Результаты июньского заседания CHMP

Комитет по лекарственным препаратам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал 8 лекарств для утверждения на заседании в июне 2021 г. (таблица).

Таблица. Экспертная работа CHMP. Статистика за июнь и первое полугодие 2021 г.

CHMP рекомендовал предоставить условное разрешение на маркетинг генного препарата Abecma* (идекабтаген виклейцел) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые получали по крайней мере 3 предыдущих курса лечения, включая иммуномодулирующий агент, ингибитор протеасомы и антитело против CD38.

Комитет принял положительное заключение по Voxzogo* (восоритид) для лечения пациентов с ахондроплазией в возрасте 2 лет и старше. Ахондроплазия — это состояние, которое нарушает рост костей и вызывает карликовость.

Также рекомендовано предоставить условное разрешение на продажу Minjuvi* (тафаситамаб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфомой, которые не подходят для трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Принято положительное заключение с рекомендацией выдачи разрешения на маркетинг Bimzelx (бимекизумаб) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

Byooviz (ранибизумаб) получил положительное заключение Комитета для лечения пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна, нарушениями зрения из-за диабетического макулярного отека, пролиферативной диабетической ретинопатии, ухудшением зрения из-за отека желтого пятна, вторичного по отношению к окклюзии вены сетчатки (ветвь RVO или центральный RVO), а также нарушением зрения из-за неоваскуляризации хориоидеи.

Evrenzo (роксадустат) получил положительное заключение для применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, у которых отмечают симптомы анемии.

СНМР рекомендовано предоставить разрешение на маркетинг 2 генерических лекарственных средств: Abiraterone Mylan (абиратерон ацетат) для лечения пациентов с метастатическим раком предстательной железы и Fingolimod Mylan (финголимод) для терапии больных с ремиттирующим рассеянным склерозом с высокой активностью заболевания.

Отрицательная рекомендация

СНМР принял отрицательное решение в отношении Flynpovi (эфлорнитин/сулиндак). Препарат был разработан как лекарство для лечения взрослых с семейным аденоматозным полипозом.

Расширение показаний

Комитет рекомендовал расширить показания для препаратов Edistride, Forxiga, Galafold, Opdivo, Rinvoq и Xeljanz.

Отзыв заявки

Компания «Roche Registration GmbH» отозвала заявку на расширение использования Esbriet (пирфенидон) для лечения неклассифицируемого интерстициального заболевания легких.

EMA начинает обзор лекарства

EMA начала обзор препарата Stresam (этифоксин) — лекарства, разрешенного в некоторых странах ЕС для терапии тревожных расстройств. Сообщают, что Французское агентство по лекарственным средствам (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — ANSM) запросило обзор преимуществ этифоксина в контексте рисков, связанных с препаратом. Теперь EMA оценит доступные данные и порекомендует, следует ли сохранить, изменить, приостановить или отозвать разрешения на продажу этого продукта.

По материалам www.ema.europa.eu

*Орфанный препарат.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!