Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблений з метою створення правових механізмів використання у медичній практиці лікарських засобів, які містять канабіноїди, забезпечивши застосування лише для медичного призначення (залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними), і застосування згідно з законодавством України заходів контролю за їх обігом, а також врегулювання питання щодо виписування рецептів на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та реєстрація відпуску таких препаратів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я, порядку реєстрації, ведення обліку і зберігання, а також правила оформлення електронних рецептів.

Проєкт постанови, та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови Кабінету Міністрів України просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електрон­ному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, телефон: (044) 253-72-71, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», (далі — проєкт постанови), розроблений з метою створення правових механізмів використання у медичній практиці лікарських засобів, які містять канабіноїди, забезпечивши застосування лише для медичного призначення (залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними), і застосування згідно з законодавством України заходів контролю за їх обігом, а також врегулювання питання щодо виписування рецептів на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та реєстрація відпуску таких препаратів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я, порядку реєстрації, ведення обліку і зберігання, а також правила оформлення електронних рецептів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблений на виконання доручення Міністра охорони здоров’я України від 21.05.2021 р. № ДМ/23/6-21.

За результатами проведеного аналізу відповідності наявних на фармацевтичному ринку Україні лікарських засобів потребам суспільства встановлено, що в Державному реєстрі лікарських засобів зареєстровано низку знеболюючих лікарських засобів, декілька препаратів для лікування хвороби Альцгеймера, а для надання допомоги дітям, які мають відповідні розлади здоров’я взагалі відсутні.

Відповідно до міжнародного та європейського досвіду медичної практики, застосування канабіної­дів для надання медичної допомоги особам, що потребують знеболення, які страждають на хворобу Альцгеймера, а також в особливих випадках для дітей, є вирішенням зазначених проблемних питань.

За результатами, опублікованими в керівництві з клінічної практики, що були підготовлені Американським товариством онкологів, застосування канабіноїдів, сировиною для виробництва яких є рослина роду коноплі, що застосовуються при лікуванні болю, що нечутливий до інших неопіоїдних анальгетиків. Крім того, про ефективність канабіноїдів при лікуванні нейропатичного болю було зазначено в клінічному протоколі лікування нейропатичного болю, розробленому Канадійським товариством хронічного болю та Європейською академією неврології. Використання лікарських засобів на основі канабіноїдів врегульовано в Канаді, США, Австрії, Бельгії, Чехії, Данії, Хорватії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Португалії, Словаччини, Іспанії, Швеції, Швейцарії, Великобританії, Малайзії, Таїланді, Кореї, Польщі.

Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США погодило для застосування для медичних цілу низку канабіноїдів.

На сьогодні в Україні заборонено обіг, зокрема застосування в медичних цілях лікарських засобів, які містять канабіноїди, окрім Дронабінолу, Набілону (синтетичний канабіноїд, імітуючий дію ТГК) та Набіксімолс (стандартизований екстракт канабісу з однаковим вмістом ТГК та канабідіолу), які внесено до Таблиці ІІ Списку № 2 переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 та канабідіолу, який не має психоактивного ефекту, а тому не є підконтрольною речовиною.

Згідно із законодавством України наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори з урахуванням доцільності їх використання у медичній практиці та залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я людини і застосовуваних заходів контролю за їх обігом включаються до відповідно пронумерованих списків таблиць переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі — Перелік).

Відповідно до Конвенції ООН про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року, стороною якої є Україна, тетрагідроканнабіноли та всі його ізомери включено до Переліку речовин Списку № 1. За статтею 7 зазначеної Конвенції щодо речовин, включених до Списку № 1 забороняється будь-яке їх використання, за винятком використання в наукових і в дуже обмежених медичних цілях належним чином уповноваженими особами в медичних або науково-дослідних установах, що знаходяться безпосередньо під контролем їх урядів, або по спеціально виданому ними вирішенню.

Внесення змін до Переліку, зокрема в частині включення до Таблиці ІІ Списку № 2 низки фармацевтичних канабіноїдів, для медичного застосування, забезпечить можливість реєстрації лікарських засобів в Україні, які містять канабіноїди, відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, а також надасть змогу використовувати канабіноїди в медичних та наукових цілях, що в свою чергу дозволить пацієнтам отримувати доступ до ефективного лікування.

Оскільки, за інформацією Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США, канабідіол є хімічним компонентом рослини роду коноплі (Cannabis saliva) і не викликає сп’яніння або ейфорії, то відповідно до нього можуть виключатися деякі заходи державного контро­лю. Проте з метою стандартизації та контролю якості досьє лікарських засобів, що будуть містити цей канабіноїд — канабідіол, повинно відповідати вимогам країн з суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США).

Віднесення вищевказаних речовин до Переліку, окрім впорядкування їх медичного застосування на території України, також забезпечить дотримання (залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними) застосовуваних заходів контролю за їх обігом.

Оскільки, стандартизовані препарати з канабідіолом мають у своєму складі тетрагідроканнабінол, то пропонується встановити відсоток домішки тетрагідроканнабінол, речовини ізольованого канабідіолу (ізоляту канабідіолу) для контролю якості лікарських засобів на рівні 0,1%, що не створює психоактивної дії, та не може бути вилучення з даного препарату легкодоступними способами, або в кількості, яка може становити небезпеку для здоров’я людини.

Відпуск наркотичних (психотропних) лікарських засобів в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами за спеціальними рецептурними бланками форми № 3 не в повному обсязі забезпечують належний контроль за виписуванням та відпуском лікарських засобів пацієнтам.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Переліку з метою створення правових механізмів використання у медичній практиці лікарських засобів, які містять канабіноїди, забезпечивши призначення (залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними), і застосування згідно з законодавством України заходів контролю за їх обігом, а також до абзацу другого пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 року, Конвенція про психотропні речовини 1971 року, Конвенція ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року; Закон Украї­ни «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Закон України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»; Закон України «Про лікарські засоби»; постанова Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», постанова Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт постанови не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Службою безпеки України, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Адміністрацією Державної прикордонної служби України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України та Державною митною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Прийняття проєкту постанови позитивно вплине на суб’єктів господарювання, які здійснюють експортно-імпортні операції у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в частині спрощення процедури отримання дозволу, дозволить уникнути штучного та необґрунтованого обмеження доступу вітчизняних фармацевтичних підприємств до необхідних для виробництва ліків субстанцій; не допустити зменшення частки вітчизняних препаратів на ринку України і заміщення їх дорогими імпортними аналогами; мінімізувати ризики зупинення виробництва наркотичних і психотропних лікарських засобів в Україні, необхідних для забезпечення потреб охорони здоров’я, а також ризики простою бюджетоутворюючих вітчизняних підприємств, сприятиме забезпеченню доступності населення до лікарських засобів в медичних цілях.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

09.07.2021 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 p., № 19, ст. 789; 2002 р., № 51, ст. 2316; 2008 р., № 42, ст. 1395; 2009 р., № 94, ст. 3209; 2010 p., № 40, ст. 1318; 2011 p., № 1, ст. 39, № 57, ст. 2288; 2012 p., № 39, ст. 1467; № 93, ст. 3778; 2013 р., № 4, ст.111; № 28, ст. 956; 2015 р., № 1, ст. 11; 2016 р., № 87, ст. 2831; 2018 р., № 44, ст. 1545; № 57 ст. 1974; 2021 р., № 23, ст. 1075; № 32, ст. 1867) та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303), зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 2 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

1. У переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770:

1) у таблиці І:

позицію списку №1:

«Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу» виключити;

позицію списку № 2:

виключити;

2) у таблиці ІІ: у списку № 1:

доповнити список такою позицією:

«Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу»; примітку до списку доповнити абзацом такого змісту:

«Обіг наркотичних засобів Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу допускається лише у формі лікарських засобів або у формі субстанцій, призначених для виробництва, виготовлення таких лікарських засобів, а також наукових цілей. Відсоток домішки Тетрагідроканнабінолу (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти) для контролю якості лікарських засобів встановлюється на рівні не більше 0,1%.».

у списку № 2:

доповнити список такою позицією:

у примітці до списку:

абзац восьмий викласти в такій редакції:

до речовини ізольованового канабідіолу (ізоляту канабідіолу) цією постановою заходи державного контролю не встановлюються. Відсоток домішки Тетрагідроканнабінолу (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти) для контролю якості лікарських засобів встановлюється на рівні не більше 0,1%.»;

абзац дев’ятий викласти в такій редакції:

«Обіг психотропних речовин Дронабінол, Набілон (синтетичний канабіноїд, імітуючий дію ТГК), Набіксімолс (стандартизований екстракт канабісу з однаковим вмістом ТГК та канабідіолу) та Тетрагідроканнабінол (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти) допускається лише у формі лікарських засобів або у формі субстанцій, призначених для виробництва, виготовлення таких лікарських засобів, а також наукових цілей. Відсоток домішки тетрагідроканнабінолу (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти) для контролю якості лікарських засобів встановлюється на рівні не більше 0,1%.».

2. Абзац другий пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333, викласти у такій редакції:

«Виписування рецептів на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та реєстрація відпуску таких препаратів здійснюються виключно в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я згідно із законодавством України. Порядок реєстрації, ведення обліку і зберігання, а також правила оформлення електронних рецептів визначаються МОЗ.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Джерела міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Проєкт акта не належить до сфери діяльності програмних документів у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів.

4. Порівняльно-правовий аналіз

В проєкті акта відсутні норми, що належать до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пункту 8 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», розроблений з метою створення правових механізмів використання у медичній практиці лікарських засобів, які містять канабіноїди, забезпечивши застосування лише для медичного призначення (залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними), і застосування згідно з законодавством України заходів контролю за їх обігом, а також врегулювання питання щодо виписування рецептів на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та реєстрація відпуску таких препаратів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я, порядку реєстрації, ведення обліку і зберігання, а також правила оформлення електронних рецептів.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!