Отчет ЕМА и EUnetHTA о совместной работе

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Европейская сеть по оценке технологий здравоохранения (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA) опубликовали отчет о своих достижениях с 2017 г. По заключению авторов, синергия между регуляторной оценкой и оценкой медицинских технологий (Health Technology Assessment — HTA) на протяжении жизненного цикла лекарства может быть использована для ускорения доступа к нему.

Работая вместе, EMA и EUnetHTA смогли помочь разработчикам лекарств оптимизировать клинические исследования и повысить эффективность сбора доказательств, актуальных как для регулирующих органов, так и для органов HTA. Они предоставили разработчикам рекомендации по 59 планам разработки новых лекарств и 16 планам сбора доказательств после разрешения на маркетинг и/или после выведения на рынок. Кроме того, были рекомендованы новые способы сбора доказательств, такие как использование реестров пациентов.

По 14 вновь утвержденным лекарствам нормативная информация была предоставлена ​​EUnetHTA во время выдачи разрешений, чтобы облегчить подготовку совместных отчетов по оценке технологий здравоохранения в качестве основы для национальных решений о доступе. Другой пример — в области орфанных лекарств: обзор доказательств, оцененных EMA и EUnetHTA, показал, что данные, необходимые для нормативной оценки «значительной пользы» орфанного препарата, были аналогичны тем, которые необходимы HTA для определения их добавленной стоимости, поэтому раннее взаимодействие с разработчиками в этой области взаимовыгодно.

Сотрудничество между EMA и европейским сообществом HTA будет продолжаться, — отмечено в заявлении. Законодательное предложение от Европейской комиссии с целью активизации сотрудничества ЕС между государствами-членами по оценке технологий здравоохранения в настоящее время обсуждается на уровне ЕС, что способствует достижению целей Фармацевтической стратегии ЕС, в частности, направленному на построение доказательств на основе жизненного цикла препарата.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!