FDA одобрены дополнительные показания к применению Sprycel™

28 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была одобрена заявка на расширение показаний к применению перорального препарата Sprycel^™/Спрайсел (дазатиниб) компании «Bristol-Myers Squibb Co.» в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы в хронической фазе заболевания. Заявка рассматривалась FDA по ускоренной процедуре.

Одобрение было основано на результатах клинического исследования, в котором использовали тестирование на основе генных индикаторов, позволяющих определить, насколько хорошо удается воздействовать терапией пероральным ингибитором киназы на злокачественные клетки. За возможность ускоренного рассмотрения заявки «Bristol-Myers Squibb» будет обязана представить в FDA результаты долгосрочных исследований эффективности и безопасности, подтверждающие пользу применения Sprycel.

Препарат ранее был одобрен FDA в качестве терапии второй линии у пациентов с хроническим миелобластным лейкозом, не поддающихся терапии другими препаратами, включая Gleevec^™/Glivec^™/Гливек^™ (иматиниб, «Novartis International AG»), а также для лечения взрослых пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы, проявляющих резистентность или непереносимость предшествующей терапии.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!