Роз’яснення Держлікслужби щодо азидодомішок у лікарських засобах, що містять сартани

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що, за інформацією, опублікованою на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) (Координаційна група з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур — Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh), було виявлено позитивний результат домішки азидо (5- (4’- (azidomethyl) — [1,1’-biphenyl] -2yl)-1Н-tetrazole (CAS number 152708-24-2) (далі — азидодомішки) у двох незалежних тестах на бактеріальну мутагенність (Ames). У зв’язку з цим існує ризик наявності азидодомішок у концентрації вище порогового значення токсичної загрози (TTC) в лікарських засобах, що містять сартани.

У зв’язку з цим було видано рекомендації Наглядового органу мережі Європейського Союзу щодо необхідних ринкових дій для лікарських засобів, що містять азидодомішки. Рекомендація полягає в тому, що в партіях активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що використовуються в готових лікарських засобах та випускаються на ринок, азидодомішки мають бути нижче граничного значення ТТС.

Таким чином, за відсутності додаткової інформації з досліджень необхідно переконатися, що азидодомішка та споріднені азидо­сполуки контролюються відносно порогу токсикологічної загрози (нижче ТТС), як зазначено в настанові ICH M7 «Оцінка та контроль ДНК-реактивних (мутагенних) домішок у фармацевтичних препаратах для обмеження потенційного канцерогенного ризику» для відомих мутагенів з невідомим канцерогенним потенціалом (клас 2) за допомогою відповідної стратегії контролю.

Водночас стосовно використання в стратегії контролю азидних домішок підходу «експозиції, меншої за експозицію протягом усього життя» (less than lifetime — LTL), Європейське агентство з лікарських засобів повідомляє про необхідність відкликання партій готових продуктів з азидними домішками, що перевищують межу ТТС, враховуючи LTL.

З огляду на зазначене, з метою вирішення питання щодо подальшого обігу на ринку України серій готових лікарських засобів, які містять в своєму складі сартани, активні фармацевтичні інгредієнти яких можуть бути контамінованими азидними домішками зі значеннями, вищими за поріг токсичної загрози власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та суб’єкти господарювання, які здійснюють їх виробництво, повинні поінформувати до 1 серпня 2021 р. Держлікслужбу щодо результатів та виснов­ків стосовно рівнів ризиків наявності азидодомішок з урахуванням підходу LTL, що вироблені та наявні в обігу на ринку України; суб’єкти господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, під час подання заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, потрібно подавати до територіального органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності інформацію щодо результатів та висновків стосовно рівнів ризиків наявності азидодомішок з урахуванням підходу LTL. Рішення про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, що містять у своєму складі сартани, прийматиметься керівниками територіальних органів Держлікслужби винятково з урахуванням наданих документів стосовно рівнів ризиків наявності азидодомішок з урахуванням підходу LTL.

У відомстві наголошують, що в разі ненадання вищевказаної інформації Держлікслужба вживатиме заходів щодо заборони обігу такої продукції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!