Проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до наказів МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 та від 06.12.2001 р. № 486»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказів МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 та від 06.12.2001 р. № 486».

Проект розроблено з метою вдосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію.

Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати до 25.11.2010 р. за адресами:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: +38 (044) 498–43–54, е-mail: [email protected] — Державний експертний центр МОЗ;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, е-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Приписами Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та ради від 06.11.2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (далі — Директива)» передбачені спеціальні застереження та окремі вимоги при проведенні експертизи матеріалів на медичні імунобіологічні препарати (далі — МІБП), що подаються на державну реєстрацію. Ці вимоги імплементовані в чинні нормативно-правові акти. Водночас у ст. 83 зазначеної Директиви вказується про можливість встановлювати більш жорсткі вимоги до випуску на фармацевтичний ринок медичних імунобіологічних препаратів. На виконання завдання Кабінету Міністрів України, щодо забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання, визначеного частиною 6, п. 7 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра Азарова М.Я. та наказу МОЗ України від 07.10.2010 р. № 188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ» з урахуванням приписів ст. 83 Директиви виникла необхідність подальшого удосконалення Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію.

2. Цілі державного регулювання

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18.03.2004 р. № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів: 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., 2004/24/ЄС від 31.03.2004 р., 2004/27/ЄС від 31.03.2004 р., та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003 р.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки основними нормативними документами, що регулюють процедуру державної реєстрації лікарських засобів в Україні та вимоги до реєстраційних документів є постанова Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73 «Положення про контрол­ь за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» та наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», а викладене у проекті наказу базується на Директиві Європарламенту та Ради Європи 2001/83/ЄС від 06.11.2001р., що стосується реєстрації лікарських засобів то інші альтернативні способи досягнення цілей не розглядались, окрім подання на затвердження даного наказу. Запропонований проект акта забезпечить здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності біологічних лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом акта пропонується вдосконалити порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, зокрема медичні імунобіологічні препарати та привести його у відповідність по вимог законодавства ЄС.

У зазначений Порядок проектом наказу передбачено внесення змін наступного змісту:

«У разі перевірки безпеки та/або ефективності (реактогенності) медичних імунобіологічних препаратів, експериментальної або клінічної перевірки одержаних матеріалів МОЗ приймає рішення про необхідність проведення клінічних випробувань МІБП. Проведення випробувань МІБП здійснюється лікувально-профілактичними закладами, що визначаються МОЗ.

Клініко-епідеміологічні випробування МІБП при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) МІБП, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення проводяться у випадках, коли за результатами експертизи звітів проведених клінічних досліджень (клініко-епідеміологічних випробувань), наданих заявником, встановлено хоча б один із таких фактів:

• відсутні або недостатні дані в матеріалах реєстраційного досьє для підтвердження ефективності МІБП;
• дані клініко-епідеміологічних випробувань представлені не в повному обсязі або/та недостатньо обґрунтовують окремі показання для застосування або протипоказання схеми призначення;
• наявні негативні дані стосовно ефективності або безпеки МІБП, і ці дані потребують додаткових перевірок;
• проведені клінічні випробування неадекватні для підтвердження ефективності та безпеки МІБП;
• надані дані викликають сумнів щодо достовірності результатів проведених клінічних досліджень.

Час, потрібний для проведення випробувань, та їх вартість не входять до терміну і вартості експертних робіт з реєстрації (перереєстрації)».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом удосконалення порядку експертизи, що сприятиме введенню на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, забезпечить відповідність наказу № 426 вимогам чинного законодавства України.

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, зокрема біологічних, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Запропонований строк дії акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від __________________ р. №_____
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗІВ МОЗ
від 26.08.2005 р. № 426 та від 06.12.2001 р. № 486

На виконання частини 6 пункту 7 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами) та наказу Міністерства охорони здоров’я України № 188-о від 07.10.2010 р. з метою удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зокрема медичних імунобіологічних препаратів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. № 1069/11349, що додаються.

2. У тексті Порядку проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів та Порядку проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06.12.2001 р. № 486, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за № 204/6492 замінити слова «Центр імунобіологічних препаратів» на «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я».

3. У тексті Порядку проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів та додатках до нього та Порядку проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів та додатках до нього, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06.12.2001 р. № 486, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за № 204/6492 слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» та «Державна служба» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Міністерство охорони здоров’я України» та «МОЗ» у відповідному відмінку.

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Генеральному директору ДП «Державний експертний центр МОЗ» Бліхару В.Є забезпечити дотримання вимог цього наказу при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з врахуванням вимог Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73.

6. Визнати таким, що втратив чинність Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 06.12.2001 р. № 486, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28.01.2002 р. за № 204/6492.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Затверджено
наказ Міністерства охорони здоров’я України
від_____________ № _____

ЗМІНИ
до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. У тексті Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. № 1069/11349 та додатків до нього (далі — Порядок) слова «Державний фармакологічний центр МОЗ» у всіх відмінках замінити словами «Державний експертний центр». у відповідних відмінках.

2. У пункті 1.2 Порядку вилучити слова «(за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів)».

3. Пункт 2.19 Порядку викласти у такій редакції:

«Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму».

4. Абзац четвертий пункту 2.31 Порядку викласти у такій редакції:

«Співвідношення «ризик/користь» — співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу при його медичному застосуванні, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя хворого до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання у хворих.».

5. Пункт 2.40 Порядку викласти у такій редакції:

«Ефективність лікарського засобу — сприятлива лікувальна, профілактична чи діагностична дія лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини.».

6. Пункт 3.12 Порядку викласти в такій редакції:

«За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує МОЗ України лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує МОЗ України до затвердження інструкцію для медичного застосування, методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва.

На підставі вищенаведених рекомендацій Центр готує проект наказу щодо реєстрації (перереєстрації) та внесення змін і вносить його на затвердження відповідно до регламенту МОЗ України.

Для медичних імунобіологічних препаратів разом з рекомендацією до державної реєстрації (перереєстрації) оформляється проект сертифіката про державну реєстрацію МІБП в Україні (додаток 20)».

7. Пункт 3.9 Порядку доповнити третім абзацом такого змісту:

«При необхідності додаткової перевірки безпеки та ефективності (реактогенності) медичних імунобіологічних препаратів (далі МІБП) за висновком «Державного експертного центру МОЗ України» приймається рішення про необхідність проведення клінічних випробувань МІБП. Проведення випробувань МІБП здійснюється у порядку, визначеному МОЗ України.

Клінічні випробування МІБП при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) МІБП, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення проводяться у випадках, коли за результатами експертизи звітів проведених клінічних випробувань, наданих заявником, встановлено один із таких фактів:

• відсутні або недостатні дані в матеріалах реєстраційного досьє для підтвердження МІБП;
• дані клінічних випробувань представлені не в повному обсязі або/та недостатньо обґрунтовують окремі показання для застосування або протипоказання схеми призначення;
• наявні негативні дані стосовно безпеки або ефективності МІБП, і ці дані потребують додаткових перевірок;
• проведені клінічні випробування неадекватні для підтвердження безпеки та ефективності МІБП;
• надані дані викликають сумнів щодо достовірності результатів проведених клінічних випробувань.

Час потрібний для проведення клінічних випробувань та їх вартість не входять до терміну і вартості експертних робіт з реєстрації (перереєстрації)».

8. Абзац 2 пункту 3.3 Порядку після крапки з комою доповнити текстом такого змісту:

«заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного імунобіологічного препарату (МІБП) згідно з додатком 19»;

9. Перший абзац пункту 4.1 Порядку викласти у такій редакції:

«Заявник зобов’язаний повідомити Центр про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин, в короткій характеристиці лікарського засобу та/або інструкції для медичного застосування з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.».

10. Пункт 4.3 Порядку викласти у такій редакції:

«Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до Центру заяву встановленого зразка:

• для змін типу I або II — додаток 7;
• для змін, що потребують нової реєстрації, — (додаток 1 або додаток 7 — за бажанням заявника).
• для реєстрації додаткової упаковки — додатком 17.
• До заяви додаються:
• матеріали, які обґрунтовують унесення змін;
• відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви;
• доповнені або оновлені існуючі експертні звіти (огляди, висновки) з урахуванням змін (за необхідності).».

11. Пункт 4.3 Порядку доповнити новим підпунктом 4.3.6 такого змісту:

«У разі внесення змін до короткої характеристики лікарського засобу та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на зміни негайно, але не пізніше 60 календарних днів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ України, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації.».

12. Пункт 4.3 Порядку доповнити новим підпунктом 4.3.7 такого змісту:

«У разі внесення змін до короткої характеристики лікарського засобу та/або інструкції для медичного застосування оригінального/референтного лікарського засобу заявники генеричних лікарських засобів повинні подати до Центру заяву на зміни негайно, але не пізніше 60 календарних днів від дати внесення таких змін заявником оригінального — референтного лікарського засобу. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ України, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації.».

13. Пункт 4.3 доповнити новим підпунктом 4.3.8 такого змісту:

«У разі незгоди заявника або його відмови від унесення зазначених у п.п. 4.3.6 та 4.3.7 змін до реєстраційних матеріалів МОЗ України приймає рішення про тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.».

14. Перше речення пункту 6.9 Порядку викласти у такій редакції:

«Обсяг реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію, визначається типом заяви (додаток 1 або додаток 17; додаток 19 — для медичних імунобіологічних препаратів)».

15. Пункт 1 додатку 8 до Порядку викласти у такій редакції:

«Уміщення в упаковку всіх рецептурних лікарських засобів інструкції для медичного застосування є обов’язковим, якщо вся необхідна інформація згідно з вимогами додатка 9 до цього Порядку не наведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці. Інструкція для медичного застосування, що супроводжує рецептурний лікарський засіб, повинна бути складена відповідно до короткої характеристики лікарського засобу.».

16. Пункт 2 додатку 8 викласти у такій редакції:

«Текст Інструкції для медичного застосування повинен бути викладений чітко, виразно, українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України. Це не виключає можливості надання відомостей декількома мовами, одна з яких мова виробника, за умови, що в текстах усіма мовами буде наведена ідентична інформація. В інструкції для медичного застосування, яка вкладається у вторинну упаковку лікарського засобу обов’язково вказується номер та дата наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, а також номер його реєстраційного посвідчення. Наявність у вторинній упаковці будь-якої іншої інформації, окрім інструкції для медичного застосування (листка-вкладиша), не допускається.».

17. Перший абзац додатку 10 викласти у наступній редакції:

«Вміщення в упаковку усіх лікарських засобів інструкції для медичного застосування є обов’язковим, якщо уся необхідна інформація згідно з вимогами додатка 9 до цього Порядку не приведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці. В інструкції для медичного застосування, яка вкладається у вторинну упаковку лікарського засобу обов’язково вказується номер та дата наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, а також номер його реєстраційного посвідчення.».

18. Пункт 1.2 додатку 9 викласти у такій редакції :

«На вторинній упаковці можуть бути також розміщені символи або піктограми (окрім символів або елементів рекламного характеру), які дають змогу пояснити інформацію, вказану в пункті 1 цього додатка, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів, які сприяють просуванню даного лікарського засобу на ринку».

19. Останній абзац пункту 5 додатку 9 викласти в такій редакції:

«На зовнішній (вторинній) упаковці лікарського засобу шрифтом Брайля має зазначатись назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма у порядку, визначеному МОЗ».

20. Доповнити Порядок додатком 19 до пункту 3.3. та додатком 20 до пункту 3.12 Порядку, що додаються.

21. У тексті Порядку слово «безпечність» у всіх відмінках замінити словами «безпека» у відповідних відмінках, крім визначення «безпечність (безпека).».

Додаток 19
до пункту 3.3 Порядку

ЗАЯВА
про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного імунобіологічного препарату (МІБП)

Заявник _______________________________________________________________________________

(назва, місцезнаходження, тел./факс, E-mail)

Виробник МІБП_________________________________________________________________________

(назва, країна, тел./факс, E-mail)

Керівник підприємства___________________________________________________________________

(П.І.Б.)

Назва МІБП____________________________________________________________________________

(міжнародна непатентована, українською мовою та латиною для препаратів, що вводяться людині, українською та англійською мовами для препаратів, що застосовуються in vitro)

Торговельна назва ______________________________________________________________________

Форма випуску (потрібне позначити хрестиком або вписати)

рідка суха

монодозова мультидозова

кількість доз

Характеристика препарату ______________________________________________________________

(потрібне позначити хрестиком або вписати)

профілактичний лікувальний діагностичний

Активність

Одиниці

Показання для застосування ______________________________________________________________

Протипоказання _________________________________________________________________________

Термін придатності ______________________________________________________________________

Умови зберігання _________________________________________________________________________

(потрібне позначити хрестиком або вписати)

мінус 15 — 25° C 2 — 8° C

препарати, що перебувають під міжнародним контролем кімнатна

Реєстрація в інших країнах (загальна кількість країн) _________________________________________

Декларація відповідності МІБП визначеним в Україні вимогам щодо його якості, ефективності та безпеки для здоров’я людини

Цією заявою підтверджую, що заявлений мною МІБП відповідає показникам якості, ефективності та безпеки, представленим у стислій характеристиці (додається на _____ арк.), та вимогам законодавства України щодо якості, ефективності та безпеки для здоров’я людини та навколишнього середовища.

Стисла характеристика МІБП

1. Назва МІБП (міжнародна непатентована та торговельна).

2. Кількісний і якісний склад біологічних агентів (діючих речовин) та допоміжних речовин, непатентовані міжнародні назви, рекомендовані ВООЗ, у разі відсутності — загальноприйняті найменування або хімічний, біологічний, ботанічний опис.

3. Лікарська форма.

4. Імунологічні властивості та необхідні імуногенні, реактогенні чи діагностичні характеристики.

5. Клінічні особливості:

терапевтичні показання;

протипоказання;

частота і тип побічних ефектів та неспецифічної дії;

особливі запобіжні заходи при застосуванні;

застосування при вагітності та годуванні груддю;

взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами, вплив уживання їжі;

дози і спосіб застосування для дітей, дорослих та людей похилого віку;

гострі реакції (симптоми, екстрені заходи лікування та антидоти);

спеціальні застереження (можлива побічна дія при системних розладах здоров’я).

6. Особливі властивості:

термін придатності; за потреби вказується термін придатності після відтворення препарату (приготування лікарської форми для безпосереднього застосування, наприклад розчинення) або після першого відкриття контейнера; особливі запобіжні заходи при зберіганні та транспортуванні (температура, вологість, вплив сонячного світла); характеристика первинної упаковки; особливі запобіжні заходи при утилізації невикористаного МІБП.

Додаток 20
до пункту 3.12 Порядку

(Державний Герб України)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

СЕРТИФІКАТ
про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату

1. Торговельна назва

2. Форма випуску, доза-упаковка

3. Міжнародна непатентована назва

4. Назва та місцезнаходження виробника _______________________________________________________

(указати місцезнаходження основного та альтернативного виробництва)

5. Назва та місцезнаходження заявника

6. Медичне призначення

Сертифікат підтверджує, що медичний імунобіологічний препарат відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в Україні до «_____ 20__ року».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!