Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 июня одобрило назальный антигистаминный препарат для безрецептурного использования посредством процесса, называемого частичным «переключением» (switch) от рецептурного к безрецептурному статусу. Разрешение FDA на Astepro (назальный спрей азеластина гидрохлорида, 0,15%) для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, получила компания «Bayer Healthcare LLC».
Чтобы произвести смену статуса, необходимо доказать его безопасность и эффективность для самолечения при использовании согласно инструкции. Производитель должен продемонстрировать, что потребителям доступно безопасное и эффективное использование лекарства без надзора со стороны медицинского работника. Это одобрение является первым «переключением» в данном классе (назальный антигистаминный препарат) и считается частичным, потому что препарат в более низкой концентрации (0,1%), показанный при круглогодичной аллергии у детей в возрасте от 6 мес до 6 лет и сезонной аллергии у детей 2–6 лет, сохранит статус рецептурного.
Азеластин может вызывать сонливость. Инструкция включает предупреждение о необходимости избегать употребления алкогольных напитков и соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работающими механизмами. При использовании назального спрея азеластина с алкоголем, седативными средствами или транквилизаторами может усиливаться сонливость.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим