Держлікслужба нагадує про необхідність дотримання законодавчих вимог до приміщень, обладнання та працівників аптек, які виготовляють ліки

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) в Івано-Франківській обл. нагадує, що наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» і настановами: СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек» регламентуються вимоги до приміщень, обладнання та працівників аптек, які виготовляють лікарські засоби.

Зокрема, приміщення та обладнання аптек експлуатують відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених (виготовлених) лікарських засобів і пристосовують відповідно до видів діяльності для мінімізації ризику виникнення дефектів.

У свою чергу, виробничі приміщення розташовують відповідно до послідовності виконання операцій виробничого процесу та вимог до рівня чистоти, щоб унеможливити перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. Вхід сторонніх працівників у ці приміщення заборонено. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості діючих речовин (субстанцій) та готових лікарських засобів не можуть використовуватися як прохідні для працівників, що в них не працюють.

Суб’єкт господарювання має забезпечити необхідний склад та площу виробничих і службово-побутових приміщень аптеки, а саме:

1) для аптеки з виробництвом (виготовленням) нестерильних лікарських засобів наявність таких окремих виробничих приміщень:

• асистентська — не менше 20 кв. м;
• для одержання води очищеної — не менше 8 кв. м;
• для миття та стерилізації посуду — не менше 8 кв. м;
• окреме приміщення — кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській, оснащене необхідним набором обладнання, а також приладами, реактивами відповідно до технологічної інструкції;

2) для аптеки з виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів в асептичних умовах — всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення:

• для одержання води для ін’єкцій — площею від 8 кв. м (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної);
• асептична асистентська зі шлюзом — від 13 (10+3) кв. м;
• для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів від 10 кв. м;
• приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання лікарських засобів — від 10 кв. м;

3) для аптек, які виробляють (виготовляють) в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов’язковою;

4) допускається зменшення площ зазначених виробничих приміщень при обов’язковому виконанні суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів;

5) службово-побутові приміщення для працівників (кімната персоналу, гардеробна (можливе суміщення кімнати персоналу та гардеробної), вбиральня), окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю;

6) приміщення/зони для зберігання діючих речовин (субстанцій), внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), вироблених (виготовлених) лікарських засобів, допоміжних матеріалів, тари тощо;

7) інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб’єктом господарювання.

Виробничі приміщення аптеки з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів мають забезпечуватися обладнанням та устаткуванням для належного виробництва (виготовлення) та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт.

Розміщення та використання обладнання має здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення і експлуатацію з метою уникнення контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарських засобів.

Також виробничі приміщення аптек підлягають вологому прибиранню із застосуванням мийних та дезінфекційних засобів відповідно до глави 5 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275.

Окрім того, виробничі приміщення аптек, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, мають обладнуватися припливно-витяжною вентиляцією з механічним приводом або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною для досягнення відповідного очищення повітря. Для належного забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу працівників гардеробна має бути обладнана відповідно до вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Стосовно вимог до приміщень та обладнання аптек, що займаються виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів, то:

1) виробництво (виготовлення) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих приміщеннях (зонах) в асептичних умовах;

2) асептичний блок складається зі шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації лікарських засобів. Можливе суміщення асептичної асистентської та фасувальної;

3) приміщення асептичного блоку максимально ізолюється від інших приміщень аптеки та раціонально взаємопов’язується з ними для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху лікарських засобів у процесі їх виробництва (виготовлення), обладнується шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації;

4) вікна в асептичній асистентській мають герметично зачинятися;

5) асептичний блок обладнують припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря має враховувати: розмір приміщення, обладнання і працівників, які у ньому перебувають, і мати відповідні фільтри;

6) доступ до асептичного блоку мають тільки визначені працівники аптек.

Стосовно вимог до працівників, то в Держлікслужбі наголошують, що аптеки, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, мають бути укомплектовані штатом працівників зі спеціальною освітою, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам і мають:

1) документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація»;

2) для фахівців з вищою освітою не нижче другого (магістерського) рівня — сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Також працівники аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, чи під час приймання на роботу, періодично підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам у порядку, визначеному законодавством та виконують вимоги щодо особистої гігієни відповідно до глав 4, 6 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України № 275, а саме:

• зберігають верхній одяг та взуття відокремлено від технологічного одягу і спеціального взуття у визначеному місці (шафа тощо);
• до початку і в процесі роботи проводять дез­інфекцію рук;
• перед відвідуванням туалету знімають технологічний одяг, а після відвідування — ретельно миють і дезінфікують руки;
• не виходять за межі аптечного закладу в технологічному одязі і спеціальному взутті;
• персонал, що зайнятий виготовленням та фасуванням ліків, перед початком зміни забезпечується чистими рушниками для особистого користування;
• виробничому персоналу забороняється зберігати на робочих місцях і в кишенях халатів речі особистого користування, окрім чистої носової хусточки;
• для запобігання поширенню мікроорганізмів про всі випадки захворювань (шкірні, застудні, нариви, порізи тощо) персонал аптеки негайно ставить до відома адміністрацію аптеки. Усі повідомлення мають фіксуватися;
• під час виготовлення, контролю, фасування ліків у працівників мають бути підстрижені нігті, не покриті лаком, та не повинно бути на пальцях каблучок.

У Держлікслужбі підкреслюють, що зовнішній вигляд працівників аптеки відіграє важливу роль у довірі пацієнта до аптеки в цілому, показує повагу до колег. Тому доповненням до основ­них вимог також є стриманість та охайність працівників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!