ВАТ «Біофарма»: вікові традиції та сучасна якість

Історія ВАТ «Біофарма» розпочалася в 1896 р., тоді, коли за ініціативою групи лікарів Київського університету Святого Володимира було організоване Товариство боротьби із заразними хворобами. Саме на засіданні цього товариства було прийнято рішення заснувати Бактеріологічний інститут — сучасне ВАТ «Біофарма», — який почав свою роботу 21 жовтня 1896 р. Сьогодні «Біофарма» — провідний вітчизняний виробник імунобіологічних препаратів. Це стало можливим завдяки наслідуванню найкращих традицій фармацевтичної науки та впровадженню новітніх технологій і світових стандартів у виробництво імунобіологічних лікарських засобів. Головні цінності підприємства — здоров’я та життя людей, якість продукції, добробут працівників. Про історію та організацію роботи підприємства читачам «Щотижневика АПТЕКА» розповіли працівники ВАТ «Біофарма».

ПІОНЕРИ ВІТЧИЗНЯНОЇ БІОФАРМАКОЛОГІЇ

ВАТ «Біофарма» знаходиться на схилах Батиє­вої гори — в історичному місці Києва. Частина структурних підрозділів підприємства розташована у будівлі Пастерівського корпусу, в якому наприкінці ХІХ ст. працював Бактеріологічний інститут Товариства боротьби із заразними хворобами. Сьогодні Пастерівський корпус — історико-архітектурна пам’ятка Києва. Він був збудований у 1896 р. за ініціативою групи професорів Київського університету святого Володимира за кошти киян та цукрозаводчика Лазаря Бродського.

У день відкриття Бактеріологічного інституту — 21 жовтня 1896 р. — професор Олександр Павловський зазначив: «Історія не забуде періоду створення таких установ у країні, тому що такі акти не минаються для неї безслідно. Майбутнє оцінить наші труди й діяння, усе здорове, реальне й корисне, зроблене нами, ростиме і розвиватиметься». Слова видатного вченого — автора вітчизняної протидифтерійної сироватки — дійсно стали пророчими. Адже у 1896 р. розпочалася не лише історія підприємства «Біофарма», а й української біофармакології.

Протягом двох десятиліть від моменту заснування Бактеріологічного інституту його діяльність була спрямована не лише на виробництво сироваток і вакцин та наукові пошуки нових методів лікування інфекційних хвороб, які продовжуються і зараз, а й на вивчення патогенезу та епідеміології цих хвороб, надання допомоги хворим на сказ.

КуркінаВАТ «Біофарма»: вікові традиції та сучасна якість

У 1920 р. зазначена установа була реорганізована у Санітарно-бактеріологічний інститут, який мав виробничу частину (де виготовляли препарати) та науково-експериментальний відділ (який займався теоретичними розробками). Згодом, у 1938 р. інститут було перейменовано на Український інститут епідеміології та мікробіології. Протягом 20–40-х років ХХ ст. на базі підприємства вироблялися лікарські засоби проти збудників віспи, холери, тифу, дизентерії, туберкульозу тощо.

Під час Великої вітчизняної війни у зв’язку з окупацією Києва виробництво ліків було призупинено до 1944 р. Вже у 1955 р. підприємство налагодило випуск 12 найменувань препаратів. Поступово було освоєно виробництво інших імунобіологічних препаратів — зокрема плазмолу та антиплазмолу. Деякі з них випускалися переважно для експорту, наприклад вакцина проти віспи.

У 60-х роках ХХ ст. Український інститут епідеміології та мікробіології зазнав значних змін. Крім нової назви — Київський науково-дослідний інститут епідеміології, мікробіології та паразитології, — було згорнуто виробництво вакцин і сироваток. Від інституту відокремилася виробнича частина, що отримала назву Київський завод бактерійних препаратів. На ній розпочато виробництво препаратів людської крові (гамма-глобуліну, імуноглобуліну донорського, плацентарного, протигрипозного, альбуміну людського, фібринолізину, гемостатичної губки) та інших лікарських засобів (інфузійні розчини, екстракт алое, сік каланхое). У 1978–1992 рр. було організовано виробництво Інтерферону лейкоцитарного, Лідази, Вілозену, Біфідумбактерину, Церулоплазміну, Простатилену, Гемодезу та інших препаратів.

Протягом 1992–2009 рр. назва заводу змінювалася неодноразово. Сучасне ім’я компанія отримала у 2009 р., коли за рішенням зборів акціонерів підприємство було реорганізовано із ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» у ВАТ «Біофарма».

Змінювалися часи, політичні устрої країни, назви та форми власності підприємства. Проте незмінним залишалося і залишається головне — ефективність та безпека препаратів, що виробляє ВАТ «Біофарма». Сьогодні їх понад 100 найменувань, що застосовуються у різних напрямках медичної галузі: реаніматології, хірургії, імунології, онкології тощо. Наразі колектив підприємства не збирається зупинятися на досягнутому.

Олександр Маковський, голова правління ВАТ «Біофарма», розповідаючи про сьогодення компанії, зазначив:

— Серед досягнень можна відзначити впровадження стратегії розвитку, спрямованої на вирішення як нагальних (збереження робочих місць, підвищення заробітної плати співробітників, покращення якості препаратів), так і далекосяжних завдань (формування іміджу підприємств­а, будівництво нових виробничих цехів).

Запорукою розвитку підприємства є його адаптація до ринкових умов та орієнтація на потреби в першу чергу вітчизняного фармацевтичного ринку. Так, нещодавно розпочато випуск Бактеріофагу антистафілококового, що дозволить зменшити застосування антибактеріальних препаратів у педіатричній практиці. На черзі — ентеральний сорбент Силікс — незамінний при кишкових отруєннях та під час проведення детоксикації. У найближчих планах — початок виробництва Імуноглобуліну людського для підшкірного введення.

ВАТ «Біофарма» тісно співпрацює з Інститутом мікробіології та вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України, Інститутом експериментальної патології, онкології та радіобіології ім. Л.В. Громашевського НАМН України, Інститутом педіатрії, акушерства та гінекології НАМН України, Інститутом урології НАМН України, Інститутом хімії поверхні НАН України та іншими вітчизняними провідними науковими установами.

Леся БрицькаПро секрет успішної діяльності компанії та плани на майбутнє розповіла Леся Брицька, перший заступник голови правління ВАТ «Біо­фарма»:

— Світова економічна криза негативно вплинула на більшість учасників фармацевтичного ринку. Проте завдяки команді професіоналів, іміджу компанії, надійному партнерству з дистриб’юторами і, звичайно, якості препаратів ВАТ «Біофарма» досягло позитивних результатів. У тому числі, зростає експортний потенціал підприємства та його виробничі потужності. Запровадження у виробництво нових технологій, що відповідають міжнародним стандартам, сприятиме задоволенню попиту на імунобіологічні препарати в Україні та поза її межами, а також зміцненню позиції компанії на фармацевтичному ринку. Головна мета діяльності підприємства — забезпечити пацієнтів якісними та доступними за ціною лікарськими засобами. Щоб досягнути цієї мети, ВАТ «Біофарма» постійно вдосконалює роботу кожного структурного підрозділу.

Виробництво: свята святих

Галина ПашковськаВАТ «Біофарма» освоює прогресивні технології, забезпечує високий рівень організації праці, оптимальне використання виробничих потужностей. З організацію виробничих процесів ознайомила Галина Пашковська, заступник голови правління з виробництва:

— Структура основних виробничих фондів підприємства складається з цехів імуноглобуліну, інтерферону, органопрепаратів та очних крапель, фармацевтичних препаратів, пробіотиків, інфузійних розчинів, а також з відділення плазмолу, каланхое. Невід’ємною частиною цією структури є відділення сушки та холодильного господарства, дільниця з обслуговування тварин та виробництва поживних середовищ.

Цьогоріч з метою збільшення потужностей цеху імуноглобуліну та забезпечення якості продукції, що відповідає світовим стандартам, завершено модернізацію лінії з виробництва препаратів із фракцій донорської крові. Впроваджуються технології, що дозволять знизити собівартість рекомбінантних препаратів.

Запорука прогресу — технології

Лариса РядськаПри розробці технології виробництва лікарських засобів із донорської крові та її компонентів необхідно врахувати багато чинників, що можуть вплинути на якість продукції та здоров’я пацієнтів. Про роботу підприємства у напрямку впровадження найефективніших технологічних процесів розповіла Лариса Рядська, заступник голови правління з науки та технології, головний технолог ВАТ «Біофарма»:

— У виробництво препаратів впроваджені як вітчизняні (деякі — розроблені фахівцями підприємства), так і зарубіжні технології. Серед них: технологія на основі сольвент-детергентного методу інактивації вірусів, хроматографічного очищенням імуноглобуліну, ультрафільтрації, нанофільтрації, моделювання контамінації сировини різними модельними вірусами та багато інших.

Виготовлення лікарських засобів потребує постійного вдосконалення, застосування науково обґрунтованих методик, дотримання всіх без винятку технологічних процесів. Тому ВАТ «Біофарма» не зупиняється на досягнутому — вдосконалює існуючі на підприємстві технології виробництва імунобіологічних препаратів.

Безпека препаратів

Оксана КуркінаОсновна проблема — забезпечити вірусну безпеку препаратів крові. Цей аспект діяльності підприємства висвітлила Оксана Куркіна, заступник голови правління з якості:

— На підприємстві організована система контролю якості препаратів крові відповідно до міжнародних норм, яка складається з кількох ланок: вхідного контролю сировини, контролю виробничого процесу між різними операціями і контролю готової продукції.

Сировина — кров та її компоненти, що використовуються для виробництва імунобіологічних препаратів, — відповідає вимогам Європейської Фармакопеї. Для їх забезпечення на підприємстві впроваджено ряд технологічних процесів, зокрема карантинізація сировини. Для цього використовуються сучасні холодильні установки, що підтримують температуру –30 °С. Після закінчення 6-місячного терміну карантинізації плазма неналежної якості вибраковується.

Для гарантії вірусної безпеки продукції вся сировина проходить процедуру інактивації вірусів, яка створена на основі сольвент-детергентного методу з подальшим хроматографічним очищенням. У світі зазначена технологія вважається золотим стандартом. Крім того, на виробництві препаратів із донорської крові та її компонентів передбачена процедура підтвердження ефективності інактивації вірусів — валідація, шляхом моделювання контамінації сировини різними модельними вірусами.

ВАТ «Біофарма» згідно з європейськими вимогами використовує модельні віруси з широким спектром фізико-хімічних і морфологічних особливостей — зокрема вірус імунодефіциту людини, псевдосказу, аденовірусу людини та інших збудників гемотрансмісивних інфекцій. Після цього за допомогою методу рідинної хроматографії препарат очищають від хімічних агентів, які знищують віруси, і залишків самих вірусів.

КуркінаВАТ «Біофарма»: вікові традиції та сучасна якість

На ВАТ «Біофарма» працює сучасна лабораторія, де за допомогою методів імуноферментного аналізу і полімеразної ланцюгової реакції вся плазма, яка використовуються у виробництві, контролюється на наявність маркерів інфекційних збудників. Методом полімеразної ланцюгової реакції мініпули плазми перевіряються на вміст генетичного матеріалу 4 вірусів: вірусу гепатиту В, С, ВІЛ, парвовірусу В19.

Підкреслю, що компанія «Біофарма» чи не єдина на українському фармацевтичному ринку, що запровадила процедуру інактивації вірусів на основі сольвент-детергентного методу. Тому навіть такий «звичайний» препарат, як Альбумін нашого виробництва, є одним з найбезпечніших на ринку щодо можливості зараження пацієнта трансмісивними вірусами.

Для підтвердження цього компанія «Біофарма» уклала угоду з Федеральною агенцією сироваток та вакцин Інституту Пауля Ерліха (Ланген, Німеччина) щодо перевірки якості препаратів крові та її компонентів. Так, на контрольне дослідження були направлені препарати Альбумін-Біофарма та Імуноглобулін людини нормальний-Біофарма. Результати досліджень підтвердили відповідність зазначених препаратів вимогам Європейської Фармакопеї.

Система управління якістю

Сьогодні вся робота департаменту управління якістю спрямована на досягнення цілей та стратегічних завдань, окреслених політикою розвитку підприємства. А саме: розробку й виробництво конкурентоспроможних лікарських засобів, забезпечення споживачів сучасними, ефективними та безпечними препаратами за доступними цінами.

Наталя ВінникУ 2004 р. на ВАТ «Біофарма» була сформована ефективна система управління якістю. Тому підприємство отримало сертифікат відповідності міжнародним стандартам ISO на престижному Міжнародному форумі «Дні якості в Україні».

Наталя Вінник, керівник департаменту управління якістю, зазначила:

— Наполеглива робота у напрямку досягнення спільної мети всіх відділів підприємства, постійне підвищення професіоналізму та самовдосконалення працівників, використання новітніх технологій виробництва та навчання, численні розробки нових препаратів стали міцним підґрунтям задля розвитку та впровадження на підприємстві за рекордно короткий термін — 2,5 міс — нової системи управління якістю, яка відповідає державним та світовим стандартам.

Головні досягнення щодо вдосконалення системи управління якістю такі:

  • проведена сертифікація на відповідність системи управління якістю вимогам міжнародних стандартів ISO 9001:2008, яку виконує Сертифікаційний орган із якості DQS (Deutschland Quality System), Німеччина;
  • із позитивними відгуком про систему управління якістю проведений технічний аудит Органом сертифікації «Приріст» на відповідність вимогам Державного стандарту ДСТУ ISO 9001:20091;
  • проведені 2 незалежних зовнішніх аудити на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) ділянки промислової хроматографії цеху імуноглобуліну;
  • розроблені та впроваджені нові форми документів (Досьє виробничих дільниць, Технологічні регламенти GMP, які повністю відповідають стандартам належних практик фармації в розділі технічної та технологічної документацій).

Персонал — головна цінність

Ірина БезріднаІрина Безрідна, заступник голови правління з загальних питань, підкреслила:

— Сьогодні штат ВАТ «Біофарма» становить 573 працівники. 45% робітників мають вищу освіту. Колектив виявляє лояльність до компанії та прагне покращувати свій професіоналізм. Керівництво підприємства сприяє у цьому, створюючи умови для підвищення професійного рівня персоналу, розкриття їх внутрішнього потенціалу, виявлення особливих здібностей. Усі співробітники ВАТ «Біофарма» поважають історію підприємства, що нерозривно поєднала минуле та сьогодення.

Світлана Шумара-БілецькаКомпанією створено навчально-тренуваль­ний центр під керівництвом дипломованого тренера, маркетолога, провізора Світлани Шумари-Білецької:

Головна мета навчально-тренуваль­ного центру — підготовка висококваліфікованих медичних представників, продуктових та регіональних менеджерів. До програми їх навчання входять питання професійного та етичного порядку, оскільки повага та розуміння потреб наших клієнтів є запорукою відмінних результатів. У центрі використовуються новітні методики та підходи до навчання на виїзних тренінгах, а також онлайн-семінарах, що дозволяють оперативно навчати персонал, раціонально використовувати час працівників. Медичні представники працюють практично в усіх містах України. Адже важливо, щоб інформація про препарати та філософія компанії була донесена до всіх її партнерів.

Н. Вінник, яка є головою профспілкового комітету співробітників ВАТ «Біофарма», зазначила:

— Керівництво вважає своїм обов’язком соціально орієнтоване ведення бізнесу. Тому на підприємстві діє оздоровча програма «Здорова родина — здорова Україна». Безкоштовні процедури, імунізація проти грипу, матеріальна допомога на стаціонарне лікування, відшкодування витрат на придбання ліків — основні напрямки програми. Відмічу, колективний договір між трудовим колективом та керівництвом став переможцем конкурсу «Кращий колективний договір підприємств Профспілки».

ВАТ «Біофарма»: вікові традиції та сучасна якість

Пам’ятаємо ми і про ветеранів Великої вітчизняної війни, які працювали на підприємстві. У День Перемоги вони зустрічаються з молоддю, діляться досвідом та спогадами про історичне минуле.

Головна мета профспілкового комітету — створення позитивного морального клімату на підприємстві, продовження історичних традицій, соціальний та юридичний захист кожного члену колективу. Компанія вітає бажання працівників вести здоровий спосіб життя.

Тому на підприємстві створена футбольна команда, яка взяла участь у 15 турнірах і чемпіонатах, у 6 — посіла призові місця. Цьогоріч на турнірі «Кубок Фармацевта — 2010» наша команда посіла 1-ше місце. Це надихає продовжувати тренування, брати участь у дружніх турнірах. Місія команди — популяризація здорового способу життя.

На шляху до споживача

Ірина ШевченкоДепартамент маркетингу ВАТ «Біофарма» складається з відділу маркетингу; зовнішньої служби; тендерного та аналітичного відділу. Про роботу департаменту розповіла Ірина Шевченко, заступник голови правління з маркетингу:

— Сьогодні у промоційний портфель компанії входить понад 30 найменувань препаратів різних форм випуску. Більшість препаратів належить до рецептурної групи, тому маркетингова діяльність спрямована на створення партнерських взаємовідносин із дистриб’юторами, аптеками та лікарями профільних спеціальностей.

Одне із завдань департаменту маркетингу — забезпечити спеціалістів вичерпною інформацією щодо препаратів та методів їх застосування. Також для ВАТ «Біофарма» важлива думка кінцевого споживача продукції підприємства. Кожен може ознайомитися з інформацією про лікарські засоби ВАТ «Біофарма» на сайті компанії www.biofarma.ua.

Значна увага приділяється науковим розробкам, впровадженню інноваційних технологій, створенню нових препаратів. Стратегічним напрямком підприємства залишається виробництво імунологічних препаратів із донорської крові.

Сьогодні асортимент цієї продукції налічує понад 20 найменувань, серед яких Альбумін людський донорський, а також низка універсальних та специфічних імуноглобулінів: Біовен моно, Цитобіотект, Гамалін, Уреаплазма-імун, Мікоплазма-імун, Антихламідійний Ig, Антистафілококовий Ig, Антирезусний Ig тощо.

Налагодження власного виробництва рекомбінантних препаратів визначає пріоритетні засади підприємства на вітчизняному фармацевтичному ринку. Препарати Епобіокрин (еритропоетин-?), Філстим (філграстим), Лаферобіон та Окоферон (інтерферон ?-2b), Бетфер-1a та Бетфер-1b (інтерферони ?), Растан (соматропін) — сучасні високотехнологічні препарати, які не поступаються за ефективністю імпортним аналогам, але доступніші за ціною.

Препарати для відновлення нормальної мікрофлори (пробіотики) виробництва ВАТ «Біофарма» відомі не лише в Україні, а й далеко за її межами. Біфідумбактерин, Біфікол, Колібактерин, Лактобактерин, Біоспорин виробляються в різних лікарських формах (порошок, капсули та супозиторії). Інноваційний препарат Субалін — поєднує властивості пробіотика та інтерферону.

Святослав КурищукСвятослав Курищук, заступник голови правління з продажу, зазначив:

— Зважаючи на те, що частина препаратів ВАТ «Біо­фарма» є життєво необхідними, компанія впровадила дієві механізми реалізації продукції на українському фармацевтичному ринку. Цим займається, зокрема, департамент продажу, одним із головних завдань якого є постійна взаємодія з усіма операторами фармринку задля забезпечення належного рівня дистрибуції.

Також серед завдань департаменту — збільшення обсягу експорту продукції. Наразі ряд препаратів ВАТ «Біофарма» зареєстрований у 8 країнах СНД: Азербайджані (31 препарат), Білорусі (15), Вірменії (15), Грузії (12), Казахстані (17), Молдові (19), Таджикистані (26), Узбекистані (19). Препарати Альбумін донорський та Біовен моно внесені до національних програм Азербайджану, Казахстану, Білорусі. Ці кроки дозволили підприємству посісти 5-те місце за обсягом експорту лікарських засобів серед фармацевтичних підприємств України (таблиця; за даними інформаційно-аналітичного агентства «Союзінформ»).

На вітчизняному фармацевтичному ринку ВАТ «Біофарма» також демонструє активний розвиток. За підсумками 9 міс 2010 р. обсяг продажу препаратів компанії збільшився у грошовому вираженні на 27,3%, у натуральному — на 19,3%, що більше загальноринкових показників розвитку за цей період (за даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmExlorer»/«Фармстандарт» компанії «ProximaResearch»).

Таблиця

Топ-5 компаній-експортерів за обсягом поставок у грошовому вираженні у цілому за 2009 р. (із зазначенням позицій у 2007 та 2008 р.)

Назва № з/п, рік
2009 2008 2007
Фармак 1 1 2
Артеріум корпорація 2 2 3
Здоров’я 3 4 6
Дарниця 4 3 4
Біофарма 5 9 12

Нагороди та відзнаки

ВАТ «Біофарма» — володар численних нагород, відзнак, дипломів. Зокрема підприємство є переможцем заключного етапу Всеукраїнського конкурсу-виставки «Кращий вітчизняний товар року» (препарат Епобіокрин, 2005 р.), Всеукраїнського конкурсу-виставки «Кращий вітчизняний товар року» (препарат Філграстим, 2005 р.), а також відзначене дипломом виробника кращих товарів 2005 р. у рамках Всеукраїнського конкурсу-виставки «Кращий вітчизняний товар року» та Всеукраїнського конкурсу-виставки «Кращий вітчизняний товар» у 2007 р. (препарат Ронколейкін).

Гордістю підприємства є сертифікат відповідності системи управління якістю міжнародному стандарту ISO 9001:2000 «Системи управління якістю. Вимоги» від Міжгалузевого центру якості «Прирост» та сертифікат на систему управління якістю про те, що продукція ВАТ «Біофарма» відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001-2001. Цей сертифікат видано Національним органом України з сертифікації. Доповнюють перелік відзнак міжнародний сертифікат якості про відповідність продукції ВАТ «Біофарма» вимогам ISO 9001:2000, виданий Міжнародною мережею закладів сертифікації IQNet, та диплом про перемогу у щорічному конкурсі фахівців фармацевтичної галузі України «Панацея–2008».

Уже більше 100 років ВАТ «Біофарма» виробляє ефективні та якісні лікарські засоби. Аналізуючи діяльність підприємства, можна стверджувати, що вітчизняні фармацевтичні компанії мають потенціал для розвитку. При цьому головні принципи — це консолідація зусиль професіоналів, повага до традицій та впровадження новітніх технологій задля збереження здоров’я та життя українців. ВАТ «Біофарма» — доказ успішного втілення зазначених принципів роботи.

Олена Лук’янець,
фото надані ВАТ «Біофарма»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи