ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________________ № ______________

_________________________________

(найменування органу державного контролю)

«____» ________________ № ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

Заявник ______________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

______________________________________________________________

здоров’я/суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

______________________________________________________________

здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України)

Місце провадження діяльності____________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

______________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи заявника, контактні телефони/факси)

______________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів____________________________

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи заявника, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи заявника (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)).

6. Лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт цільового призначення ввезених лікарських засобів.

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

_______________________________________

(керівник/уповноважена особа заявника)

_____________

(підпис)

_______________________________

(Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ)

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________________ № ______________

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

__________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

__________________________________________________________________________

ВИСНОВОК

про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

«____» _________________ № __________

_____________________________________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)

____________________________________________________________________________________________

(форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)

Номер реєстраційного посвідчення _____________ строк дії реєстраційного посвідчення___________

Серія лікарського засобу № _____________ Кількість ввезеного лікарського засобу __________

Виробник ______________________________________________________________

(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

_____________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________________________

здоров’я/суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________________________

здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України)

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. №____

Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:

_____________________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від ____________ 20__ р. № ____

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками

_____________________________ вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)

(відповідають/не відповідають, необхідне зазначити)

За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з ___________________________________ вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

(дотриманням/не дотриманням, необхідне зазначити)

_______________________________________

(посадова особа органу державного контролю)

_____________________

(підпис)

___________________

(Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ)

В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від____№____)

_________________________________

(найменування органу державного контролю)

«____» ________________ № ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник ____________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові

__________________________________________________________________________________________

фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків

__________________________________________________________________________________________

або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності______________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,

готових лікарських засобів__________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності, у 2-х

примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках);

4. Копія рахунку-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництв лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (у 2-х примірниках).

7. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з пунктом 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08.08.2012 року № 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

______________________________

(посада керівника юридичної особи)

_____________

(підпис)

______________________________

(прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи – підприємця)

М. П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від ______________ № _______________)

_________________________________

(найменування органу державного контролю)

«____» ________________ № ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник ________________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи/прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця;

_________________________________________________________________________________________________________

місцезнаходження/місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_______________________________________________________________________________________________________

або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності_________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

_____________________________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку).

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів__________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з частиною шостою пункту 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

_______________________________________

(керівник юридичної особи/фізична особа — підприємець/уповноважена особа суб’єкта господарювання)

_____________

(підпис)

_______________________________

(Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ)

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від____№____)

________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК

ввезених в Україну лікарських засобів

до заяви № ___ від «___» __________ 20__ р.

_____________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

____________________________________________________________________,

її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

_____________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’України

від _________________ № ______)

________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК

ввезених в Україну лікарських засобів

до заяви № ___ від «___» __________ 20__ р.

_____________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи/ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

здоров’я/ суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України/ прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)

фізичної особи — підприємця,

____________________________________________________________________,

її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків

або серія та/або номер паспорта)

_____________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16