Сколько госпитализаций и смертей предупреждает Vaxzevria, и ценой скольких тромбозов при разной эпидситуации?

Чтобы поддержать национальные органы власти в принятии решений о наилучшем использовании вакцины Vaxzevria (ранее — вакцина против COVID-19  от «AstraZeneca»), Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) дополнительно проанализировал имеющиеся данные, чтобы оценить риск редкой разновидности тромбоза в контексте преимуществ для разных возрастных групп и разных уровней заражения. Промежуточные результаты анализа могут быть изменены по мере того, как появляется больше информации о риске тромбообразования с тромбоцитопенией и благоприятных эффектах вакцинации Vaxzevria. При этом полученные результаты основаны на согласованной методологии и могут быть использованы для принятия решений о вакцинации на национальном уровне, в том числе об оптимальном использовании Vaxzevria.

Vaxzevria разрешена в ЕС для предотвращения COVID-19, который может вызвать тяжелые заболевания, долговременные неблагоприятные последствия и смерть. Польза вакцины перевешивает риски для взрослых всех возрастных групп, однако после ее применения наблюдали очень редкие случаи тромбообразования с тромбоцитопенией.

Для поддержки принятия решений, касающихся кампаний вакцинации на национальном уровне, информацию о тромбообразования с тромбоцитопенией представляют в контексте преимуществ вакцинации с разбивкой по возрасту с учетом фонового распространения инфекции. Анализ не учитывает индивидуального риска заражения, например, рода занятий или вероятности тяжелой формы COVID-19 на основании сопутствующих заболеваний. При проведении этого анализа преимущества вакцины были использованы данные из регистрационного удостоверения Vaxzevria, опубликованных исследований, предоставленные странами и Европейским центром профилактики и контроля заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) в отношении:

• предотвращения госпитализаций, связанных с COVID-19;
• необходимости в интенсивной терапии;
• предотвращения летальных исходов в связи с COVID-19.

Проведенный анализ показывает, что польза от вакцинации увеличивается с возрастом и распространенностью инфекции. Подробная информация о различных сценариях, а также риск тромбообразования с тромбоцитопенией, представлены в контексте различных допущений об эффективности вакцины и риске. Комитет проанализировал преимущества и риск ТТС в различных возрастных группах в разрезе ежемесячной заболеваемости: низкой (55 на 100 000 человек), средней (401 на 100 000 человек) и высокой (886 на 100 000 человек) (таблица а–с).

Таблица. Оценочная сравнительная характеристика результатов введения 1-й дозы Vaxzevria: частоты случаев тромбообразования с тромбоцитопенией и предупрежденных госпитализаций, размещений в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и летальных исходов на 100 тыс. человек в условиях:

а) высокой распространенности инфекции (подобно ситуации в январе 2021 г., с инцидентностью 886/100 тыс. населения)

b) средней распространенности инфекции (подобно ситуации в марте 2021 г., с инцидентностью 401/100 тыс. населения)

с) низкой распространенности инфекции (подобно ситуации в сентябре 2020 г., с инцидентностью 55/100 тыс. населения)

О введении второй дозы

CHMP рассмотрел альтернативные сценарии введения Vaxzevria с более продолжительным интервалом между дозами, чем рекомендуемые 4–12 нед, отказом от второй дозы и введением в качестве второй дозы мРНК-вакцины.

CHMP пришел к выводу, что две отдельные дозы Vaxzevria следует вводить с интервалом 4–12 нед в соответствии с актуальной информацией о продукте. К тому же неясно, будет ли риск при второй дозе отличаться от такового при первой. Кроме того, в настоящее время отсутствуют или ограничены данные об альтернативах второй дозы Vaxzevria.

Сбор и анализ данных будет продолжен

Отмечено, что CHMP будет продолжать рассматривать эти аспекты по мере появления новой информации и в свое время сделает окончательный вывод. Исландский и норвежский члены CHMP согласны (-и) с вышеупомянутой рекомендацией CHMP.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!