Розроблено зміни до Порядку видачі дозволів на ввезення / вивезення або транзит через територію України підконтрольних речовин

12 грудня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 3 лютого 1997 р. № 146.

Проєкт розроблено з метою приведення у відповідність форми дозволу на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини) до форм дозволу на право ввезення та на право вивезення підконтрольних речовин.

Також проєктом передбачено спрощення порядку подання документів для суб’єктів господарювання, які здійснюють ввезення / вивезення з території України підконтрольних речовин у вигляді препаратів, з метою розв’язання питання, пов’язаного з неможливістю надання ними сертифіката якості серії лікарського засобу на серію продукції, яку тільки заплановано імпортувати на територію України в майбутньому і яка може ще перебувати на стадії виробничого процесу.

Так, проєктом уточнюється, що суб’єкти господарювання подають до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) заяву та документи на імпорт, експорт або транзит у письмовій формі (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням) або в електронній формі.

Відповідна заява разом з доданими до неї документами реєструється Держлікслужбою в день її надходження.

На вимогу суб’єкта господарювання йому видається (надсилається) підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації. Реєстрація заяви, поданої в електронній формі, підтверджується автоматично шляхом надсилання електронного повідомлення.

Держлікслужба протягом 3 робочих днів з дня одержання заяви та документів до неї встановлює наявність або відсутність підстав для залишення заяви без руху відповідно до порядку, встановленого Законом України «Про адміністративну процедуру».

Уточнюється, що в заяві для одержання дозволу на ввезення / вивезення на територію України підконтрольних речовин також потрібно вказувати:

• адресу електронної пошти, адресу офіційного вебсайту (за наявності);
• засвідчену керівником суб’єкта господарювання копію сертифіката якості серії лікарського засобу, а за його відсутності — засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад підконтрольних речовин; або засвідчені заявником відомості виробника про вміст підконтрольних речовин у коноплях для медичних цілей за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника;
• засвідчені керівником суб’єкта господарювання відомості про кількісний хімічний склад підконтрольних речовин за показниками специфікації або відповідної технічної документації або засвідчені керівником суб’єкта господарювання відомості від експортера щодо участі в міжнародних спільних випробуваннях або міжлабораторних вправах.

Для одержання дозволу на ввезення незареєстрованих в Україні підконтрольних речовин, включених до переліку підконтрольних речовин, затвердженого постановою КМУ від 6.05.2000 р. № 770 (далі — перелік), у вигляді лікарських засобів, а також препаратів, до складу яких входять підконтрольні речовини, замість свідоцтва про реєстрацію препаратів в Україні проєктом пропонується подавати лист-клопотання МОЗ, що підтверджуватиме необхідність їх ввезення. При цьому на період дії правового режиму воєнного стану в Україні лист-клопотання МОЗ не надається.

Проєктом передбачено, що в дозволі на ввезення підконтрольних речовин потрібно й зазначати номер та дати контракту їх постачання.

Для одержання дозволу на право транзиту через територію України підконтрольних речовин суб’єктом господарювання також подаються:

1) відповідна заява із зазначенням:

адреси електронної пошти, адреси офіційного вебсайту (за наявності);

назви та кількості рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, які підлягають транзиту;

назви фірми-виробника;

2) засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія контракту, згідно з яким здійснюється поставка;

3) засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія сертифіката якості серії лікарського засобу, а за його відсутності — засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору; або засвідчені заявником відомості виробника про вміст підконтрольних речовин у коноплях для медичних цілей за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника.

Окрім цього, проєктом пропонується викласти в новій редакції додатки 1–3 Порядку.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!