РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.06.2021 р. № 5379-001.2/002.0/17-21

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 30.06.2021 р. № 5379-001.2/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, та на підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 4 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/04), до окремого рішення Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 4 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник ГоловиВ. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!