Держлікслужба у Львівській обл. підбила підсумки здійснення ринкового нагляду в І півріччі 2021 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Львівській обл. повідомляє про результати здійснення ринкового нагляду в І півріччі 2021 р. Так, протягом 6 міс 2021 р. проведено 12 позапланових та 19 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі — технічні регламенти).

У ході перевірок характеристик медичних виробів виявлено такі факти невідповідності вимогам чинного законодавства:

• на час перевірки частина Технічного файлу (Технічної документації) не представлена мовою діловодства та документації державних органів (наведена іноземною мовою) в обсязі, необхідному для проведення позапланової виїзної перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду;
• на етикетці медичного виробу відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Украї­ні (зовнішнє пакування вищезазначеного виробу та інструкція із використання відсутня);
• відсутні маркування знаком відповідності технічним регламентам та інформація про найменування та місцезнаходження уповноваженого представника;
• на час перевірки уповноваженим представником в Україні не надано підтвердження повідомлення суб’єктам, яким ця продукція поставлялася, про видачу нової Декларації про відповідність;
• особою, яка ввезла продукцію, не було забезпечено наявність документів, виданих органом з оцінки відповідності або іншими відповідними компетентними органами у сфері технічного регулювання, щодо цільового призначення цієї продукції. Зокрема, її можливого віднесення до категорії медичних виробів, та застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, з метою визначення правильного введення в обіг цієї продукції та/або в експлуатацію з дотриманням умов належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування її за призначенням;
• маркування етикетки медичного виробу нанесено іноземною мовою (маркування додатковими стікерами — відсутнє);
• на етикетці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічному регламенту із зазначенням ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності;
• на етикетці медичного виробу наявний символ інструкції, яка на час перевірки не була представлена;
• відсутня інформація щодо уповноваженого представника виробника в Україні;
• інформація, яка зазначена на етикетці, про найменування виробу та виробника, торгову марку та місцезнаходження виробника нанесена іноземною мовою;
• відсутня інформація в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

За результатами ринкового нагляду Держлікслужбою прийнято 11 проєктів рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, 13 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності), видано 5 рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!