Европейская комиссия 21 июля одобрила препарат Imcivree (сетмеланотид) для длительного контроля массы тела у пациентов с определенными генетическими особенностями. В ноябре 2020 г. данный препарат компании «Rhythm Pharmaceutical, Inc.» получил разрешение на маркетинг в США.
Ранее, 20 мая 2021 г., Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на препарат сетмеланотида для лечения ожирения и борьбы с голодом, связанными с генетическими дефектами рецепторного пути меланокортина 4 (MC4R).
Препарат доступен в виде раствора для инъекций 10 мг/мл. Его действующее вещество — гормон сетмеланотид, циклический пептидный аналог из 8 аминокислот естественного происхождения — стимулирует альфа-меланоциты (α-MSH). Он является селективным агонистом рецептора MC4 и способен восстанавливать активность рецепторного пути MC4, обеспечивая уменьшение чувства голода и способствуя уменьшению массы тела, равному или превышающему 10% после 1 года использования. Клинически значимое улучшение в управлении голодом наблюдали у пациентов с ожирением с дефицитом проопиомеланокортина (Proopiomelanocortin — POMC) или дефицитом рецепторов лептина (Leptin receptor — LEPR). Всего в исследовательской программе участвовало 476 пациентов, из которых 228 считались здоровыми с ожирением, а еще 233 — с генетической формой ожирения.
Наиболее частыми побочными эффектами являются гиперпигментация, реакция в месте инъекции, тошнота и головная боль. Так, примерно у половины пациентов, получавших сетмеланотид, наблюдались гиперпигментация кожи (48%) и меланоцитарный невус (7%) в связи с активацией рецептора MC1. Гиперпигментация обычно возникала в течение 2–3 нед после начала лечения и разрешалась после отмены препарата. В клинических исследованиях сетмеланотида случаев меланомы не было.
О спонтанной эрекции полового члена, эффекте, связанном с агонизмом MC4R, сообщалось примерно у одной трети мужчин, получавших сетмеланотид. Данное побочное явление быстро разрешалось без необходимости вмешательства, и лечение сетмеланотидом продолжалось. Ни один из пациентов не сообщил о длительной эрекции (более 4 ч), требующей срочного медицинского обследования. Тем не менее, учитывая клиническую значимость приапизма, длительная эрекция полового члена рассматривается как важный потенциальный риск. Кроме того, 3% пациентов испытывали депрессию и депрессивное настроение.
Показания к применению: для лечения ожирения и контроля голода, связанного с генетически подтвержденным двуаллельным дефицитом проопиомеланокортина с потерей функции, включая дефицит пропротеин-субтилизина/кексина типа 1 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 — PCSK1) и двухаллельный дефицит рецептора лептина у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
По материалам www.ema.europa.eu; ir.rhythmtx.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим