Одобрение FDA нового показания к применению на основе реальных данных

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 июля одобрило расширение показаний к применению препарата Prograf (такролимус) на основе неинтервенционного (наблюдательного) исследования, предоставившего реальные доказательства эффективности (real-world evidence — RWE). Таким образом компания «Astellas Pharma US, Inc.» получила одобрение своего препарата такролимуса для использования в сочетании с другими иммунодепрессантами с целью предотвращения отторжения органов у взрослых и детей после трансплантации легких.

Такролимус, первоначально одобренный для предотвращения отторжения органов у пациентов, получающих трансплантацию печени, позже был одобрен для предотвращения отторжения органов при трансплантации почек и сердца. Новое одобрение — первое у данной группы пациентов, подчеркивает то, как хорошо спланированное, неинтервенционное исследование, основанное на реальных данных, может считаться адекватным и хорошо контролируемым в соответствии с правилами FDA. RWD для одобрения получены из Научного реестра реципиентов США (Scientific Registry of Transplant Recipients — SRTR) при поддержке Департамента здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services). Данные были собраны по всем трансплантациям легких в США и были дополнены статистической информацией о случаях смерти.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!