12 серпня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 21.01.2013 р. № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
Зокрема, даний наказ доповнюється двома новими формами документів, а саме:
- висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (далі — закуплені уповноваженою особою ліки);
- заявою про видачу вищезазначеного висновку.
Зазначимо, що на сьогодні функції особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, виконує ДП «Медичні закупівлі України».
Також проєктом пропонується внести зміни до форм Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів та Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, виклавши їх у новій редакції.
Серед іншого, форма Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів доповнюється положенням, яким стверджується, що виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) (номер виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку).
Окрім того, із цієї форми документа виключається вказівка про те, що в разі наявності в суб’єкта господарювання печатки нею потрібно скріплювати документи, які додаються до заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів.
У свою чергу, форму Переліку ввезених в Україну лікарських засобів пропонується доповнити приміткою, згідно з якою номер виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні для закуплених уповноваженою особою препаратів зазначається лише за наявності такого документа.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим