3–6 мая 2021 г. прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Был рассмотрен ряд сигналов о безопасности, связанных с вакцинами COVID-19.
Отек лица после введения Comirnaty
PRAC рекомендовал изменения в информацию о продукте Comirnaty. Изучив все доступные доказательства, включая сообщения о подозреваемых побочных эффектах, зарегистрированные в европейской базе данных «EudraVigilance», и данные из научной литературы, PRAC пришел к выводу о возможной связи между вакцинацией и случаями отека лица с инъекциями кожных наполнителей (мягкие гелеобразные вещества, вводимые под кожу) в анамнезе. Таким образом, отек лица у людей, в анамнезе которых — инъекции кожных наполнителей, следует включить в качестве побочного эффекта в краткое изложение характеристик продукта (summary of product characteristics — SmPC) и в листовку для пациентов. Баланс пользы и риска вакцины остается неизменным.
Тромбоз с тромбоцитопенией после вакцины Janssen от COVID-19
PRAC завершил обзор вакцины Janssen против COVID-19 и подтвердил, что преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов. Информация о продукте теперь также будет включать рекомендации о том, что пациентов, у которых в течение 3 нед после вакцинации диагностирована тромбоцитопения, следует активно обследовать на наличие признаков тромбоза. Точно так же пациенты с тромбоэмболией в течение 3 нед после вакцинации должны быть обследованы на предмет тромбоцитопении. Наконец, тромбоз с синдромом тромбоцитопении будет добавлен как «важный идентифицированный риск» в план управления рисками. Кроме того, владелец регистрационного удостоверения предоставит план дальнейшего изучения возможных механизмов, лежащих в основе этих очень редких событий.
Изучение Comirnaty и вакцины от COVID-19 Moderna
PRAC внимательно следит также, могут ли вакцины мРНК быть связаны со случаями редких необычных тромбов с тромбоцитопенией — побочном эффекте, о котором сообщали в связи с вакцинацией Vaxzevria и COVID-19 вакцины Janssen. После обзора сообщений о предполагаемых побочных эффектах PRAC на данном этапе считает, что для мРНК-вакцин сигнал безопасности отсутствует. Сообщали только о нескольких случаях образования тромбов с низким содержанием тромбоцитов. Если рассматривать в контексте воздействия на людей мРНК-вакцин, эти цифры чрезвычайно низки, и их частота ниже, чем у лиц, которые не были вакцинированы. Кроме того, эти случаи, по-видимому, не представляют конкретной клинической картины, наблюдаемой при введении вышеназванных вакцин. В целом текущие данные не предполагают причинно-следственной связи.
Направления усиленного мониторинга вакцин против COVID-19
Усиленный мониторинг безопасности в форме ежемесячных отчетов о безопасности является одним из обязательств, требуемых от владельцев регистрационных удостоверений в контексте условного разрешения на маркетинг.
В рамках обзора регулярных сводных отчетов о безопасности вакцины Vaxzevria, вакцины AstraZeneca против COVID-19, PRAC анализирует данные о случаях синдрома Гийена — Барре (СГБ). PRAC запросил у владельца регистрационного удостоверения дополнительные подробные данные, включая анализ всех зарегистрированных случаев, в контексте очередного сводного отчета о безопасности.
EMA известно о случаях миокардита и перикардита, о которых в основном сообщалось после вакцинации Comirnaty. На данный момент нет никаких указаний на то, что эти случаи вызваны вакциной. Однако PRAC попросил владельца регистрационного удостоверения предоставить дополнительные подробные данные, включая анализ событий в соответствии с возрастом и полом, в контексте следующего сводного отчета о безопасности, а также рассмотреть необходимость других регулирующих действий. Кроме того, PRAC просил владельца разрешения на маркетинг COVID-19 вакцины Moderna проводить мониторинг аналогичных случаев с их вакциной, а также предоставить подробный анализ в контексте следующего сводного отчета о безопасности пандемии. EMA проинформирует, когда станет доступна новая информация.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим