FDA разрешило использование при COVID-19 еще одного моноклонального антитела

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 26 мая выдало «GlaxoSmithKline» разрешение на использование в чрезвычайной ситуации сотровимаба — препарата моноклональных антител для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и высоким риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы, включая госпитализацию или смерть. К ним относятся, например, лица в возрасте 65 лет и старше или лица с определенными заболеваниями.

Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии продолжают оценивать. Сотровимаб не разрешен для применения пациентов, которые госпитализированы или нуждаются в кислородной терапии из-за COVID-19. Препарат не показал положительных результатов у больных, госпитализированных из-за COVID-19. Вообще, моноклональные антитела могут быть связаны с худшими клиническими исходами при назначении госпитализированным пациентам, нуждающимся в кислороде с высокой скоростью потока или механической вентиляции.

Данные, подтверждающие целесообразность использования в экстренных случаях (emergency use authorization — EUA) сотровимаба, основаны на промежуточном анализе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования І/ІІ/ІІІ фаз с участием 583 не госпитализированных взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19 при положительном результате теста на SARS-CoV-2. Из этих пациентов 291 получали сотровимаб и 292 — плацебо в течение 5 дней после появления симптомов COVID-19. Первичной конечной точкой было прогрессирование COVID-19 (определяемое как госпитализация на срок более 24 ч для неотложной помощи при любом заболевании или смерти от любой причины) до 29-го дня. Госпитализация или смерть наступили у 21 (7%) пациента, получавшего плацебо, по сравнению с 3 (1%) больными, получавшими сотровимаб, — снижение на 85%. Препарат вводят однократно по 500 мг.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!