ICMRA о разработке вакцин против вариантов SARS-CoV-2

«Провести «мозговой штурм» среди регулирующих органов о разработке вакцин второго поколения и бустерных доз, с особым акцентом на иммунобриджинг, дизайн и использование контролируемых исследований (плацебо или другой контроль) и корреляты иммунитета», — такую цель перед собой ставили организаторы семинара Международной коалиции регуляторных органов в области лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA), состоявшегося 24 июня 2021 г. Он основывался на опыте и знаниях, полученных на первом семинаре по разработке вакцин против COVID-19 и вариантам вируса, проведенном в феврале 2021 г. По материалам второго семинара 8 июля 2021 г. в издании «The New England Journal of Medicine» опубликована статья «Варианты SARS-CoV-2 и вакцины» (SARS-CoV-2 Variants and Vaccines)*.

Как отмечает ICMRA, сближение нормативных требований имеет решающее значение для ускорения и оптимизации глобальной разработки и авторизации новых или модифицированных вакцин против COVID-19 для борьбы с новыми вариантами коронавируса. Важная роль согласования нормативных требований описана в резюме второго семинара по разработке вакцины против COVID-19. В частности, согласованная работа регуляторов потребуется с целью выбора иммунных маркеров для прогнозирования эффективности (например титр нейтрализующих антител с использованием сертифицированного эталонного стандарта ВОЗ), идентификация значимых конечных точек и статистических критериев, выбор подходящих компараторов вакцин (например платформы) и групп сравнения популяций (например сопоставимых по возрасту, полу и т.д.). Была подчеркнута важность роли ВОЗ, особенно новой экспертной группы TAG-CO-VAC. Вопросы, касающиеся дизайна исследований, требуют дальнейшего изучения, в том числе с практической точки зрения, отмечено в резюме. Предложено также создать рабочую группу ICMRA по клиническим исследованиям.

По материалам www.icmra.info; www.nejm.org

*Krause P.R., Fleming T.R., Longini I.M. et al. (2021) SARS-CoV-2 Variants and Vaccines. N Engl J Med; 385: 179–186, DOI: 10.1056/NEJMsr2105280.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!