова, на торцях нерівна. Колір темно-зелений з більш світлими вкрапленнями, на торцях світліша. 2. Деталізація зовнішніх ознак. Шматочки циліндричної форми, діаметром 4 — 6 мм, довжиною 8-12 мм. Поверхня гладенька, блискуча, рідше матова, мармурова, на торцях нерівна. Колір темно-зелений з більш світлими вкрапленнями, на торцях світліша | без рецепта | UA/5871/01/01 |
| 138. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | UA/10713/01/01 |
| 139. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | UA/10713/01/02 |
| 140. | МЕТАКАРТИН | розчин оральний 1 г/10 мл, по 10 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зазначення дати виробницта та незначні правки по тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/18059/01/01 |
| 141. | МЕТАКАРТИН | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина; Ромфарм Ілач Сан. ве. Тідж. Лтд. Шті., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначення дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15530/01/01 |
| 142. | МЕТАМІН®SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11506/01/01 |
| 143. | МІАЛДЕКС | розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл у ампулі №5 | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ декскетопрофену трометолу — Saurav Chemicals Limited, Індія; зміни II типу — оновлення DMF/ASMF для АФІ декскетопрофену трометолу від затвердженого виробника Emcure Pharmaceuticals Limited, Індія; зміни II типу — оновлення DMF/ASMF для АФІ декскетопрофену трометолу від виробника Saurav Chemicals Limited, Індія | за рецептом | UA/16062/01/01 |
| 144. | МІДРІМАКС | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці або флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 300 л. Запропоновано: 100 л (18868 флаконів), 300 л (56604 флакони) | за рецептом | UA/17256/01/01 |
| 145. | МІКАРДИС® | таблетки по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | за рецептом | UA/2681/01/01 |
| 146. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаАбо Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | за рецептом | UA/0465/01/02 |
| 147. | МОВАЛІС® | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція |
Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Вилучення коду країни, D для Німеччини, в написанні індексу заявника | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 148. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Вилучення коду країни, D для Німеччини, в написанні індексу заявника | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 149. | МОВАЛІС® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Вилучення коду країни, D для Німеччини, в написанні індексу заявника | за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 150. | МОНТЕМАК 4 | таблетки жувальні по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15178/01/02 |
| 151. | МОНТЕМАК 5 | таблетки жувальні по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15178/01/03 |
| 152. | МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни у реєстраційне досьє МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція), пов’язане із зміною методу ідентифікації гераніолу ацетату з тонкошарової хроматографії (ТШХ) на газову хроматографію (ГХ), як більш чутливий метод контролю; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | – | UA/12462/01/01 |
| 153. | НАЛТРЕКСОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-287-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2009-287-Rev 00) від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE для АФІ налтрексону гідрохлориду | – | UA/17952/01/01 |
| 154. | НАТРІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 10 | таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/12219/01/01 |
| 155. | НАТРІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 9 | таблетки по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | за рецептом | UA/12220/01/01 |
| 156. | НАТРІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №8 | таблетки по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/12221/01/01 |
| 157. | НЕБІАР® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (виробництво (фасування) з продукції in bulk фірми-виробника Балканфарма — Дупніца АД, Болгарія (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Ватсон Фарма Приват Лимитед, Індія (виробництво, контроль якості); фірми-виробника Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)) | Україна/Болгарія/Індія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ; запропоновано: 150 000 таблеток; 600 000 таблеток; 1 000 000 таблеток, 1 500 000 таблеток | за рецептом | UA/17352/01/01 |
| 158. | НЕБІВОЛОЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг; in bulk: 21000 таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в поліетиленовий пакет | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | Балканфарма — Дупніца АД, Болгарія (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Ватсон Фарма Приват Лимитед, Індія (виробництво, контроль якості); Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Болгарія/Індія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Запропоновано: 150 000 таблеток; 600 000 таблеток; 1 000 000 таблеток, 1 500 000 таблеток | – | UA/17339/01/01 |
| 159. | НЕБІТЕНЗ | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд, МальтаАбо Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13347/01/01 |
| 160. | НЕО-АНГІН® ВИШНЯ | льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування первинної упаковки (блістера) в частині написання терміну придатності та номера серії | без рецепта | UA/10762/01/01 |
| 161. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 4 флакони з ліофілізатом в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки: 1 флакон з ліофілізатом в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці з маркуванням українською та російською мовами з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12022/01/01 |
| 162. | НОВАГРА ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 1 або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна торгової назви лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8707/01/01 |
| 163. | НОВАГРА ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 1 таблетці вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна торгової назви лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме: введення упаковки по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8707/01/02 |
| 164. | НОВАГРА ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг; по 1 таблетці вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна торгової назви лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме: введення упаковки по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8707/01/03 |
| 165. | НОВІРИН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до специфікації АФІ Інозину пранобексу (метізопринолу), виробника «ABC FARMACEUTICI S.p.a. — Unibios Division», Італія щодо періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота». Пропонована редакція Мікробіологічна чистота* Критерії прийнятності: — загальне число аеробних мікроорганізмів(TAMC) — 103 КУО в 1 г; — загальне число дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) — 102 КУО в 1 г. *для субстанції Інозин пранобекс (Метізопринол) виробника «ABC FARMACEUTICI S.p.a. — Unibios Division», Італія встановлено періодичність контролю: кожну десяту серію, але не менше одного разу на рік | за рецептом | UA/12436/01/01 |
| 166. | НОМІГРЕН БОСНАЛЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення незначних зміни в ASMF на AФI меклоксаміну цитрату виробником Ind-Swift Laboratories Limited, India, зі зміненою номеру документу з 02AP/MEC/0313/01 на 02AP/MEC/0618/02. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2791/01/01 |
| 167. | ОВЕРІН® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до МКЯ ЛЗ, а саме: додавання розділу «Маркування» Діюча редакція: — Пропонована редакція: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання в системі SI | за рецептом | UA/15657/01/01 |
| 168. | ОЛІМЕЛЬ N7E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17380/01/01 |
| 169. | ОЛІМЕЛЬ N9E | емульсія для інфузій по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/17381/01/01 |
| 170. | ОРЦИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ-ВЕРНУЙЄ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та зазначення дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11221/01/01 |
| 171. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,05%, по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою, по 1 флакону в картонній пачці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: незначне збільшення розміру (висоти) флакону, без зміни кількісного та якісного складу матеріалу первинної упаковки, та без зміни форми флакону; запропоновано: висота флакону — 51 мм | без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 172. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,1%, по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою, по 1 флакону в картонній пачці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: незначне збільшення розміру (висоти) флакону, без зміни кількісного та якісного складу матеріалу первинної упаковки, та без зміни форми флакону; запропоновано: висота флакону — 51 мм | без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 173. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній пачці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» («Фармакокінетика», «Фармакодинаміка»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13560/01/01 |
| 174. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: перша та кожна десята наступна серія, але не рідше ніж 1 серія в рік | без рецепта | UA/5877/01/01 |
| 175. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ | суспензія оральна 120 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у картонній коробці; по 5 мл або по 10 мл у саше, по 20 саше у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Б.II.ґ.4. (а) ІА). Введення нового виробника пакувального матеріалу (флакони полімерні) ТОВ «Статус», Україна додатково до затверджених виробників ТОВ «Пластхім», Україна та ТОВ «ПРОФІПЛАСТ ЛТД», Україна, та як наслідок, незначні зміни габаритних розмірів первинної упаковки; запропоновано: Флакони полімерні Найменування Виробник Флакон ФПР-125 ТОВ «Пластхім», Україна Флакон ФП-125 ТОВ «ПРОФІПЛАСТ ЛТД», Україна Флакон ФП-125 ТОВ «Статус», Україна Геометричні розміри Діаметр горловини: 27,4±1 мм Висота: 105±1 мм, Діаметр дна: 48±1 мм |
без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 176. | ПЕНЕСТЕР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-025-Rev 04 для діючої речовини Finasteride від вже затвердженого виробника CIPLA LIMITED; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-238-Rev 00 для діючої речовини Finasteride від вже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd | за рецептом | UA/6000/01/01 |
| 177. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна подається у зв’язку з додаванням альтернативної виробничої дільниці Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 Be’er Sheva 8412316 (Israel) для виробництва АФІ Периндоприл тозилат, яка належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений виробник АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна подається у зв’язку із внесенням у закриту частину мастер-файла (затверджено: ASMF version 7634-EU-11.2017; пропоновано: ASMF version 7634-EU-06.2019 на АФІ Периндоприл тозилат наступних змін: 1. Збільшення розміру серії до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії АФІ Периндоприл тозилат. Розмір серії для виробництва на Teva-Tech (Israel) збільшено у 2 рази порівняно із розміром серії дільниці Plantex Ltd. (Israel) із експлуатаційних міркувань. 2. Незначні зміни в методиці випробування реагентів, що використовуються в процесі виробництва діючої речовини. 3. Додавання нового показника специфікації до специфікації реагентів, що використовуються в процесі виробництва діючої речовини, з відповідним методом випробування. 4. Незначні редакційні зміни та виправлення друкарських помилок у відповідних розділах досьє | за рецептом | UA/14919/01/01 |
| 178. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна подається у зв’язку з додаванням альтернативної виробничої дільниці Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 Be’er Sheva 8412316 (Israel) для виробництва АФІ Периндоприл тозилат, яка належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений виробник АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна подається у зв’язку із внесенням у закриту частину мастер-файла (затверджено: ASMF version 7634-EU-11.2017; пропоновано: ASMF version 7634-EU-06.2019 на АФІ Периндоприл тозилат наступних змін: 1. Збільшення розміру серії до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії АФІ Периндоприл тозилат. Розмір серії для виробництва на Teva-Tech (Israel) збільшено у 2 рази порівняно із розміром серії дільниці Plantex Ltd. (Israel) із експлуатаційних міркувань. 2. Незначні зміни в методиці випробування реагентів, що використовуються в процесі виробництва діючої речовини. 3. Додавання нового показника специфікації до специфікації реагентів, що використовуються в процесі виробництва діючої речовини, з відповідним методом випробування. 4. Незначні редакційні зміни та виправлення друкарських помилок у відповідних розділах досьє | за рецептом | UA/14919/01/02 |
| 179. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна подається у зв’язку з додаванням альтернативної виробничої дільниці Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 Be’er Sheva 8412316 (Israel) для виробництва АФІ Периндоприл тозилат, яка належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений виробник АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна подається у зв’язку із внесенням у закриту частину мастер-файла (затверджено: ASMF version 7634-EU-11.2017; пропоновано: ASMF version 7634-EU-06.2019 на АФІ Периндоприл тозилат наступних змін: 1. Збільшення розміру серії до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії АФІ Периндоприл тозилат. Розмір серії для виробництва на Teva-Tech (Israel) збільшено у 2 рази порівняно із розміром серії дільниці Plantex Ltd. (Israel) із експлуатаційних міркувань. 2. Незначні зміни в методиці випробування реагентів, що використовуються в процесі виробництва діючої речовини. 3. Додавання нового показника специфікації до специфікації реагентів, що використовуються в процесі виробництва діючої речовини, з відповідним методом випробування. 4. Незначні редакційні зміни та виправлення друкарських помилок у відповідних розділах досьє | за рецептом | UA/14919/01/03 |
| 180. | ПЛАЗМОЛ | розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника якості «Загальний азот»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методиці випробування за показниками якості Натрію хлорид (використання автоматичного титратора) та Поліпептиди (уточнено приготування біуретового реактиву) | за рецептом | UA/5598/01/01 |
| 181. | ПРАМІМАК | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15713/01/01 |
| 182. | ПРАМІМАК | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15713/01/02 |
| 183. | ПРЕГАБАЛІН | капсули тверді по 75 мг по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16491/01/01 |
| 184. | ПРЕГАБАЛІН | капсули тверді по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16491/01/02 |
| 185. | ПРЕГАБАЛІН | капсули тверді по 225 мг по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16491/01/03 |
| 186. | ПРЕГАБАЛІН | капсули тверді по 300 мг по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16491/01/04 |
| 187. | ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 10 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення температури зберігання зразків вакцини, що використовуються під час контролю якості для визначення термостабільності корового компоненту та паротитного компоненту методом титрування у культурі клітин при випуску, до виробничої практики: запропоновано: unexposed test samples stored for 7 days at -20°С | за рецептом | UA/16549/01/01 |
| по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10, 20 або 50 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10 або 100 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці | |||||||||
| 188. | ПРОЛАТАН | краплі очні, 0,005%; по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 40 л (14286 флаконів); 200 л (74074 флакони) | за рецептом | UA/13705/01/01 |
| 189. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г або 60 г у контейнері з механічним насосом; по 1 контейнеру разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення специфікації АФІ Прополіс новим показником «Антимікробна активність» з відповідним методом випробування; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — вилучення зі специфікації та методів випробування АФІ Прополіс показників «Ідентифікація (метод УФ)», «Втрата в масі при висушувані» та «Речовини, що окислюються»; зміни І типу — зміни до методів випробування АФІ за показниками: Ідентифікація змінено кількість розчину свинцю (ІІ) ацетату основного Р для визначення фенольних сполук; «Механічні домішки» — внесені уточнення до умов нагрівання на водяній бані та фільтрування розчину порошку препарату, внесені уточнення до формули розрахунку; «Воск» — внесені уточнення до підготовки фільтрату, внесені уточнення до формули розрахунку; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. | без рецепта | UA/7820/01/01 |
| Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод); супутня зміна : — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації та методів контролю ГЛЗ показника «Ідентифікація УФ», залишено дві альтернативні методики ідентифікації прополісу методом кольорових реакцій; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. | |||||||||
| Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ за показниками — «Прозорість» — зазначено посилання на ДФУ діючого видання; — «Визначення відсотка відходу вмісту контейнера» — вилучено посилання на ДФУ І видання с 507; — «Етанол 96%» — внесені зміни до методики контролю з метою приведення у відповідність до ЕР 2.9.10. метод А Критерії прийнятності залишилися без змін; — з розділу склад вилучено слово «Відповідає» у зазначені маси вмісту контейнера, оскільки воно не несе ніякого смислового навантаження — у примітках зазначено посилання на ДФУ діючого видання; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. | |||||||||
| Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме зміна у одиницях вимірювання з КУО/г на КУО/мл без змін допустимих меж критеріїв прийнятності; зазначення діючого видання ДФУ, внесені редакційні уточнення тексту методики; зміни І типу — вилучення постачальника первинної упаковки (механічного насосу), YUYAO TIRRIT CO., LTD, Китай; зміни І типу — додавання постачальника первинної упаковки (балон алюмінієвий); запропоновано: Aerosol service Sp.z.o.o., Польща; New Red & White Manufactory Ltd, Індонезія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. | |||||||||
| Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у специфікації та методах випробування упаковки (контейнер та орального розпилювача) за показником «Мікробіологічна чистота», а саме зміна меж критеріїв прийнятності для ТУМС та ТАМС; зміни І типу — доповнення специфікації первинної упаковки (балон алюмінієвий) показником «Перевірка на герметичність», а також внесені доповнення до показника «Зовнішній вигляд»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. | |||||||||
| Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни у специфікації та методах випробування на оральний розпилювач за показниками «Зовнішній вигляд», «Об’єм однієї дози» та «Основні розміри» | |||||||||
| 190. | РАМАГ | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13550/01/02 |
| 191. | РАМАГ | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13550/01/01 |
| 192. | РАМАГ Н | таблетки по 5 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13524/01/02 |
| 193. | РАМАГ Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13524/01/01 |
| 194. | РИВАСТИГМІН | капсули тверді по 1,5 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта (альтернативний виробник, що здійснює контроль якості); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здіснює вторинне пакування та випуск серій); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій); Торрент Фармасьютікалс Лімітед — завод в Індрад, Індія (виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості) | Мальта/Фiнляндiя/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування на первинній упаковці ЛЗ у п. 2 «Кількість діючої речовини» щодо вилучення одиниць вимірювання зазначених латинською мовою (mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11943/01/01 |
| 195. | РИВАСТИГМІН | капсули тверді по 3,0 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта (альтернативний виробник, що здійснює контроль якості); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здіснює вторинне пакування та випуск серій); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій); Торрент Фармасьютікалс Лімітед — завод в Індрад, Індія (виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості) | Мальта/Фiнляндiя/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування на первинній упаковці ЛЗ у п. 2 «Кількість діючої речовини» щодо вилучення одиниць вимірювання зазначених латинською мовою (mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11943/01/02 |
| 196. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,05%/0,01%; по 10 мл у флаконі з крапельницею; по одному флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (уточнення інформації щодо першого відкриття флакона) | без рецепта | UA/14094/01/01 |
| 197. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,1%/0,01% по 10 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (уточнення інформації щодо першого відкриття флакона) | без рецепта | UA/14095/01/01 |
| 198. | РИСПЕТРИЛ | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з дозатором у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки. Пропонована редакція: 10. Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/3656/02/01 |
| 199. | РИФАМПІЦИН 75 МГ ТА ІЗОНІАЗИД 50 МГ | таблетки дисперговані по 75 мг/50 мг по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці; по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці; по 100 таблеток в поліетиленовому пакеті, вкладеному у ламіноване саше; по 1 саше в пластиковому контейнері | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/16648/01/01 |
| 200. | САЛЬБРОКСОЛ | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-177-Rev 02 для АФІ Ambroxol hydrochloride від вже затвердженого виробника ERREGIERRE S.P.A., Італія, як наслідок видалення зі специфікації АФІ важких металів та надання звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок відповідно СЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 04 для АФІ Ambroxol hydrochloride від вже затвердженого виробника SHILPA MEDICARE LIMITED, Індія, як наслідок зміна адреси виробника без зміни місця провадження діяльності; запропоновано: Plot No. 1A & 1A‘P’, 1B, 2, 2A, 2B, 3A to 3E, 4A, 5A, 4B & 5B Deosugur Industrial Area, India-584 170 Raichur, Karnataka | за рецептом | UA/6932/01/01 |
| 201. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 30 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для дозування 75 мг. Затверджено: 125,000 капсул. Запропоновано: 125,000 капсул, 700,000 капсул | за рецептом | UA/17704/01/01 |
| 202. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 45 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для дозування 75 мг. Затверджено: 125,000 капсул. Запропоновано: 125,000 капсул, 700,000 капсул | за рецептом | UA/17704/01/02 |
| 203. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для дозування 75 мг. Затверджено: 125,000 капсул. Запропоновано: 125,000 капсул, 700,000 капсул | за рецептом | UA/17704/01/03 |
| 204. | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміна меж специфікації для тесту Endotoxin content by chromogenic kinetic method, що застосовується під час виготовлення проміжного продукту Purified PD bulks. Запропоновано: Not more than 100,00 IU/ml. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — незначні зміни методу Лоурі для випробування Protein content by Lowry для проміжного продукту (Intermediates Purified PD bulks) | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | |||||||||
| 205. | СІЛІЦЕЯ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 11 | таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/12237/01/01 |
| 206. | СКОПРИЛ® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери або по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/4283/01/01 |
| 207. | СКОПРИЛ® | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери або по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/4283/01/02 |
| 208. | СМОФКАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсія для інфузій; по 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 4 мішки в коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 03 для діючої речовини Glycine від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-351-Rev 00 для діючої речовини Alanine від затвердженого виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-052-Rev 00 для діючої речовини Leucine від виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd. Китай; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-155-Rev 00 для діючої речовини Лізин (у вигляді лізину ацетату) від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM S.A.S.; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-155-Rev 01 для діючої речовини Лізин (у вигляді лізину ацетату) від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM S.A.S.; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-167-Rev 01 для діючої речовини Olive oil, refined від вже затвердженого виробника SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX.; | за рецептом | UA/14345/01/01 |
| зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-086-Rev 05 для діючої речовини Alanine від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-128-Rev 02 для діючої речовини Valine від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-190-Rev 03 для діючої речовини Methionine від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 06 для діючої речовини Methionine від вже затвердженого виробника SEKISUI MEDICAL CO., LTD.; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-410-Rev 00 для діючої речовини Triglycerides від вже затвердженого виробника IOI OLEO GMBH | |||||||||
| 209. | СОЛЕРОН 100 | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СОЛІАН, таблетки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10209/01/01 |
| 210. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СОЛІАН, таблетки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10209/01/02 |
| 211. | СОЛЕЦИСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 15 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідає за випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕСВІ, С.Л., Іспанiя; мікробіологічне тестування (альтернативно): МІКРО-БІОС, СЛ, Іспанiя | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): Затверджено: Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ, Болгарія Запропоновано: Зентіва, к.с., Чеська Республіка Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо заявника в інформацію щодо контактних даних для повідомлень про випадки побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Пропонована редакція: Людмила Філіпова, MD/Ludmila Filipova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18015/01/01 |
| 212. | СОЛЕЦИСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 15 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідає за випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕСВІ, С.Л., Іспанiя; мікробіологічне тестування (альтернативно): МІКРО-БІОС, СЛ, Іспанiя | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): Затверджено: Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ, Болгарія Запропоновано: Зентіва, к.с., Чеська Республіка Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо заявника в інформацію щодо контактних даних для повідомлень про випадки побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Пропонована редакція: Людмила Філіпова, MD/Ludmila Filipova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18015/01/02 |
| 213. | СОЛІАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл №1 (по 60 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для AФI амісульприду CEP No. R1-CEP 2002-208-Rev 07 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2002-208-Rev 06) від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE., Франція. Як наслідок: видалення тесту на важкі метали | за рецептом | UA/4292/02/01 |
| 214. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістері в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-143-Rev 01 для діючої речовини метамізолу натрію від вже затвердженого виробника Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, у зв’язку зі зміною адреси власника СЕР та виробничої дільниці | без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 215. | СПИРТОЛ® | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси місця провадження діяльності та юридичної адреси виробника АФІ, етанолу, без зміни місця виробництва. Пропонована редакція юридична адреса: 1008, Житомирська область, місто Житомир, Корольовський район, вулиця Святослава Ріхтера, будинок 38; адреса виробництва: Житомирська область, місто Чуднів, вулиця Соборна, будинок 21 | За рецептом | UA/12877/01/01 |
| 216. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг, по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 217. | СТОМАТИДИН® | розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 6. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати | без рецепта | UA/2792/01/01 |
| 218. | СТРОНДЕКС | спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла, по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення додаткового виробника АФІ MAPRIMED S.A. (Аргентина); запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED, India/ГЕТЕРО ДРАГЗ ЛІМІТЕД, Індія | за рецептом | UA/15759/01/01 |
| 219. | СУРФАКТАНТ-МБ | суспензія для інтратрахеального введення, 27 мг/мл; по 3 мл або по 4 мл, або 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | БЛЕС БІОЧЕМІКАЛС ІНК | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо безпеки діючої речовини. | за рецептом | UA/15565/01/01 |
| 220. | СУСТАМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 480 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії): Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці для виробництва нерозфасованого продукту виробника ГЛЗ Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці для первинного пакування виробника ГЛЗ Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина. | без рецепта | UA/12869/01/01 |
| Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці для вторинного пакування виробника ГЛЗ Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці для вторинного пакування виробника ГЛЗ Юнітакс Фармалоджістік ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці для випуску серії виробника ГЛЗ Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
|||||||||
| 221. | СУСТАМАР® | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 480 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці | еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії): Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — внесення змін до Специфікації ЛЗ, а саме: вилучення застарілого п. «Довжина таблетки» | без рецепта | UA/12869/01/01 |
| 222. | ТАБАКУМ-ПЛЮС | гранули по 10 г у пеналі або у флаконі з кришкою; по 1 пеналу або флакону в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/8408/01/01 |
| 223. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8978/02/01 |
| 224. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8978/02/03 |
| 225. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій); Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) | Угорщина/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у методі випробування ГЛЗ за показником «Вміст води методом КФ», зокрема детальне викладення методики випробування, без зміни встановлених допустимих меж специфікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — незначні зміни у методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація методом УФ-спектроскопії», а саме, введено порядок визначення та зазначено товщину вимірювальної кювети, оновлено діапазон довжини хвиль, більш детально описано приготування розчинів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — незначні зміни у методі випробування ГЛЗ за показником «Розчинення»: додано опис матеріалів і реактивів, додано примітки щодо фільтрів, та викладено інформацію щодо стабільності розчинів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — незначні зміни у методі випробування ГЛЗ за показником «Супутні домішки», зокрема додано опис матеріалів і реактивів, додано процедури приготування розчинів, інформацію щодо стабільності розчинів, уточнення у встановлених параметрах придатності системи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна затвердженого методу випробування ЛЗ на новий метод за показником «Однорідність вмісту». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна затвердженого методу випробування ЛЗ на новий метод за показником «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14020/01/01 |
| 226. | ТЕНОРІК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2902/01/01 |
| 227. | ТЕНОРІК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2902/01/02 |
| 228. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину; 1 пакет з порошком; 10 пакетів з порошком у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника (затверджено: Mallinckrodt Inc; запропоновано: SpecGx LLC), місце розташування виробництва не змінилося; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 05 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Granules India Limited, India; зміни І типу — видалення з матеріалів досьє виробника АФІ фенілефрину гідрохлориду Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG., Germany; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Granules India Limited, India, як наслідок зміна адреси виробника (запропоновано: H.No.6-5 & 6-11, Temple Road Gummadidala Mandal, Sangareddy District, India-502313, Bonthapally Village, Telangana) | без рецепта | UA/5529/01/01 |
| 229. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину; 1 пакет з порошком; 10 пакетів з порошком у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 05 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Granules India Limited, India; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Granules India Limited, India, як наслідок зміна адреси виробника (запропоновано: H.No.6-5 & 6-11, Temple Road Gummadidala Mandal, Sangareddy District India-502313 Bonthapally Village, Telangana); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника (запропоновано: SpecGx LLC), місце розташування виробництва не змінилося; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-286-Rev 00 для діючої речовини Phenylephrine hydrochloride від вже затвердженого виробника SIEGFRIED Pharmachemikalien Minden GmbH, Germany; зміни І типу — видалення з матеріалів досьє виробника АФІ фенілефрину гідрохлориду Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG., Germany; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-179-Rev 03 для діючої речовини Phenylephrine hydrochloride від вже затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3 | без рецепта | UA/5797/01/01 |
| 230. | ТІАПРІЛАН® | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, яка була допущена в назві ЛЗ в МКЯ ЛЗ. Пропонована редакція: ТІАПРІЛАН®. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/10161/01/01 |
| 231. | ТІАПРІЛАН® | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено на титульній сторінці змін до інструкції для медичного застосування ЛЗ, а саме у назві лікарського засобу. Запропоновано: ТІАПРІЛАН® | за рецептом | UA/10161/01/01 |
| 232. | ТІАПРІЛАН® | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено на титульній сторінці змін до інструкції для медичного застосування ЛЗ щодо терміну придатності; запропоновано: 60 місяців | за рецептом | UA/10161/01/01 |
| 233. | ТІФІМ ВІ ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці яка міститься у картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (вторинне пакування, випуск серії); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) | Францiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/13057/01/01 |
| 234. | ТОБРОЦИМ-НЕКСТ КОМБІ | краплі очні, суспензія; по 5 мл суспензії у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Некстфарм ГмбХ | Австрiйська Республiка | РАФАРМ СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-046-Rev 05 для діючої речовини Tobramycin від вже затвердженого виробника TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Угорщина; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-036-Rev 00 для діючої речовини Tobramycin EHS Optimized Proces від нового виробника Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/17537/01/01 |
| 235. | ТРАНСТОП | розчин для ін`єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 6 ампул в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ ІV | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | UA/14651/01/01 |
| 236. | ТРАХІСАН | таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Альпен Фарма АГ | Швейцарія | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна (виробник, що відповідає за ввезення, контроль та випуск серії) | Німеччина/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/6121/01/01 |
| 237. | ТРИЛІПІКС 135 МГ | капсули з модифікованим вивільненням по 135 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз | США | Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландiя (виробництво, контроль якості); Майлан Лабораторіз САС, Францiя (пакування, дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12998/01/01 |
| 238. | ТРИЛІПІКС 45 МГ | капсули з модифікованим вивільненням по 45 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз | США | Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландiя (виробництво, контроль якості); Майлан Лабораторіз САС, Францiя (пакування, дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12998/01/02 |
| 239. | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна форми власності заявника та адреси впровадження діяльності заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна форми власності виробника та адреси впровадження діяльності виробника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до розділу «Маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). зміна критеріїв прийнятності за показником «рН» у специфікації на проміжну продукцію (СП на приготований розчин) затверджено: СП на приготований розчин рН від 6,9 до 7,2; запропоновано: СП на приготований розчин рН від 7,1 до 7,5 | за рецептом | UA/3439/01/01 |
| 240. | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна форми власності заявника та адреси впровадження діяльності заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна форми власності виробника та адреси впровадження діяльності виробника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до розділу «Маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). зміна критеріїв прийнятності за показником «рН» у специфікації на проміжну продукцію (СП на приготований розчин) затверджено: СП на приготований розчин рН від 6,9 до 7,2; запропоновано: СП на приготований розчин рН від 7,1 до 7,5 | за рецептом | UA/3439/01/02 |
| 241. | УНДЕВІТ | драже, по 50 драже у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону; по 50 драже у контейнері | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — зміна адреси дільниці виробництва діючої речовини кислота аскорбінова (вітамін С) виробника «Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd», Китай з «No. 37, Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Китай», на «No. 29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technological Development District Shenyang, Китай» | без рецепта | UA/5605/01/01 |
| 242. | ФЕКСОФЕН — САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/10632/01/01 |
| 243. | ФЕКСОФЕН — САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/10632/01/02 |
| 244. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (Випробування за показником «мікробіологічна чистота»); Х. Лундбек А/С, Данiя (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій) | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у текстах маркування ЛЗ: текст маркування до реєстраційного посвідчення № UA/10197/01/01 ЗАПРОПОНОВАНО: вторинна упаковка 12. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № UА/10197/01/01 Reg. No. UA/10197/01/01 первинна упаковка 11. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № /Reg. No. UA/10197/01/01 текст маркування до реєстраційного посвідчення № UA/10197/01/02 ЗАПРОПОНОВАНО: вторинна упаковка 12. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № UА/10197/01/02 Reg. No. UA/10197/01/02 первинна упаковка 11. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № /Reg. No. UA/10197/01/02 | за рецептом | UA/10197/01/02 |
| 245. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (Випробування за показником «мікробіологічна чистота»); Х. Лундбек А/С, Данiя (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій) | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у текстах маркування ЛЗ: текст маркування до реєстраційного посвідчення № UA/10197/01/01 ЗАПРОПОНОВАНО: вторинна упаковка 12. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № UА/10197/01/01 Reg. No. UA/10197/01/01 первинна упаковка 11. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № /Reg. No. UA/10197/01/01 текст маркування до реєстраційного посвідчення № UA/10197/01/02 ЗАПРОПОНОВАНО: вторинна упаковка 12. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № UА/10197/01/02 Reg. No. UA/10197/01/02 первинна упаковка 11. НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ Реєстр. посв. № /Reg. No. UA/10197/01/02 | за рецептом | UA/10197/01/01 |
| 246. | ФЛЮДІТЕК | розчин оральний 750 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 15 саше в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Виробник відповідальний за випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник відповідальний за «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція;Виробник відповідальний за контроль серії (додатковий): Юнітер Девелоппман Бордо, Францiя | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації та редагування тексту), «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції» та як наслідок зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8082/02/01 |
| 247. | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мг, по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», згідно вимог монографії USP Cefepime for injection: Запропонована редакція Домішка А — не більше 0,5%, Домішка С — не більше 0,5%, Будь-яка інша домішка — не більше 0,5%. Сума домішок — не більше 2,2%; зміни І типу — введення додаткового параметру специфікації ГЛЗ за показником «Повнота розчинення та прозорість розчину» (Повнота розчинення, прозорість, видимі частки) відповідно до USP <1>; зміни І типу — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості: «Відхилення від середнього вмісту флакону» USP <905>; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — приведення методик випробування ЛЗ за показниками «N-Метилпіролідин», «Супровідні домішки», «Однорідість дозованих одиниць», «Кількісне визначення» до вимог монографії USP Cefepime for injection та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | UA/16854/01/01 |
| 248. | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг, по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», згідно вимог монографії USP Cefepime for injection: Запропонована редакція Домішка А — не більше 0,5%, Домішка С — не більше 0,5%, Будь-яка інша домішка — не більше 0,5%. Сума домішок — не більше 2,2%; зміни І типу — введення додаткового параметру специфікації ГЛЗ за показником «Повнота розчинення та прозорість розчину» (Повнота розчинення, прозорість, видимі частки) відповідно до USP <1>; зміни І типу — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості: «Відхилення від середнього вмісту флакону» USP <905>; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — приведення методик випробування ЛЗ за показниками «N-Метилпіролідин», «Супровідні домішки», «Однорідість дозованих одиниць», «Кількісне визначення» до вимог монографії USP Cefepime for injection та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | UA/16854/01/02 |
| 249. | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мг, in bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», згідно вимог монографії USP Cefepime for injection: Запропонована редакція Домішка А — не більше 0,5%, Домішка С — не більше 0,5%, Будь-яка інша домішка — не більше 0,5%. Сума домішок — не більше 2,2%; зміни І типу — введення додаткового параметру специфікації ГЛЗ за показником «Повнота розчинення та прозорість розчину» (Повнота розчинення, прозорість, видимі частки) відповідно до USP <1>; зміни І типу — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості: «Відхилення від середнього вмісту флакону» USP <905>; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — приведення методик випробування ЛЗ за показниками «N-Метилпіролідин», «Супровідні домішки», «Однорідість дозованих одиниць», «Кількісне визначення» до вимог монографії USP Cefepime for injection та оригінальних матеріалів виробника | – | UA/16853/01/01 |
| 250. | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг in bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», згідно вимог монографії USP Cefepime for injection: Запропонована редакція Домішка А — не більше 0,5%, Домішка С — не більше 0,5%, Будь-яка інша домішка — не більше 0,5%. Сума домішок — не більше 2,2%; зміни І типу — введення додаткового параметру специфікації ГЛЗ за показником «Повнота розчинення та прозорість розчину» (Повнота розчинення, прозорість, видимі частки) відповідно до USP <1>; зміни І типу — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості: «Відхилення від середнього вмісту флакону» USP <905>; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — приведення методик випробування ЛЗ за показниками «N-Метилпіролідин», «Супровідні домішки», «Однорідість дозованих одиниць», «Кількісне визначення» до вимог монографії USP Cefepime for injection та оригінальних матеріалів виробника | – | UA/16853/01/02 |
| 251. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні; по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікаві відповідності Європейській Фармакопеї для виробника АФІ пілокарпіну гідрохлориду R1-CEP 1999-034-Rev 04 (попередня версія CEP No. R1-CEP 1999-034-Rev 03). Причиною оновлення CEP є зміна назви вулиці виробничої дільниці SOURCETECH QUIMICA LTDA та зміна поштового індексу, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 252. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 250 мг по 8 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія;відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д. Ново место, Словенія | Австрія/Індія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, Австрія/Sandoz GmbH, Austria, відповідального за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/2896/02/01 |
| 253. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 500 мг по 8 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія;відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д. Ново место, Словенія | Австрія/Індія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, Австрія/Sandoz GmbH, Austria, відповідального за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/2896/02/02 |
| 254. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування, 0,05%; по 100 мл або 200 мл у полімерних флаконах з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій ГЛЗ; запропоновано: 30 кг/30 л (300 флаконів по 100 мл; 150 флаконів по 200 мл); 100 кг/100 л (1000 флаконів по 100 мл; 500 флаконів по 200 мл); 500 кг/500 л (5000 флаконів по 100 мл; 2500 флаконів по 200 мл); 1000 кг/1000 л (10000 флаконів по 100 мл; 5000 флаконів по 200 мл); 1500 кг/1500 л (15000 флаконів по 100 мл; 7500 флаконів по 200 мл); 2000 кг/2000 л (20000 флаконів по 100 мл; 10000 флаконів по 200 мл) | без рецепта | UA/18022/01/01 |
| 255. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг) | за рецептом | UA/17921/01/01 |
| 256. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг) | за рецептом | UA/17921/01/02 |
| 257. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг) | за рецептом | UA/17921/01/03 |
| 258. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг) | за рецептом | UA/17921/01/04 |
| 259. | ХУМАЛОГ® МІКС 25 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Ліллі Франс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 260. | ХУМАЛОГ® МІКС 50 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Ліллі Франс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) — введення додаткової виробничої лінії СGV3 з розміром серії ГЛЗ — 2500 л виробництва Ліллі Франс, Франція; запропоновано: Виробнича лінія В200 з розміром серії 500 л (що приблизно 156 250 картриджів), Виробнича лінія CGV3 з розміром серії 2500 л (що приблизно 781 250 картриджів) | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 261. | ХУМУЛІН РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — додавання до підрозділу 3.2.Р.3.3.Опис виробничого процесу: «Перевірка картриджів та зберігання зразків»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення нової додаткової виробничої лінії ЛЗ із розміром серії 1250 л. Запропоновано: 500 л (виробнича дільниця В200), 1000 л (виробнича дільниця В700), 1250 л (виробнича дільниця В700); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ, зокрема, запропоновано використання завантажувальних резервуарів для додавання сировини в рецептурний резервуар | за рецептом | UA/8571/01/01 |
| 262. | ЦЕТРИМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері: по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/16082/01/01 |
| 263. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін`єкцій по 0,5 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення специфікації АФІ показником якості «Бактеріальні ендотоксини» з нормуванням «Граничний вміст ендотоксинів: менше 0,075 МО на 1 мг цефазоліну» від запропонованого виробника; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ показником «Механічні включення. Невидимі частки. Не більше 3000 частинок розміром 10 мкм в 1 г; Не більше 300 часток розміром 25 мкм в 1 г» з відповідним методом випробування від запропонованого виробника; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ показником « N,N-диметиланілін не більше 20 ppm» від запропонованого виробника; зміни І типу — методики випробування АФІ доповнено описом методики за показником «Стерильність» від запропонованого виробника, критерії прийнятності у специфікації не змінилися; зміни II типу — введення нового виробника АФІ цефазоліну натрієвої солі стерильної, Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з наданням мастер-файла на АФІ до вже затвердженого виробника Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) як наслідок, доповнення специфікації АФІ показником якості «Залишкові кількості органічних розчинників — ацетон не більше 0,5%» від запропонованого виробника | за рецептом | UA/14477/01/01 |
| 264. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення специфікації АФІ показником якості «Бактеріальні ендотоксини» з нормуванням «Граничний вміст ендотоксинів: менше 0,075 МО на 1 мг цефазоліну» від запропонованого виробника; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ показником «Механічні включення. Невидимі частки. Не більше 3000 частинок розміром 10 мкм в 1 г; Не більше 300 часток розміром 25 мкм в 1 г» з відповідним методом випробування від запропонованого виробника; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ показником « N,N-диметиланілін не більше 20 ppm» від запропонованого виробника; зміни І типу — методики випробування АФІ доповнено описом методики за показником «Стерильність» від запропонованого виробника, критерії прийнятності у специфікації не змінилися; зміни II типу — введення нового виробника АФІ цефазоліну натрієвої солі стерильної, Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з наданням мастер-файла на АФІ до вже затвердженого виробника Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) як наслідок, доповнення специфікації АФІ показником якості «Залишкові кількості органічних розчинників — ацетон не більше 0,5%» від запропонованого виробника | за рецептом | UA/14477/01/02 |
| 265. | ЦЕФМА ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 50 або 100 мл у флаконі; по 1 флакону та шприцу у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії) | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера | за рецептом | UA/18064/01/01 |
| 266. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для розчину для ін`єкцій по 500 мг/500 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці; по 25 флаконів з порошком у картонній коробці; по 50 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «Авант» | Україна | ТОВ «Авант», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника для АФІ Цефоперазону Натрію NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, China/НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай на Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China/Сучжоу Даунрейз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай з наданням майстер-файлу на АФІ | за рецептом | UA/16416/01/01 |
| 267. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг/1000 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці; по 25 флаконів з порошком у картонній коробці; по 50 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «Авант» | Україна | ТОВ «Авант», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника для АФІ Цефоперазону Натрію NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, China/НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай на Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China/Сучжоу Даунрейз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай з наданням майстер-файлу на АФІ | за рецептом | UA/16416/01/02 |
| 268. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг, 1 флакон у картонній упаковці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17502/01/01 |
| 269. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону, по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/15150/01/01 |
| 270. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 90 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Для готового лікарського засобу: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8660/01/01 |
| 271. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 70 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Для готового лікарського засобу: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8660/01/02 |
| 272. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk: по 2000 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Для готового лікарського засобу: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Маркування. Текст маркування додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | – | UA/12980/01/01 |
| 273. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки вкриті оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 4000 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Для готового лікарського засобу: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Маркування. Текст маркування додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | – | UA/12979/01/01 |
| 274. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Цзеньцзі Фармасьютікалз (Сучжоу) Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ (Цитиколіну натрію) та назви країни, без зміни місця виробництва | – | UA/16728/01/01 |
| 275. | ЦИТИКОЛІН-ЗДОРОВ`Я | розчин оральний, 100 мг/мл по 30 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону зі стаканом мірним у коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону зі шприц-піпеткою дозуючою у коробці з картону; по 10 мл у саше; по 20 саше у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та адреси виробника АФІ (Цитиколін), без зміни місця виробництва: запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China 122 Xuqing Road, Xuguan Town, Suzhou, Jiangsu Province, China | за рецептом | UA/16711/02/01 |
| 276. | ЦИТИКОЛІН-ЗДОРОВ`Я | розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістерах, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ (Цитиколіну), без зміни місця виробництва: запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China 122 Xuqing Road, Xuguan Town, Suzhou, Jiangsu Province, China | за рецептом | UA/16711/01/02 |
| 277. | ЦИТИКОЛІН-ЗДОРОВ`Я | розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістерах, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ (Цитиколіну), без зміни місця виробництва: запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China 122 Xuqing Road, Xuguan Town, Suzhou, Jiangsu Province, China | за рецептом | UA/16711/01/01 |
| 278. | ЦИТРАМОН ЕКСТРА | таблетки по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміни внесено відповідно до матеріалів виробника, а саме: змінено найменування виробника діючої речовини Парацетамол без зміни виробничої дільниці. Пропонована редакція: Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit II), India. | без рецепта | UA/3984/01/01 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим