Держлікслужба нагадує про вимоги до маркування екстемпоральних лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській обл. звертає увагу, що маркування лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, відіграє велику роль для споживача. Адже надає пов­ну інформацію про виробника та лікарський засіб, забезпечує його правильне застосування та зберігання.

Основні правила маркування лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки (далі — екстемпоральні лікарські засоби), затверджено наказом МОЗ від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», а також настановами СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек» і методичними рекомендаціями «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)». Так, етикетки для екстемпоральних лікарських засобів залежно від способу їх застосування повинні мати на білому фоні такі сигнальні кольори: для внутрішнього застосування — зелений; для зовнішнього застосування — оранжевий. На всі етикетки друкарським способом має бути нанесено попереджувальний напис «Берегти від дітей».

Для звернення особливої уваги на призначення екстемпорального лікарського засобу або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:

  • «Дитячий» (на зеленому фоні білий шрифт);
  • «Серцевий» (на оранжевому фоні білий шрифт);
  • «Берегти від вогню» (на червоному фоні білий шрифт);
  • «Поводитися обережно!» (на білому фоні червоний шрифт);
  • «Зберігати у прохолодному місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Зберігати у захищеному від світла місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Перед вживанням збовтувати» (на білому фоні зелений шрифт).

На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:

  • емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарювання, або емблема (логотип) суб’єкта господарювання;
  • порядковий номер аптеки та, за бажанням суб’єкта господарювання, його найменування та місцезнаходження (прізвище, ім’я, по батькові та місце проживання — для фізичних осіб — підприємців);
  • номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу;
  • прізвище, ініціали хворого або номер і наз­ва лікарні (відділення);
  • докладний спосіб застосування;
  • дата приготування;
  • термін придатності.

На кожній упаковці лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, мають бути:

  • номер (найменування) аптеки, де виготовлені ці лікарські засоби;
  • точне і чітке позначення «Внутрішнє», «Мазь», «Для ін’єкцій», «Очні краплі» тощо;
  • найменування відділення (кабінету), для якого призначено виготовлені лікарські форми;
  • склад лікарської форми, що відповідає припису, зазначеному у вимогах, поданих в аптеку;
  • дата виготовлення лікарських форм;
  • підписи осіб, які виготовили, перевірили і видали лікарські форми з аптеки.

На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5%, повинна наклеюватися попереджувальна етикетка — «Поводитися обережно».

На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобах, до яких висуваються вимоги щодо стерильності, має додатково зазначатися: «Стерильно» (етикетка — на білому фоні синій шрифт) або «Приготовлено асептично» (етикетка — на білому фоні синій шрифт) — для препаратів, які не підлягають стерилізації.

На етикетках внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів додатково вказують значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.

Зміст маркування (оформлення) етикеток наведено в загальних інструкціях щодо виготовлення твердих, рідких та м’яких лікарських форм в умовах аптек.

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті