Норвегія досягає консенсусу щодо власного виробництва найважливіших ліків та вакцин

20 травня Стортинг (Stortinget) — однопалатний парламент Норвегії, розглянув пропозицію членів Партії прогресу (Fremskrittspartiet — FrP) про норвезьке виробництво важливих лікарських засобів. Попередньо опрацьоване комітетом з питань охорони здоров’я наразі воно одностайно підтримане парламентарями. Своїм рішенням Стортинг доручає урядові наступне:

1) терміново розпочати діалог у виробничому секторі з метою укладення угод про норвезьке виробництво важливих лікарських засобів у надзвичайних ситуаціях;

2) вивчити і, якщо можливо, укласти попередні домовленості щодо майбутніх інвестицій та закупівель з приватними компаніями, що готові запроваджувати місцеве виробництво вакцин для застосування у людини.

Необхідно також щонайшвидше розробити «план налагодження норвезького виробництва найважливіших ліків на випадок надзвичайної ситуації, а також активізувати співпрацю зі Скандинавською робочою групою з обміну досвідом та інформацією щодо ліків (nordiske arbeidsgruppen for erfaringsutveksling og informasjonsdeling på legemiddelområdet — WGEMA).

Державні контракти на виробництво

В обґрунтуванні рішення парламенту відмічено, що Норвегія майже на 100% залежить від імпорту лікарських засобів. Проте більшість із тих, що використовують у надзвичайних ситуаціях, вийшли з-під патентного захисту, тому для держави немає жодних перешкод щодо укладення угод з норвезькими компаніями стосовно виробництва цих препаратів. Це більш довготермінове рішення, ніж просто імпорт і створення запасів, бо передбачає розвиток кадрового потенціалу та економічні переваги. Потрібно оцінити, які ліки слід виробляти в Норвегії, і хто в країні може взяти на себе таку роль. У приватних компаній та осіб є бажання інвестувати в розміщення крупномасштабного виробництва вакцин, але для цього потрібно, щоб держава уклала попередні угоди про закупівлі. При цьому посилаються на звіт «Норвезьке виробництво вакцин для забезпечення готовності та створення цінності», підготовлений під егідою Конференції норвезьких підприємців (Næringslivets Hovedorganisasjon — NHO) у 2020 р.

Факти та коментарі

1. Світове виробництво

За даними «Fortune Business Insights», США домінували в якості постачальника вакцин як під час пандемії COVID-19, так і до неї. Так, у 2019 р. частка Північної Америки становила 53%, Азії та Океанії — 18,7%, Європи — 16,6%, Латинської Америки — 6,7%, Близького Сходу та Африки — 5% світового виробництва. Прогнозують, що розподіл залишиться відносно незмінним до 2027 р. Європейський обсяг виробництва характеризуватиметься середньорічними темпами зростання 10,3%, що дозволить досягти обсягу 17 млрд дол. США у 2027 р.

2. Споживання вакцин

За обсягами річної реалізації вакцин домінують Азія та Океанія (1,8 млрд доз), а ще — Близький Схід та Африка (1,4 млрд доз). Вони споживають набагато більше, ніж Північна Америка (500 млн), Європа (400 млн) та Латинська Америка (200 млн доз). Найбільш часто використовуваними профілактичними щепленнями є такі проти гепатиту А і В, грипу, вірусу папіломи людини, пневмококу, а також дифтерії, правця та коклюшу.

3. Фармацевтичні підприємства — донори економіки

Індустрія охорони здоров’я — це галузь, яка здатна забезпечити фінансові надходження, що у 2020 р. скоротилися у зв’язку з кризовими явищами та зниженням цін на нафту. У 2018 р. галузь експортувала ліків та вакцин на 23 млрд норвезьких крон (2,8 млрд дол.). На жаль, найбільший у світі виробник вакцин для рибного господарства — «Pharmaq» (близько 2 млрд доз на рік) не випускає імунобіологічну продукцію для людини, а перший у світі спеціалізований завод з виробництва бактеріофагів для медичного застосування ще тільки почали будувати.

4. Якою має бути участь держави?

В якості прикладу у звіті коротко описано досвід Китаю та сусідньої Данії. Піднебесній належить найбільший виробник вакцин — «Sinopharm», що об’єднує сім компаній. Завдяки потужній підтримці уряду він вийшов на світовий ринок, отримавши першу прекваліфікацію ВООЗ (для вакцини від японського енцефаліту) в недалекому 2013 г. Ця та інші китайські вакцини ліцензовані Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів Китаю (China Food and Drug Administration — CFDA) у березні 2011 р. отримав схвалення Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)*. Під час пандемії інактивовану вакцину від «Sinopharm» почали застосовувати однією з перших у світі.

Навпаки, у Данії держава нещодавно продала Державний інститут сироваток (Statens Serum Institut) при міністерстві охорони здоров’я. Тепер його виробничий підрозділ, що отримав назву «AJ Vaccines», став частиною міжнародної групи «Al-Jomaih» зі штаб-квартирою в Куала-Лумпурі (Малайзія). «AJ Vaccines» виробляє ряд вакцин, які захищають від коклюшу, правця, дифтерії, поліомієліту та туберкульозу, але державним цілям це підприємство, що стало приватним, служить лише незначною мірою.

В якості рішення, яке дозволить країні краще підготуватися до наступної епідемії, пандемії або кризи, запропоновано створити національний центр інновацій та виробництва вакцин (Senter for norsk vaksineproduksjon og innovasjon — SEVI), за аналогією до англійського Центру виробництва та інновацій (Vaccine Manufacturing and Innovation Centre — VMIC).

Приклад швидкого розгортання потужностей: розширення та оптимізація виробництва міжнародної компанії «Cytiva» за допомогою модульних технологій

5. Досвід, що надихає

Британський VMIC побудований як державно-приватне некомерційне партнерство, що складається з трьох державних університетів і трьох приватних компаній. Оксфордський університет (University of Oxford), Лондонський імперський коледж (Imperial College of London) та Школа гігієни і тропічної медицини (School of Hygiene and Tropical Medicine) є всесвітньо визнаними центрами інновацій. Три галузевих партнери — компанії «Janssen», «MSD» («Merck & Co.») і «Cytiva» — роблять внесок на етапі впровадження розробок у клінічні дослідження та виробництво.

З 2018 р. VMIC здобула базове державне фінансування на загальну суму 159 млн фунтів стерлінгів (225 млн дол.). Крім того, три галузевих партнери внесли 10 млн фунтів. До пандемії завод планували відкрити у 2022 р., тож у 2020 р., судячи з розповіді дослідника-розробника вакцини Сенді Дугласа (Sandy Douglas) (про пошук резервуара-біореактора, несподіване отримання гранту від уряду), нічого ще не було готове. У травні 2020 р. уряд Великобританії підтвердив додаткове фінансування VMIC у розмірі 93 млн фунтів, а вже до жовт­ня 2020 р. два виробничих підприємства у складі VMIC були схвалені Управлінням з регулювання лікарських засобів і товарів медичного призначення (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), і почали виробляти вакцину Оксфордського університету/«AstraZeneca».

VMIC забезпечить максимально швидкий перехід від ідеї та клінічних випробувань до комерційного виробництва. Центр також буде нес­ти надзвичайну відповідальність від імені британського уряду за виробництво вакцин проти загрозливих інфекційних захворювань, епідемічних спалахів або терористичних атак із застосуванням біологічної зброї. За великої державної підтримки VMIC буде витрачати 80% своїх ресурсів на дослідження і розробки, а 20% — на контрактне виробництво. Центр випускатиме не тільки вакцини, а й біологічні препарати, персоналізовані протиракові вакцини і вектори для генної терапії.

6. Перспективи норвезького інноваційно-виробничого центру

Подібно британському VMIC, норвезький SEVI планують організувати із залученням академічних і виробничих підприємств. Фармацевтичні компанії-виробники або постачальники сировини і технологій, що використовують у виробництві вакцин, можуть бути природними партнерами центру. Також він може залучати інвесторів і пенсійні фонди, які зацікавлені в суспільно корисній діяльності та інвестиціях з довгостроковою перспективою і помірними вимогами до прибутковості.

Уряд матиме договірне право на екстрене виробництво вакцин, що дозволить як забезпечити нечисленне населення країни, так і експортувати продукцію в разі епідемії або пандемії. Завод має бути побудований з необхідною гнучкістю, щоб виробничі лінії та технологію виробництва можна було замінити. Найважливішим джерелом прибутку буде контрактне виробництво вакцин і передавання технологій. Ще одна можлива модель роботи — здача в оренду приміщень і послуг, а також сервісних функцій (наприклад аналіз і контроль якості).

У недавньому минулому Національний інститут суспільної охорони здоров’я (Folkehelseinstituttet) позбувся своїх невеликих, сертифікованих відповідно до вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), виробничих потужностей, на яких компанії могли виробляти невеликі партії вакцин для клінічних досліджень. Необхідно знову забезпечити умови для такої діяльності, вважають автори звіту. SEVI має стати партнером для стартапів та інших компаній, що займаються розробкою нових вакцин у Норвегії. Тому SEVI слід розглядати як «контрактну організацію для розробки і виробництва». На відміну від британської VMIC, основним завданням якої є проведення досліджень, для SEVI корисніше в першу чергу зосередитися на контрактному виробництві. Для цього він повинен бути конкурентоспроможним на міжнародному рівні за ціною і якістю.

Подібний досвід вже акумулюється «Siva» — державною компанією, яка розробляє, створює і фінансує національну інфраструктуру для інновацій і розвитку бізнесу, що складається з інкубаторів, бізнес-нянь, «катапульт»-центрів (katapult-sentre) і т.д. Зокрема, «катапультні» центри «Siva» пропонують приміщення, обладнання та досвід, полегшуючи розробку прототипів, тестування, візуалізацію і моделювання на ранніх стадіях розробок.

Тимчасові зміни податку для нафтовидобувних підприємств (зниження ставки для доходів, що витрачаються на інноваційну діяльність), які вступили в силу навесні 2020 р., — це приклад політичних дій, необхідних для швидкого впровадження співробітництва між SEVI та галузевими партнерами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!