Проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання»

1. Мета

Проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (далі — проєкт акта) розроблено з метою забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у порядку державної реєстрації під зобов’язання, встановленому Кабінетом Міністрів України, у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України, з метою створення належних умов для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину, такої як епідемія, пандемія тощо.

Наразі, питання забезпечення населення України життєво необхідними лікарськими засобами, вакцинами або іншими медичними імунобіологічними препаратами у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян, є досить важливим.

Дозвіл на екстрене використання (EUA) — це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину в сфері охорони здоров’я.

Забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, в тому числі вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, можливе у разі, якщо:

1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;

2) клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн;

3) відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;

4) не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміну до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» та дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють:

Конституція України;

Цивільний кодекс України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта погоджено з Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини. Проєкт акта листом МОЗ від 18.05.2021 №24- 04/62/1/99-21 направлено до Державної регуляторної служби України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного проєкту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує обіг лікарських засобів в Україні, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої адаптації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із європейським законодавством.

Реалізація даного проєкту акта сприятиме:

забезпеченню населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами, у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян;

запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

12.08.2021 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання

Верховна Рада України постановляє:

1. Статтю 9² Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; із зміною, внесеною Законом України від 29 січня 2021 року № 1159-ІХ)викласти у такій редакції:

«Стаття 9². Особливості державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики під зобов’язання для екстреного медичного застосування

1. У зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь- яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров’ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у порядку державної реєстрації під зобов’язання, встановленому Кабінетом Міністрів України, такий лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин та якщо:

1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для екстреного медичного застосування на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину;

2) для державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики під зобов’язання для екстреного медичного застосування: дозвіл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

для лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування дозвіл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або лікарський засіб прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

3) такий лікарський засіб не був розроблений у державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;

4) відома та потенційна користь лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для лікування та профілактики, на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину для екстреного медичного застосування, переважає відомі та потенційні ризики використання таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.

2. За наявності обставин, наведених у частині першій цієї статті, лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати для лікування та профілактики, на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину, можуть бути зареєстровані для екстреного медичного застосування на строк, що дасть змогу виконати такі зобов’язання:

заявник має надати інформацію щодо завершених клінічних досліджень, у тому числі їх результати, протягом періоду, погодженого із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення «користь/ризик»;

лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати, що подаються на державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування, мають відпускатися закладами охорони здоров’я лише за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися лише під суворим медичним наглядом, зокрема у закладах охорони здоров’я;

у короткій характеристиці лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, інструкції для медичного застосування та/або листку-вкладиші зазначається, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання зазначених в абзацах другому — четвертому цієї частини зобов’язань заявник зобов’язаний повідомити центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про побічні реакції на лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати в порядку та у строки, встановлені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Для державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання для екстреного медичного застосування замість засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, може надаватися рішення зазначеного органу про визнання результатів інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики, проведеного національним компетентним органом країни-виробника, що видається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за умови що виробництво лікарського засобу здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу.

Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 цього Закону не поширюються на лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати, зареєстровані для екстреного медичного застосування в порядку, визначеному цією статтею. Такі лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати при постачанні та застосуванні на території України мають супроводжуватися інструкцією про застосування, викладеною державною мовою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, що пройшли процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, має визначати граничні строки для виконання таких зобов’язань.

Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження на один рік.

Подовження строку дії реєстраційного посвідчення передбачає щорічне оцінювання виконання відповідних зобов’язань та подання центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, звіту про результати оцінювання. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений строк, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до п’яти років.

4. Після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може покласти на власника реєстраційного посвідчення таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів зобов’язання щодо:

1) проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованих для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів. У разі якщо сумніви щодо зазначених ризиків стосуються більше ніж одного лікарського засобу, вакцини або інших медичних імунобіологічних препаратів, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має заохочувати власників реєстраційних посвідчень брати участь у спільному проведенні постреєстраційних досліджень з безпеки;

2) проведення постреєстраційних досліджень з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.

5. У разі якщо вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат отримали дозвіл на екстрене медичне застосування, виданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки, Індії чи за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу (відповідно до національного законодавства) чи надано прекваліфікацію ВООЗ, або лікарський засіб отримав дозвіл на екстрене застосування виданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,

Ізраїлю чи за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу, або лікарський засіб прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я такий лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат можуть бути прискорено зареєстровані в Україні для екстреного медичного застосування в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, з урахуванням таких особливостей:

1) до заяви про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування додаються виключно:

документ, що підтверджує рішення про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні або реєстрацію за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (або інше ідентичне за суттю рішення відповідно до застосовуваного законодавства Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії, Ізраїлю або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу) на дату подання заяви про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника; звіт з оцінки лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, складений регуляторним органом країни, в якій лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат зареєстрований (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка); документ з оцінки та управління ризиками, затверджений рішенням про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні або реєстрацію за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка); інструкція про застосування, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, що такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка); графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок. Для цілей державної реєстрації для екстреного медичного застосування заявник має право подати одночасно декілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та із маркуванням, наявним на момент постачання;

переклади тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів — письмове зобов’язання виробника виробляти відповідну вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки, Індії або країнах Європейського Союзу); для лікарських засобів — письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю або країнах Європейського Союзу);

2) строк перевірки поданих заявником реєстраційних матеріалів на їх автентичність не повинен перевищувати п’яти робочих днів з дня подання таких матеріалів. Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого до регуляторного органу, що зареєстрував лікарський засіб, вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат, не проводиться;

3) рішення про реєстрацію для екстреного медичного застосування або відмову в реєстрації такого лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для екстреного медичного застосування приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність у строк, що не перевищує трьох робочих днів;

4) підставою для відмови в державній реєстрації для екстреного медичного застосування може бути виключно неподання відповідних матеріалів, передбачених цією частиною статті, або подання їх у неповному обсязі, або виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, або виявлення неавтентичності перекладу тексту (текстів) маркування упаковки (упаковок), інструкції про застосування або короткої характеристики;

5) внесення змін до реєстраційних матеріалів здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на підставі рішення, прийнятого тим самим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки (виключно для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів), Індії (виключно для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів), або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни чи Європейського Союзу, яке було подане при проведенні процедури державної реєстрації для екстреного медичного застосування;

6) збір за державну реєстрацію для екстреного медичного застосування та за внесення змін до реєстраційних матеріалів не сплачується;

7) реєстрація лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для екстреного медичного застосування здійснюється на строк дії відповідного дозволу або реєстрації за певної умови».

6. Після державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за рішенням Кабінету Міністрів України має право брати зобов’язання від імені України, пов’язані із закупівлею, застосуванням вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), державна реєстрація яких здійснена відповідно до вимог цієї статті, у тому числі щодо відмови від суверенного імунітету щодо таких зобов’язань, а також звільнення від відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, якщо застосування таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів здійснювалось відповідно до інструкції, затвердженої центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та інших осіб, які залучені до здійснення заходів, пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).

У разі настання таких наслідків державою забезпечується здійснення відповідних компенсаційних виплат у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.»

Голова Верховної Ради УкраїниВіктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту Закону України «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання»

І. Визначення проблеми

Проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (далі — проєкт акта) розроблено з метою забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у порядку державної реєстрації під зобов’язання, встановленому Кабінетом Міністрів України, у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин.

Необхідність розроблення цього проєкту акта полягає у наступному.

Наразі, статтею 9² Закону України «Про лікарські засоби» передбачено особливості державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

При цьому відсутня можливість здійснювати державну реєстрацію лікарських засобів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та інших патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров’ю та життю населення, під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

Необхідність врегулювання даного питання полягає в тому, що загроза здоров’ю та життю населення України потенційно існує також і від інших чинників (патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій), а не лише від коронавірусної хвороби (COVID-19), яка постійно мутує.

Наявність патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, зумовлена тим, що в останній час у світі спостерігається ряд природних катаклізмів, викликані тим, що країни світу не завжди самостійно спроможні власними силами передбачити та запобігти проблемам, які негативно впливають на природний стан навколишнього середовища, а відтак потенційно зумовлюють виникнення раніше неіснуючих захворювань у людей, спричинених забрудненням повітря та водних ресурсів, накопичених довголіттями від діяльності промислових підприємств.

Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 травня 2019 року № 402-р схвалена Концепція реалізації державної політики у сфері промислового забруднення, із якої вбачається, що на сьогодні забруднення навколишнього природного середовища на глобальному рівні спричиняє близько 16 відсотків передчасних смертей щороку, що в 15 разів перевищує кількість смертей у збройних конфліктах та війнах. Забруднення атмосферного повітря у 2016 році, за даними Інституту оцінки та вимірювання показників здоров’я (Institute for Health Metrics and Evaluation), призвело в Україні до понад 58 тис. смертей.

Враховуючи загрозливий характер потенційного виявлення захворюваності населення України, пов’язаного з патогенними агентами, токсинами, хімічними речовинами або випромінюванням, або будь-якими іншими чинниками, зокрема епідеміями та пандеміями, що випливають із загрозливого стану навколишнього природного середовища вбачається необхідність своєчасно попереджувати та запобігати поширенню захворюваності в надзвичайних ситуаціях шляхом екстреного медичного застосування лікарських засобів під зобов’язання.

Суть екстреного медичного застосування лікарських засобів під зобов’язання полягає в тому, що за наявності прогнозованого або підтвердженого розповсюдження патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, що викликають раніше не відомі захворювання у людей, вбачається можливим зареєструвати лікарські засоби, що застосовуються у надзвичайних ситуаціях у відповідь на визнані загрози здоров’ю, та можуть мати особливо важливу користь, чого досягти неможливо згідно діючої процедури реєстрації лікарських засобів за повним реєстраційним досьє, оскільки відсутні вичерпні дані доклінічного та клінічного дослідження. При наявності надзвичайної ситуації, що несе загрозу розповсюдження потенційно небезпечних захворювань при нинішньому нормативно-правовому забезпеченні захистити населення неможливо.

Слід зазначити, що запропонований механізм дозволяє в екстреному порядку запобігти погіршенню здоров’я людей та не допустити летальних наслідків, пов’язаних з надзвичайною ситуацією, викликаною прогнозованим або підтвердженим розповсюдження патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань.

Наголошуємо, що в Європейському Союзі (ЄС) Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)» (далі — Директива 2001/83/ЕС) передбачає реєстрацію лікарського засобу «під зобов’язання» у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин. Згідно з цією так званою «процедурою реєстрації під зобов’язання» після видачі торгової ліцензії (Marketing Authorisation) компетентний орган має право накласти на заявника зобов’язання із проведення післяреєстраційного дослідження безпеки та/або ефективності. Іноді такі дослідження проводяться спільно з державними органами по фармаконагляду.

Враховуючи поточну ситуацію в Україні з пандемією COVID-19, та її негативні наслідки, а також потенційну можливість виникнення інших ситуацій, пов’язаних із природними катаклізмами, що може негативно вплинути на стан здоров’я людей у зв’язку з прогнозованим або підтверджуваним розповсюдженням інших патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, для забезпечення прискореної державної реєстрації лікарських засобів з метою екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, був розроблений цей проєкт Закону.

Наразі, питання забезпечення населення України життєво необхідними лікарськими засобами, вакцинами або іншими медичними імунобіологічними препаратами у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян, є досить важливим.

Дозвіл на екстрене використання (EUA) — це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під час надзвичайних ситуацій та/або карантину в сфері охорони здоров’я.

Забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, в тому числі вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, можливе у разі, якщо:

1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб, в тому числі вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат, може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;

2) клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн;

3) відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;

4) не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначеного питання не може бути здійснено за допомогою:

1) ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

2) чинного регуляторного акта, оскільки таким актом не передбачена можливість отримання дозволу прискореної державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів саме для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину, а не тільки для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).

ІІ. Цілі державного регулювання

Завдяки прийняттю проєкту акта будуть досягнуті такі цілі:

1) створення умов, при яких органи державної влади зможуть в екстреному порядку у надзвичайних ситуаціях вживати заходи, направлені на екстрене медичне застосування життєво необхідних лікарських засобів, які сприятимуть усуненню негативних наслідків, допущених під час надзвичайної ситуації, пов’язаної із розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що несуть загрозу для життя та здоров’я людей;

2) забезпечення населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами, у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян;

3) створення передумов при яких громадяни України будуть впевнені в тому, що їх право на охорону здоров’я буде реалізоване шляхом екстреного медичного застосування лікарських засобів, які сприятимуть запобігання негативним наслідкам надзвичайної ситуації, спричиненої розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;

4) створення адаптованих до законодавства Європейського Союзу законодавчих підстав для впорядкування правового статусу процедури державної реєстрації лікарських засобів «під зобов’язання». Такі зміни сприятимуть здійсненню державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів саме для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину;

5) створення умов для конкуренції між суб’єктами господарювання щодо допущення розповсюдження на національному ринку України якісних, ефективних, безпечних лікарських засобів, необхідних для екстреного медичного застосування в надзвичайних ситуаціях, спричинених розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проєкту акта було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Станом на 01 січня 2021 року в Україні зареєстровано 912 власників реєстраційних посвідчень (заявників) на лікарські засоби, у тому числі:

українських заявників — 231, іноземних заявників — 681.

Всього в Україні зареєстровано 14743 лікарських засобів, у тому числі: українського виробництва 6935, іноземного — 7808.

Водночас, державна статистика в розрізі великого, середнього малого та мікробізнесу щодо суб’єктів господарювання, які володіють реєстраційними посвідченнями/патентами на лікарські засоби не ведеться. Але враховуючи високу технологічність фармацевтичної промисловості та наукову її складову, виробники лікарських засобів — це переважно потужні виробничі підприємства, які належать до середнього та великого бізнесу.

Проблема впливає на суб’єктів великого та середнього підприємництва, оскільки на сьогодні власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби є великі підприємства — виробники лікарських засобів та міжнародні фармацевтичні компанії, або їх представники в Україні.

Із зазначеного вище загальної кількості заявників лікарських засобів потенційно у спрощеній процедурі реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного застосування під зобов’язання, по аналогії реєстрації вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19, можуть бути залучені біля 7 заявників по одній надзвичайній ситуації, спричиненої розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань. Спостерігаючи у світі ряд природних катаклізмів, пов’язані із загорянням лісів та потопами, таких надзвичайних ситуацій потенційно можливо два.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей. Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

VI. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Основним механізмом для розв’язання визначеної проблеми є прийняття проєкту акта та фактична реалізація його положень у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян.

Проєктом акта пропонується внести зміну до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» та дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.

Заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми:

1) погодити проєкт акта із Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Національним агентством з питань запобігання корупції.

2) направити проєкт до Міністерства юстиції України з метою проведення правової експертизи;

3) схвалення проєкту акта Кабінетом Міністрів України;

4) подання проєкту акта до Верховної Ради України.

Дії державних органів виконавчої влади:

дотримання змін, що вносяться проєктом акта, під час здійснення своїх

повноважень у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян.

Дії суб’єктів господарювання:

У зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян зацікавлені суб’єкти господарювання відповідно до вимог регуляторного акту спрямовують свої дії на підготовку реєстраційних матеріалів для подання з метою державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання для екстреного медичного застосування (вивчають проблематику, пов’язану з надзвичайною ситуацією, збирають необхідні дані, які можуть допомогти вирішити питання захворюваності населення, спричиненої надзвичайною ситуацією; розробляють план дій, направленого на розробку лікарського засобу з точки зору їх ефективності, якості та безпечності; впроваджують цей план та фіксують відповідні дані, які вказують на безпечність, ефективність та якість лікарського засобу у формі матеріалів реєстраційного досьє). За результатами розгляду поданих документів приймається рішення про державну реєстрацію лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування та видається реєстраційне посвідчення.

За наявності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб суб’єкт господарювання вживає заходи щодо поставки лікарського засобу для екстреного медичного застосування у надзвичайній ситуації, спричиненої розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що дозволить громадянам реалізувати своє право на охорону здоров’я, а державі повноцінно виконувати свою діяльність, направлену на реалізацію прав громадян на охорону здоров’я.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Для впровадження та виконання вимог проєкту акта органи виконавчої влади, суб’єкти господарювання нестимуть витрати, пов’язані з забезпеченням населення України необхідними лікарськими засобами для екстреного медичного застосування під зобов’язання у надзвичайних ситуаціях.

Прямі витрати суб’єктів господарювання передбачаються, а тому розрахунок витрат згідно з Додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу

впливу та відстеження результативності регуляторного акта» (далі — Методика), додається.

Витрати у органів виконавчої влади передбачаються, а тому розрахунок витрат згідно з Додатком 3 до Методики додається.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії проєкту акта, що співвідноситься з цілями його прийняття. Зміни до регуляторного акта вносяться в разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства. Термін набрання чинності регуляторним актом — з дня, наступного за днем його опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

1. Розмір надходжень до державного та місцевого бюджетів і державного цільових фондів, пов’язаних із дією акта — реалізація акта передбачає додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів, пов’язані із отриманням суб’єктом господарювання послуг на проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб для екстреного медичного застосування у надзвичайних ситуаціях із вартості яких перераховуються податки до державного бюджету, а також від реалізації лікарських засобів для екстреного медичного застосування у надзвичайних ситуаціях, сплачуються податки до державного бюджету.

2. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта, — визначено орієнтовно: процедура реєстрації лікарського засобу для екстреного медичного застосування у надзвичайних ситуаціях займатиме біля 5 робочих днів, а вартість наданих послуг щодо експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби для екстреного медичного застосування у надзвичайних ситуаціях складатиме приблизно 170 000 грн. Враховуючи, що потреба у реєстрації лікарського засобу є рішенням суб’єктів господарювання, і вона виникає лише при наявності надзвичайної ситуації, розрахувати кількість лікарських засобів, які будуть допущені на ринок України для екстреного медичного застосування та відповідно кошти і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта не представляється можливим.

3. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — приблизно 15.

4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проєкту акта — високий, оскільки він буде опублікований на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України. Для визначення результативності проєкту акта пропонується встановити такі статистичні показники — кількість поданих заяв про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування, кількість зареєстрованих лікарських засобів для екстреного медичного застосування у надзвичайних ситуаціях.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності проєкту акту базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта», а саме за допомогою таких заходів як базове, повторне, періодичне відстеження.

Базове відстеження результативності проєкту акта здійснюється до набрання чинності змін, що передбачаються проєктом акта, шляхом аналізу статистичних даних.

Результативність змін, що вносяться, вивчатиметься протягом року з дати набрання чинності актом шляхом повторного відстеження.

За результатами такого відстеження буде проведений порівняльний аналіз показників результативності проєкту акта до набрання ним чинності і після набрання чинності.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на три роки, починаючи з дня виконання заходів з повторного відстеження результативності проєкту акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Відстеження результативності проєкту акту буде проводитись шляхом аналізу даних щодо кількості зареєстрованих ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів для екстреного медичного застосування у надзвичайних ситуаціях, спричинених розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян, аналізу даних щодо забезпечення зазначених лікарських засобів серед населення України, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів для екстреного медичного застосування у надзвичайних ситуаціях, спричинених розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — Міністерство охорони здоров’я України, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», заявники (власники реєстраційних посвідчень).

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток до 1

Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Додаток 2

до Аналізу регуляторного впливу

БЮДЖЕТНІ ВИТРАТИ
на адміністрування регулювання для суб’єктів великого і середнього підприємництва

Розрахунок витрат на адміністрування регулювання здійснюється окремо для кожного відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання.

Державний орган, для якого здійснюється розрахунок адміністрування регулювання:

Міністерство охорони здоров’я України

_________________________________________

(назва державного органу)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!