Вступает в силу Регламент о медицинских изделиях

27 Травня 2021 2:21 Поділитися

26 мая 2021 г. в Европейском союзе вступил в силу Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях. Принятый в апреле 2017 г., он меняет европейскую правовую базу для медицинских устройств и вводит новые основные и вспомогательные обязанности для EMA и национальных компетентных органов при оценке определенных категорий продуктов, а также постмаркетингового надзора за безопасностью. Постановление вступило в силу в мае 2017 г. и предусматривало поэтапный переходный период. Однако выданные ранее сертификаты соответствия требованиям Директивы Совета ЕС от 14.06.1993 г. № 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях продолжат действовать до 26 мая 2024 г.

Регламентом вводятся новые или пересмотренные обязанности Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в отношении:

  • лекарственных средств со встроенным устройством, например, предварительно заполненных шприцев и ручек, а также предварительно заполненных ингаляторов;
  • медицинских устройств, содержащих вспомогательные лекарственные средства для обеспечения их правильного функционирования (например стенты с лекарственным покрытием, костный цемент, содержащий антибиотик, катетеры, покрытые гепарином или антибиотическим агентом, презервативы, покрытые спермицидами);
  • медицинские изделия, изготовленные из веществ, которые усваиваются организмом для выполнения своего предназначения;
  • пограничных продуктов, в отношении которых существует неопределенность по поводу подходящей нормативной базы. Определенные границы проходят между лекарственными средствами, медицинскими изделиями, косметикой, биоцидными продуктами, растительными лекарственными средствами и диетическими добавками.

Обновленное руководство по требованиям к качеству медицинских изделий и лекарств для людей, которые включают медицинское изделие, а также вопросы и ответы по этой теме будут опубликованы в ближайшее время, отметили в ЕМА.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті