Наказ МОЗ України щодо затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну

Документ набув чинності 28.02.2013 р. у зв’язку з опублікуванням в «Офіційному віснику України», № 14

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 21.01.2013 р. № 39
Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Зареєстровано у Міністерстві юстиції України

08.02.2013 р. за №  234/22766

На виконання пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.

1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.

1.4. Звіт виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), що додається.

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 21.01.2013 № 39

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від 12 лютого 2016 року № 91)

_________________________________

(найменування органу державного контролю)

«____» ________________ № ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник ______________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця;

________________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків _______________________________________________________________________________________________________ або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності______________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,

готових лікарських засобів__________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойса) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (у 2-х примірниках).

7. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з пунктом 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

____________________________________

(керівник юридичної особи /фізична особа – підприємець / уповноважена особа суб’єкта господарювання)

___________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали)

М. П.

(за наявності)

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

________________________________________

  (найменування органу державного контролю)

«____» ________________№ ____

ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених
в Україну лікарських засобів

Заявник

________________________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові

________________________________________________________________________________________________________

фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків)

Місце провадження діяльності

________________________________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

________________________________________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, що додається:

готових лікарських засобів

________________________________________________________________________________________________________

(кількість серій)

активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

________________________________________________________________________________________________________

(кількість серій)

продукція «in bulk»

________________________________________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунку-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) (у 2-х примірниках).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

__________________________ _____________ _____________________

(посада керівника юридичної особи) (підпис) (прізвище та ініціали керівника

ридичної особиабо фізичної особи-підприємця)

М. П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 21.01.2013 № 39

________________________________________________________________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК
ввезених в Україну лікарських засобів

Перелік ввезених в Україну лікарських засобів до заяви № ___ від «___» __________ 20__ р.

________________________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця

________________________________________________________________________________________________________,

її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків)

________________________________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

№ з/п Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно реєстраційного посвідчення Дозування, форма випуску лікарського засобу Номер серії лікарського засобу Назва виробника Країна виробника Розмір серії Кількість ввезеного лікарського засобу Термін придатності лікарського засобу Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Номер виданого ДержлікслужбоюУкраїни документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні Номер вантажно-митної декларації (ВМД) Дата видачі ВМД Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно) Примітки
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

          _______________________                 _________________________     ________________________________

(посада керівника юридичної особи)              (підпис)              (прізвище та ініціали керівника

юридичної особи

або фізичної особи — підприємця)

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 21.01.2013 № 39

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

________________________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

«____» _________________№ ____

________________________________________________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)

________________________________________________________________________________________________________

(форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)

Номер реєстраційного посвідчення _______ строк дії реєстраційного посвідчення

Серія лікарського засобу № _____ Кількість ввезеного лікарського засобу

Виробник

________________________________________________________________________________________________________

(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

________________________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові

________________________________________________________________________________________________________

фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків)

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. №____

Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:

________________________________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від ____________ 20__ р. № ____

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками

________________________________________________________________________________________________________

(відповідають/не відповідають, необхідне зазначити)

вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації).

За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з

________________________________________________________________________________________________________

(дотриманням/не дотриманням, необхідне зазначити)

вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

_________________________ ______________ ______________________

(посадова особа органу державного контролю) (підпис) (прізвище та ініціали)

М. П.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 21.01.2013 № 39

Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних

інгредієнтів (субстанцій) та продукції «inbulk» за період ______________

Суб’єкт господарювання ________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця; місцезнаходження / місце проживання;

________________________________________________________________________________

реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

________________________________________________________________________________

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності___________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

Звіт виробника

лікарських засобів ________________________________________________________________________

найменування виробника

щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів
(субстанцій) за період _________________________________________________________

(на виконання пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 року № 902)

№ з/п Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційнимого посвідченням Дозування, форма випуску лікарського засобу Номер серії лікарського засобу Найменування виробника Країна виробника Розмір серії лікарського засобу Кількість ввезеного лікарського засобу Термін придатності лікарського засобу Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Номер вантажно-митної декларації (ВМД)Номер митної декларації(МД) Дата видачі ВМДДата видачі МД Найменування атестованої лабораторії, в якій було проведено лабораторний аналіз Результат вхідного контролю (відповідає чи не відповідає вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації), Ннеобхідне зазначити  Назва показника, за яким встановлено невідповідність
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 143 154

          _______________________                 _________________________     ________________________________

(посада керівника юридичної особи)              (підпис)              (прізвище та ініціали керівника

                                                                                                      юридичної особи

                                                                                           або фізичної особи — підприємця)

__________________________________________
(керівник юридичної особи абофізична особа – підприємець / уповноважена особа суб’єкта господарювання)
__________________
(підпис)
_______________________________________
(прізвище та ініціали)

М. П.

(за наявності)

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

 

Коментарі

Олег 02.02.2013 11:23
Уважаемые коллеги и Госслужбы, может хватит переводить бумагу? Давайте что-ли идти в ногу со временем. Вот объясните нам: 1. зачем каждую поставку сопровождать копией таможенной декларации с отметкой таможни, если сейчас таможенные декларации подаются на таможне в электронном виде и перечень наименований уже можно не расписывать. 2. Зачем каждый раз подавать копии регистрационных удостоверений, у Вас ведь все это есть в электронном виде. 3. Зачем каждый раз подавать копию сертификата GMP? У Вас это все есть в электронном виде!!! Народ, нам не сложно носить Вам тонны бумаги, просто деревья жалко.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті