FDA рассматривает побочные эффекты стимуляторов эритропоэза

3 января FDA сообщило о том, что на его рассмотрении находится дополнительная информация, предоставленная компаниями «Amgen Inc.» и «Johnson&Johnson», о рисках, ассоциированных с применением противоанемических препаратов Aranesp® (дарбепоэтин-альфа), Epogen® и Procrit® (эритропоэтин-альфа), и управление может принять дополнительные меры по регулированию обращения этих препаратов.

В прошлом году FDA уже дважды дополняло инструкции широко применяемых препаратов и планирует провести в ближайшие месяцы еще одно совещание консультативной группы, чтобы обсудить данные новых исследований, которые не были включены в последний вариант обновленных инструкций.

В FDA заявляют, что управлению были представлены дополнительные доказательства небезопасности противоанемических препаратов, известных как стимуляторы эритропоэза (erythropoiesis-stimulating agents). Результаты исследований свидетельствуют, что у пациенток с раком молочной железы и раком шейки матки поздних стадий, применяющих препараты для лечения анемии, развившейся на фоне химиотерапии, отмечают более быстрый рост опухоли и высокую смертность по сравнению с теми, кто не принимает противоанемических препаратов.

Управление сообщает о еще двух (кроме существующих шести) исследованиях, данные которых свидетельствуют о росте опухоли у пациенток, применявших названные стимуляторы эритропоэза.

«Эта новая информация еще раз подчеркивает необходимость рассмотрения вопросов безопасности применения стимуляторов эритропоэза у пациентов с онкологическими заболеваниями», — подчеркнула Джанет Вудкок (Janet Woodcock), заместитель комиссара FDA по вопросам научных и медицинских программ. n

По материалам
www.fda.gov;
www.guardian.co.uk; www.bloomberg.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті