Первое в своем классе «переключение» на безрецептурный статус от FDA

22 Червня 2021 11:54 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 июня одобрило назальный антигистаминный препарат для безрецептурного использования посредством процесса, называемого частичным «переключением» (switch) от рецептурного к безрецептурному статусу. Разрешение FDA на Astepro (назальный спрей азеластина гидрохлорида, 0,15%) для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, получила компания «Bayer Healthcare LLC».

Чтобы произвести смену статуса, необходимо доказать его безопасность и эффективность для самолечения при использовании согласно инструкции. Производитель должен продемонстрировать, что потребителям доступно безопасное и эффективное использование лекарства без надзора со стороны медицинского работника. Это одобрение является первым «переключением» в данном классе (назальный антигистаминный препарат) и считается частичным, потому что препарат в более низкой концентрации (0,1%), показанный при круглогодичной аллергии у детей в возрасте от 6 мес до 6 лет и сезонной аллергии у детей 2–6 лет, сохранит статус рецептурного.

Азеластин может вызывать сонливость. Инструкция включает предупреждение о необходимости избегать употребления алкогольных напитков и соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работающими механизмами. При использовании назального спрея азеластина с алкоголем, седативными средствами или транквилизаторами может усиливаться сонливость.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті