Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал изменить утвержденные условия хранения Comirnaty, вакцины от COVID-19, разработанной BioNTech и Pfizer, что упростит обращение с ней в центрах вакцинации по всему Европейскому Союзу (ЕС).
Данное изменение продлевает утвержденный период хранения неоткрытого размороженного флакона при 2–8 °C (то есть в обычном холодильнике после выведения из условий глубокой заморозки) с 5 дней до 1 мес (31 день). Изменение было одобрено после оценки дополнительных данных исследования стабильности, представленных в EMA владельцем разрешения на маркетинг. Ожидается, что повышенная гибкость в хранении вакцины и обращении с ней окажет значительное влияние на планирование и логистику развертывания вакцины в государствах — членах ЕС.
Описанные изменения будут включены в общедоступную информацию о Comirnaty и внесены держателем регистрационного удостоверения в обновленную маркировку продукта. EMA ведет постоянный диалог с владельцами разрешений на маркетинг вакцин от COVID-19, поскольку они стремятся внести улучшения в производство для расширения распространения вакцины в ЕС, отмечено в сообщении агентства от 17 мая.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим